NovoClaspin kliininen tutkimus kohtalaisen vaikean ja vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation hoitoon
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus NovoClasp-transkatetrista mitraaliläpän pidikkeestä ja ohjattavasta ohjauskatetrista kohtalaisen vaikean ja vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation (DMR) hoitoon
Transkatetrin reunasta reunaan -korjauksen (TEER) turvallisuuden ja tehokkuuden validointi käyttämällä NovoClasp®-transkatetrin mitraaliläpän pidikettä ja ohjattavaa ohjauskatetria keskivaikean tai vaikean ja vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation (DMR) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskus, yksihaarainen varmistustutkimus.
Yhteensä 102 tutkittavaa otetaan mukaan useisiin keskuksiin eri puolilla maata.
Koehenkilöille, jotka täyttävät kokeen vaatimukset, täyttävät osallistumiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat tietoisen suostumuksensa, suoritetaan mitraalisen reunasta reunaan -korjaus käyttäen NovoClasp®-transkatetria mitraaliläpän pidikejärjestelmää ja ohjattavaa ohjauskatetria keskivaivojen ja sairauksien hoitoon. vaikea tai vaikea rappeuttava mitraalisen regurgitaatio (DMR).
Seurantaarvioinnit tehdään kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon tehokkuusaste 360 päivää leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepistemittauksia ovat hoidon tehokkuus muina aikoina, leikkauksen onnistumisprosentti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien määrä.
Kokeen tavoitteena on arvioida kattavasti Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.:n valmistaman NovoClasp®-transkatetrin mitraaliläpän pidikkeen ja ohjattavan ohjauskatetrin turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Ikä 18 vuotta.
- Halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia ja tiedonkeruumenettelyjä, kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkittavan tai laillisen huoltajan toimesta.
- Keskivaikean tai vaikean (3+) tai vaikean (4+) rappeuttavan mitraalisen regurgitaation vahvistus kaikukardiografialla.
- Ekokardiografia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio 30 %, vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) 60 mm ja keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) 70 mmHg.
- NYHA:n toiminnallinen luokitus II-IV.
- Ensisijaisen regurgitoivan suihkun läsnäolo; jos toissijainen regurgitantti suihku on läsnä, sen pitäisi olla kliinisesti merkityksetön tutkijan arvion perusteella.
- Monitieteisen tiimin arvioima soveltuvaksi tutkimuslaitetta käyttäen.
- Society of Thoracic Surgeons (STS) -pistemäärä 4 tai kahden sydänkirurgin arvioima mitraaliläpän korjauksen kirurginen riski.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai sydämensiirto.
Vakava elimen toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Oikean sydämen vajaatoiminta tai kaksikammioinen sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa happihoitoa tai suun kautta otettavaa steroidihoitoa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tai dialyysiä leikkauksen jälkeen.
- Vaikea kaulavaltimon ahtauma, joka on kuvantamisella vahvistettu yli 70 %:ksi.
- Aivojen verisuonionnettomuus viimeisen kuukauden aikana.
- Akuutti syvä laskimotromboosi tai akuutti keuhkoembolia historiassa.
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen infektio.
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti (soveltuva 6 viikkoa normaalin antimikrobisen hoidon jälkeen), reumaattinen sydänläppäsairaus tai säteilyn aiheuttama läppäsairaus.
- Sydämen tai suuren verisuonen kirurginen tai interventiotoimenpiteet 30 päivän kuluessa (sepelvaltimon angiografia on sallittu).
- Samanaikainen keskivaikea tai suurempi läppäsairaus (aorttaläppä, kolmikulmaläppä, keuhkoläppästenoosi tai regurgitaatio).
- Tunnetut muut sydän- tai suuret verisuonisairaudet, jotka vaativat kirurgista tai interventiotoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sepelvaltimotauti, sydänsairaus, aortasairaus (paitsi sepelvaltimon angiografia).
Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta tai mitraaliläpän aukon alueesta (MVOA) 4,0 cm2 tai mistä tahansa tilasta, joka ei sovellu tutkimuslaitteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Ei sovellu lehtisten sieppaamiseen vakavan kalkkeutumisen tai halkeaman vuoksi.
- Primaarisen ja toissijaisen jännetuen puute sieppausalueella.
- Lehden vapaan reunan pituus < 0,8 cm.
- Tunnetut sairaudet, jotka estävät tutkimusmenettelyn (mukaan lukien mutta ei rajoittuen allergiat laitteen komponentteihin, hyytymishäiriöt, elinajanodote < 1 vuosi).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
- Suunnittelee tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovoClasp järjestelmä
|
Kokeellinen laite on luokan III implantoitu läppälaite, jota käytetään mitraaliläpän regurgitaation hoitoon transkatetrin reunasta reunaan -korjauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon tehokkuus määritellään toimenpiteen onnistumisena mitraaliläpän regurgitaatiolla, joka pysyy kohtalaisena tai alhaisempana (<=2+) leikkauksen jälkeen, ilman merkittäviä haittatapahtumia tai toissijaisia interventioita (interventio- tai kirurgisia).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäisen laitteen onnistunut implantointi käyttäjän tarkoittamalla tavalla, syöttöjärjestelmän onnistunut nouto, laitteen siirtymisen puuttuminen, irtoaminen, embolisaatio, siihen liittyvät komplikaatiot tai muut odottamattomat tapahtumat.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Määritelty tutkimustoimenpiteen onnistuneeksi loppuun suorittamiseksi operaattorin tarkoittamalla tavalla (vähintään 1 tutkimuslaitteen istutus) ja mitraaliläpän regurgitaation vähentäminen kohtalaiseksi tai alle (<=2+), ilman avointa leikkausta, merkittäviä haittatapahtumia perioperatiivisen ajanjakson aikana tai toissijaiset interventiot (interventio tai kirurginen). Huomautus: Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaiskorvaushoidon tarve, vakava verenvuoto (hemoglobiinin lasku >=3g/dl verrattuna lähtötilanteeseen tai vaativat >=3 yksikköä verensiirtoa) tai elinvaurio , epäonnistuminen tai kuolema verenhukan vuoksi. |
Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
|
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää
|
Hoidon tehokkuus määritellään toimenpiteen onnistumisena mitraaliläpän regurgitaatiolla, joka pysyy kohtalaisena tai alhaisempana (<=2+) leikkauksen jälkeen, ilman merkittäviä haittatapahtumia tai toissijaisia interventioita (interventio- tai kirurgisia).
|
30 päivää, 180 päivää
|
|
Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
NYHA-luokitus tarjoaa nimikkeistön, joka kuvaa yleistä sydänarviointia sydänsairautta sairastavan potilaan tilasta. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka IV: Potilas, jolla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. |
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM-2022-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .