Klinisk undersøgelse af NovoClasp til behandling af moderat til svær og svær degenerativ mitralregurgitation

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse.

1. Alder 18 år.
2. Vilje til at overholde protokolkravene og dataindsamlingsprocedurerne, evne til at forstå formålet med forsøget, frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke fra forsøgspersonen eller værgen.
3. Bekræftelse ved ekkokardiografi af moderat til svær (3+) eller svær (4+) degenerativ mitralregurgitation.
4. Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion 30 %, venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESD) 60 mm og pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) 70 mmHg.
5. NYHA funktionel klassifikation II-IV.
6. Tilstedeværelse af en primær regurgitant-jet; hvis en sekundær regurgitantstråle er til stede, bør den være klinisk ubetydelig baseret på investigatorens vurdering.
7. Evalueret af et tværfagligt team som egnet til undersøgelsesproceduren ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
8. Society of Thoracic Surgeons (STS) score 4 eller vurderet som høj kirurgisk risiko for mitralklapreparation af to hjertekirurger.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Anamnese med tidligere mitralklapkirurgi eller hjertetransplantation.

2. Alvorlig organdysfunktion, der kan påvirke undersøgelsesevalueringen, herunder men ikke begrænset til:

   1. Højre hjertesvigt eller biventrikulært hjertesvigt.
   2. Svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig iltbehandling eller oral steroidbehandling.
   3. Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller dialyse postoperativt.
   4. Alvorlig halsarteriestenose bekræftet ved billeddiagnostik til at være >70 %.
3. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for den seneste 1 måned.
4. Akut dyb venetrombose eller akut lungeemboli historie.
5. Enhver kendt aktiv infektion.
6. Aktiv infektiøs endocarditis (berettiget 6 uger efter standard antimikrobiel behandling), reumatisk hjerteklapsygdom eller strålingsinduceret klapsygdom.
7. Hjerte- eller større vaskulær kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage (koronar angiografi er tilladt).
8. Sameksisterende moderat eller større klapsygdom (aortaklap, trikuspidalklap, pulmonal klapstenose eller regurgitation).
9. Kendte andre hjerte- eller større karsygdomme, der kræver kirurgisk eller interventionel intervention, herunder men ikke begrænset til koronararteriesygdom, myokardiesygdom, aortasygdom (undtagen koronar angiografi).

10. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe, vegetation eller mitralklapåbningsområde (MVOA) 4,0 cm2 eller enhver tilstand, der er uegnet til undersøgelsesudstyret, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Uegnet til folderindfangning på grund af alvorlig forkalkning eller spalte.
    2. Mangel på primær og sekundær akkordstøtte i indfangningsområdet.
    3. Folderfri kantlængde < 0,8 cm.
11. Kendte tilstande, der udelukker undersøgelsesproceduren (herunder, men ikke begrænset til, allergier over for enhedskomponenter, koagulationsforstyrrelser, forventet levetid < 1 år).
12. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet i prøveperioden.
13. Påtænker eller deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
14. Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.