Klinische Studie zu NovoClasp zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer und schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen.

1. Alter 18 Jahre.
2. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen und Datenerfassungsverfahren, Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch den Probanden oder Erziehungsberechtigten.
3. Bestätigung durch Echokardiographie einer mittelschweren bis schweren (3+) oder schweren (4+) degenerativen Mitralinsuffizienz.
4. Die Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 30 %, einen linksventrikulären postsystolischen Durchmesser (LVESD) von 60 mm und einen systolischen Lungenarteriendruck (PASP) von 70 mmHg.
5. NYHA-Funktionsklassifikation II-IV.
6. Vorhandensein eines primären Regurgitationsstrahls; Wenn ein sekundärer Regurgitationsstrahl vorhanden ist, sollte dieser nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch unbedeutend sein.
7. Von einem multidisziplinären Team als geeignet für das Untersuchungsverfahren unter Verwendung des Studiengeräts bewertet.
8. Die Society of Thoracic Surgeons (STS) hat von zwei Herzchirurgen die Bewertung 4 erhalten oder ein hohes chirurgisches Risiko für eine Mitralklappenreparatur festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

1. Vorgeschichte einer früheren Mitralklappenoperation oder Herztransplantation.

2. Schwere Organfunktionsstörung, die die Studienauswertung beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Rechtsherzinsuffizienz oder biventrikuläre Herzinsuffizienz.
   2. Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie oder orale Steroidbehandlung erfordert.
   3. Schwere Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder eine postoperative Dialyse erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
   4. Schwere Karotisstenose, bestätigt durch Bildgebung, >70 %.
3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb des letzten 1 Monats.
4. Akute tiefe Venenthrombose oder akute Lungenembolie in der Vorgeschichte.
5. Jede bekannte aktive Infektion.
6. Aktive infektiöse Endokarditis (geeignet 6 Wochen nach der standardmäßigen antimikrobiellen Behandlung), rheumatische Herzklappenerkrankung oder strahleninduzierte Klappenerkrankung.
7. Herz- oder größere vaskuläre chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen (Koronar-Angiographie ist zulässig).
8. Gleichzeitig bestehende mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Aortenklappe, Trikuspidalklappe, Pulmonalklappenstenose oder Regurgitation).
9. Bekannte andere Herz- oder schwere Gefäßerkrankungen, die einen chirurgischen oder interventionellen Eingriff erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit, Myokarderkrankung, Aortenerkrankung (außer Koronarangiographie).

10. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus, einer Vegetation oder einer Mitralklappenöffnungsfläche (MVOA) von 4,0 cm2 oder eines anderen Zustands, der für das Studiengerät ungeeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Wegen starker Verkalkung oder Rissbildung nicht zum Einfangen von Blättchen geeignet.
    2. Fehlende primäre und sekundäre Akkordunterstützung im Fangbereich.
    3. Länge der freien Kante des Blättchens < 0,8 cm.
11. Bekannte Bedingungen, die eine Studiendurchführung ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Allergien gegen Gerätekomponenten, Gerinnungsstörungen, Lebenserwartung < 1 Jahr).
12. Schwangere, stillende Frauen oder solche, die während der Probezeit eine Schwangerschaft planen.
13. Beabsichtigen oder nehmen derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
14. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.