Клиническое исследование NovoClasp для лечения умеренной, тяжелой и тяжелой дегенеративной митральной регургитации
28 августа 2023 г. обновлено: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с использованием одной руки транскатетерного зажима митрального клапана NovoClasp и управляемого направляющего катетера для лечения умеренной и тяжелой дегенеративной митральной регургитации (ДМР)
Подтвердить безопасность и эффективность транскатетерной пластики от края до края (TEER) с использованием транскатетерного зажима митрального клапана NovoClasp® и управляемого катетера-проводника при лечении умеренной, тяжелой и тяжелой дегенеративной митральной регургитации (DMR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое одногрупповое подтверждающее исследование.
Всего в несколько центров по всей стране будут зачислены 102 субъекта.
Субъектам, которые соответствуют требованиям исследования, критериям включения, добровольно участвуют в исследовании и дают информированное согласие, будет проведена пластика митрального клапана от края до края с использованием транскатетерной системы зажимов митрального клапана NovoClasp® и управляемого направляющего катетера для лечения умеренной и средней степени тяжести. тяжелая или тяжелая дегенеративная митральная регургитация (ДМР).
Последующие оценки будут проводиться при выписке, а также через 30, 90, 180 и 360 дней после операции.
Первичной конечной точкой будет уровень эффективности лечения через 360 дней после операции.
Вторичные конечные точки включают эффективность лечения в другие моменты времени, уровень успеха хирургического вмешательства, смертность от всех причин, смертность, связанную с устройством/процедурой, частоту нежелательных явлений и частоту серьезных нежелательных явлений.
Целью исследования является всесторонняя оценка безопасности и эффективности транскатетерного зажима митрального клапана NovoClasp® и управляемого направляющего катетера производства Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
- Возраст 18 лет.
- Готовность соблюдать требования протокола и процедуры сбора данных, способность понимать цель исследования, добровольное участие и подписание информированного согласия субъектом или законным опекуном.
- Подтверждение эхокардиографией умеренной, тяжелой (3+) или тяжелой (4+) дегенеративной митральной регургитации.
- Эхокардиография показывает фракцию выброса левого желудочка 30%, конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD) 60 мм и систолическое давление в легочной артерии (PASP) 70 мм рт. ст.
- Функциональная классификация NYHA II-IV.
- Наличие первичной регургитирующей струи; если присутствует вторичная струя регургитации, по оценке исследователя, она должна быть клинически незначительной.
- Оценено многопрофильной группой как подходящее для процедуры исследования с использованием исследовательского устройства.
- Общество торакальных хирургов (STS) получило 4 балла или оценено как высокий хирургический риск восстановления митрального клапана двумя кардиохирургами.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании.
- История предшествующей операции на митральном клапане или трансплантации сердца.
Тяжелая органная дисфункция, которая может повлиять на оценку исследования, включая, помимо прочего:
- Правожелудочковая или бивентрикулярная сердечная недостаточность.
- Тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), требующее постоянной кислородной терапии или лечения пероральными стероидами.
- Тяжелая почечная недостаточность, которая требует или может потребовать непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или диализа после операции.
- Тяжелый стеноз сонной артерии, подтвержденный методами визуализации, составляет >70%.
- В анамнезе перенесено нарушение мозгового кровообращения в течение последнего 1 месяца.
- Острый тромбоз глубоких вен или острая легочная эмболия в анамнезе.
- Любая известная активная инфекция.
- Активный инфекционный эндокардит (возможен через 6 недель после стандартного антимикробного лечения), ревматическое поражение клапанов сердца или радиационно-индуцированное поражение клапанов.
- Хирургическое или интервенционное вмешательство на сердце или крупных сосудах в течение 30 дней (разрешена коронарография).
- Сосуществующее умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (аортальный клапан, трехстворчатый клапан, стеноз клапана легочной артерии или регургитация).
- Известные другие заболевания сердца или крупных сосудов, требующие хирургического или интервенционного вмешательства, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, заболевание миокарда, заболевание аорты (за исключением коронарографии).
Эхокардиографические доказательства внутрисердечного образования, тромба, растительности или площади отверстия митрального клапана (MVOA) 4,0 см2 или любого состояния, неподходящего для исследуемого устройства, включая, помимо прочего:
- Непригоден для захвата створок из-за сильной кальцификации или расщелины.
- Отсутствие первичной и вторичной хордальной поддержки в зоне захвата.
- Длина свободного края листочка < 0,8 см.
- Известные состояния, исключающие процедуру исследования (включая, помимо прочего, аллергию на компоненты устройства, нарушения свертываемости крови, ожидаемую продолжительность жизни < 1 года).
- Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность во время испытательного периода.
- Намереваетесь или в настоящее время участвуете в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система НовоКласп
|
Экспериментальное устройство представляет собой имплантируемое клапанное устройство класса III, которое будет использоваться для лечения регургитации митрального клапана посредством транскатетерного восстановления края до края.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность лечения определяется как успешность процедуры при сохраняющейся регургитации митрального клапана на уровне умеренной или ниже (<=2+) после операции, без серьезных нежелательных явлений или вторичных вмешательств (интервенционных или хирургических).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная имплантация одного устройства в соответствии с замыслом оператора, успешное извлечение системы доставки, отсутствие миграции устройства, смещения, эмболизации, связанных с этим осложнений или других непредвиденных происшествий.
|
сразу после процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: В периоперационный период
|
Определяется как успешное завершение процедуры исследования по замыслу оператора (имплантация как минимум 1 исследуемого устройства) и уменьшение регургитации митрального клапана до умеренной или ниже (<=2+), без открытой операции, серьезные нежелательные явления в периоперационном периоде. или вторичные вмешательства (интервенционные или хирургические). Примечание. К основным нежелательным явлениям относятся смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, инфаркт миокарда, необходимость заместительной почечной терапии, сильное кровотечение (снижение гемоглобина >=3 г/дл по сравнению с исходным уровнем или необходимость переливания >=3 единиц крови) или повреждение органов. , отказ или смерть во время кровопотери. |
В периоперационный период
|
|
Скорость успеха лечения
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней
|
Эффективность лечения определяется как успешность процедуры при сохраняющейся регургитации митрального клапана на уровне умеренной или ниже (<=2+) после операции, без серьезных нежелательных явлений или вторичных вмешательств (интервенционных или хирургических).
|
30 дней, 180 дней
|
|
Изменения в функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: после завершения обученияg, в среднем 1 год.
|
Классификация NYHA предоставляет номенклатуру для описания общей сердечной оценки состояния пациента с заболеванием сердца. Класс I: Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с заболеваниями сердца, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Класс III: Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, приводящими к заметному ограничению физической активности. Класс IV: Пациент с заболеванием сердца, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. |
после завершения обученияg, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Смертность, связанная с устройством/процедурой
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM-2022-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .