Studio clinico su NovoClasp per il trattamento del rigurgito mitralico degenerativo da moderato a grave e grave

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a questo studio.

1. Età 18 anni.
2. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipazione volontaria e firma del consenso informato da parte del soggetto o del tutore legale.
3. Conferma ecocardiografica di insufficienza mitralica degenerativa da moderata a grave (3+) o grave (4+).
4. L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 30%, un diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) di 60 mm e una pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) di 70 mmHg.
5. Classificazione funzionale NYHA II-IV.
6. Presenza di un getto di rigurgito primario; se è presente un getto di rigurgito secondario, dovrebbe essere clinicamente insignificante in base alla valutazione dello sperimentatore.
7. Valutato da un team multidisciplinare come idoneo alla procedura di indagine utilizzando il dispositivo di studio.
8. Punteggio 4 della Society of Thoracic Surgeons (STS) o valutato come ad alto rischio chirurgico per la riparazione della valvola mitrale da parte di due cardiochirurghi.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per questo studio.

1. Storia di precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o trapianto di cuore.

2. Grave disfunzione d'organo che può influenzare la valutazione dello studio, incluso ma non limitato a:

   1. Insufficienza cardiaca destra o insufficienza cardiaca biventricolare.
   2. Grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia continua o trattamento steroideo orale.
   3. Grave insufficienza renale che richiede o potrebbe richiedere una terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o dialisi postoperatoria.
   4. Stenosi grave dell'arteria carotide confermata dall'imaging come> 70%.
3. Anamnesi di accidente cerebrovascolare nell'ultimo mese.
4. Storia di trombosi venosa profonda acuta o di embolia polmonare acuta.
5. Qualsiasi infezione attiva nota.
6. Endocardite infettiva attiva (ammissibile 6 settimane dopo il trattamento antimicrobico standard), malattia reumatica della valvola cardiaca o malattia della valvola indotta da radiazioni.
7. Procedura chirurgica o interventistica cardiaca o vascolare maggiore entro 30 giorni (è consentita l'angiografia coronarica).
8. Coesistente malattia valvolare moderata o grave (valvola aortica, valvola tricuspide, stenosi o rigurgito della valvola polmonare).
9. Altre malattie cardiache o vascolari maggiori note che richiedono un intervento chirurgico o interventistico, incluse ma non limitate a malattia coronarica, malattia miocardica, malattia aortica (ad eccezione dell'angiografia coronarica).

10. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o area dell'orifizio della valvola mitrale (MVOA) 4,0 cm2 o qualsiasi condizione non idonea per il dispositivo in studio, incluso ma non limitato a:

    1. Inadatto per la cattura dei volantini a causa di grave calcificazione o fessura.
    2. Mancanza di supporto cordale primario e secondario nell'area di cattura.
    3. Lunghezza del bordo libero del foglio < 0,8 cm.
11. Condizioni note che precludono la procedura di studio (incluse ma non limitate a allergie ai componenti del dispositivo, disturbi della coagulazione, aspettativa di vita < 1 anno).
12. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
13. Intenzione o partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.
14. Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.