Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační použití steroidů u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou a neuromuskulární skoliózou

3. března 2025 aktualizováno: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Randomizovaná studie pooperačního použití steroidů po zadní spinální fúzi u 100 jedinců u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) a neuromuskulární skoliózy (NMS)

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat okamžité použití steroidů po operaci zrychleného výtoku u adolescentní idiopatické skoliózy a neuromuskulární skoliózy po zadní míšní fúzi.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jaké jsou účinky užívání steroidů bezprostředně po operaci na snížení užívání opioidů a napomáhání časné mobilizaci (pohybu)?
  • Ovlivňuje pooperační užívání steroidů výskyt komplikací v ráně a má nějaké dlouhodobé dopady na tvorbu jizev?

Účastníci budou:

  • Vyplňte průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) speciálně pro interferenci s bolestí a fyzickou aktivitu sledující kvalitu života související se zdravím při zápisu, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
  • Mějte klinické fotografie jejich řezu ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech

    • Jejich fotografie budou posouzeny pomocí stupnice hodnocení jizev po kamenné knize
  • Při léčbě skoliózy pacienti podstoupí posteriorní spinální fúzi (PSF) podle standardní péče, nicméně to, zda účastník dostává nebo nedostává steroidy, se výzkumníci snaží pochopit.
  • Výzkumníci nebudou porovnávat žádné okamžité pooperační steroidy (NS) se skupinou se skupinou s okamžitým pooperačním steroidem (WS), aby zjistili, zda došlo ke změnám v užívání opioidů, komplikacím ran, tvorbě jizev a usnadnění časné mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti zůstávají zranitelnou populací, o které je historicky známo, že jsou nedostatečně léčeny a nedostatečně uznávány pro svou bolest, což jen udržuje složitost řízení kontroly bolesti v této kohortě. Dětská nemocnice v Los Angeles provedla studii sledující perioperační vnímání pacienta a rodiny, pokud jde o jejich zadní fúzi páteře, a zjistila, že kontrola bolesti je primárním zájmem, nicméně chirurgové tento názor nesdíleli. Opioidy byly primárně lékem volby, přičemž zubní lékaři a chirurgové představovali přibližně dvě třetiny předepsaných opioidů. S nárůstem národní opioidové krize a jejími nepříznivými účinky, které se neomezují pouze na závislost, však poskytovatelé tíhnou k alternativnímu multidisciplinárnímu použití léků ke zvládání bolesti.

Ačkoli se steroidy dříve používaly u chirurgických pacientů, obavy týkající se zvýšené infekce v místě chirurgického zákroku a komplikací hojení ran byly hlavním problémem. Nicméně, pokud je vědcům známo, tyto problémy byly zdokumentovány pouze u chronického užívání steroidů. Vliv okamžitého použití steroidů po operaci na zrychlený výtok nabyl v literatuře na síle, když se ukázalo, že usnadňuje dřívější mobilitu, snižuje skóre bolesti a snižuje užívání narkotik. Retrospektivní studie naznačila, že pooperační podávání dexametazonu může mít pozitivní účinek na snížení užívání opioidů u pediatrických pacientů s PSF bez zvýšení komplikací v ráně.

Navrhovaná studie si klade za cíl důsledně sledovat účinky pooperačního užívání steroidů na jeho usnadnění při časné mobilizaci u dospívajících pacientů s PSF a zároveň porozumět incidenci komplikací v ráně a dlouhodobé tvorbě jizev. Pokud by byla randomizovaná kontrolovaná studie v souladu s literaturou, zavedení pooperačních steroidů by mohlo potenciálně změnit standard péče o dospívající pacienty s PSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lindsay Andras, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:

• Pacienti ve věku 9–18 let, kteří mají podstoupit zadní spinální fúzi k léčbě AIS nebo NMS

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyřazeni, pokud budou na začátku splněna některá z následujících kritérií:

  • Předchozí instrumentace nebo operace páteře
  • Stavy spojené se zvýšeným hojením ran, jako je rozštěp páteře
  • Pacienti bez AIS nebo NMS
  • Neprochází PSF
  • Mimo věk 9–18 let
  • Alergie na steroidy a/nebo jejich složky
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
  • Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez steroidů (NS)
Bez dexamethasonu (NS)
Experimentální: Se steroidy (WS)
S dexamethasonem (WS)
Tři (3) pooperační intravenózní injekce dexametazonu v 8hodinových intervalech po operaci. Dávkování bude stanoveno jako 0,15 mg/kg na dávku (WS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Den/hodiny do propuštění z nemocnice po dokončení operace.
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Vyjádřeno jako jednotky miligramového ekvivalentu morfinu (MME, mg) a MME na základě hmotnosti (mg/kg)
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ambulace (pro ambulantní pacienty)
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Každý pooperační den získá počet chodidel procházených s personálem fyzikální terapie (PT). Zaznamená počet dní po operaci do propuštění PT.
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Návrat funkce střev
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Zaznamená čas do návratu střevních zvuků, jak to zaznamenal ošetřovatel nebo domácí personál. Zaznamená čas do první stolice.
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
Míra komplikací v ráně vyžadujících intervenci
Časové okno: Méně než 90 dní od hospitalizace
3.1) Budou zaznamenány další návštěvy kliniky kvůli drenáži nebo obavám z rány. 3.2) Bude zaznamenáno použití antibiotik na povrchové rány. 3.3) Jakýkoli další operační zákrok nebo hospitalizace z důvodu obav/zvládání infekce.
Méně než 90 dní od hospitalizace
Vzhled jizvy
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky

Klinické fotografie budou získány a hodnoceny pomocí Stony Brook Scar Evaluation Scale.

Stupnice hodnocení Stony Brook Scar se pohybuje od minimální hodnoty 0 (nejhorší) po maximální hodnotu 5 (nejlepší).

Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem je validovaný dotazník o kvalitě života a výsledcích používaný v různých studiích. Tu vyplní i rodič, pokud to pacient nemůže.

Mezi domény PROMIS, které budou využívány, patří:

  1. rušení bolesti

    • Používá se pětibodová Likertova škála v rozmezí od 1 („nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
    • Vyšší skóre ukazuje na více problémů s aktivitami bránícími bolesti než nižší skóre.
  2. fyzická aktivita

    • Používá se pětibodová Likertova škála v rozmezí od 1 („nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
    • Vyšší skóre ukazuje na zapojení do více fyzických aktivit než nižší skóre.
  3. mobilita

    • Používá se pětibodová Likertova škála v rozmezí od 1 („nikdy“) do 5 („téměř vždy“).
    • Vyšší skóre ukazuje na zapojení s větší mobilitou než nižší skóre.
Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 2 let od data operace.
Jakékoli další návštěvy pohotovosti / readmise nebo revizní operace
Do 2 let od data operace.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
Hmotnost, měřená v kilogramech, a výška, měřená v metrech, budou sloučeny do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit