- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023043
Pooperační použití steroidů u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou a neuromuskulární skoliózou
Randomizovaná studie pooperačního použití steroidů po zadní spinální fúzi u 100 jedinců u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) a neuromuskulární skoliózy (NMS)
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat okamžité použití steroidů po operaci zrychleného výtoku u adolescentní idiopatické skoliózy a neuromuskulární skoliózy po zadní míšní fúzi.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaké jsou účinky užívání steroidů bezprostředně po operaci na snížení užívání opioidů a napomáhání časné mobilizaci (pohybu)?
- Ovlivňuje pooperační užívání steroidů výskyt komplikací v ráně a má nějaké dlouhodobé dopady na tvorbu jizev?
Účastníci budou:
- Vyplňte průzkum informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) speciálně pro interferenci s bolestí a fyzickou aktivitu sledující kvalitu života související se zdravím při zápisu, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Mějte klinické fotografie jejich řezu ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech
- Jejich fotografie budou posouzeny pomocí stupnice hodnocení jizev po kamenné knize
- Při léčbě skoliózy pacienti podstoupí posteriorní spinální fúzi (PSF) podle standardní péče, nicméně to, zda účastník dostává nebo nedostává steroidy, se výzkumníci snaží pochopit.
- Výzkumníci nebudou porovnávat žádné okamžité pooperační steroidy (NS) se skupinou se skupinou s okamžitým pooperačním steroidem (WS), aby zjistili, zda došlo ke změnám v užívání opioidů, komplikacím ran, tvorbě jizev a usnadnění časné mobilizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti zůstávají zranitelnou populací, o které je historicky známo, že jsou nedostatečně léčeny a nedostatečně uznávány pro svou bolest, což jen udržuje složitost řízení kontroly bolesti v této kohortě. Dětská nemocnice v Los Angeles provedla studii sledující perioperační vnímání pacienta a rodiny, pokud jde o jejich zadní fúzi páteře, a zjistila, že kontrola bolesti je primárním zájmem, nicméně chirurgové tento názor nesdíleli. Opioidy byly primárně lékem volby, přičemž zubní lékaři a chirurgové představovali přibližně dvě třetiny předepsaných opioidů. S nárůstem národní opioidové krize a jejími nepříznivými účinky, které se neomezují pouze na závislost, však poskytovatelé tíhnou k alternativnímu multidisciplinárnímu použití léků ke zvládání bolesti.
Ačkoli se steroidy dříve používaly u chirurgických pacientů, obavy týkající se zvýšené infekce v místě chirurgického zákroku a komplikací hojení ran byly hlavním problémem. Nicméně, pokud je vědcům známo, tyto problémy byly zdokumentovány pouze u chronického užívání steroidů. Vliv okamžitého použití steroidů po operaci na zrychlený výtok nabyl v literatuře na síle, když se ukázalo, že usnadňuje dřívější mobilitu, snižuje skóre bolesti a snižuje užívání narkotik. Retrospektivní studie naznačila, že pooperační podávání dexametazonu může mít pozitivní účinek na snížení užívání opioidů u pediatrických pacientů s PSF bez zvýšení komplikací v ráně.
Navrhovaná studie si klade za cíl důsledně sledovat účinky pooperačního užívání steroidů na jeho usnadnění při časné mobilizaci u dospívajících pacientů s PSF a zároveň porozumět incidenci komplikací v ráně a dlouhodobé tvorbě jizev. Pokud by byla randomizovaná kontrolovaná studie v souladu s literaturou, zavedení pooperačních steroidů by mohlo potenciálně změnit standard péče o dospívající pacienty s PSF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay M Andras, MD
- Telefonní číslo: 323-361-2142
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany Phan, BA
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Phan
- Telefonní číslo: 3108488377
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
-
Kontakt:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení do této studie:
• Pacienti ve věku 9–18 let, kteří mají podstoupit zadní spinální fúzi k léčbě AIS nebo NMS
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyřazeni, pokud budou na začátku splněna některá z následujících kritérií:
- Předchozí instrumentace nebo operace páteře
- Stavy spojené se zvýšeným hojením ran, jako je rozštěp páteře
- Pacienti bez AIS nebo NMS
- Neprochází PSF
- Mimo věk 9–18 let
- Alergie na steroidy a/nebo jejich složky
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez steroidů (NS)
Bez dexamethasonu (NS)
|
|
|
Experimentální: Se steroidy (WS)
S dexamethasonem (WS)
|
Tři (3) pooperační intravenózní injekce dexametazonu v 8hodinových intervalech po operaci.
Dávkování bude stanoveno jako 0,15 mg/kg na dávku (WS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
Den/hodiny do propuštění z nemocnice po dokončení operace.
|
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
Vyjádřeno jako jednotky miligramového ekvivalentu morfinu (MME, mg) a MME na základě hmotnosti (mg/kg)
|
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační ambulace (pro ambulantní pacienty)
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
Každý pooperační den získá počet chodidel procházených s personálem fyzikální terapie (PT).
Zaznamená počet dní po operaci do propuštění PT.
|
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
|
Návrat funkce střev
Časové okno: Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
Zaznamená čas do návratu střevních zvuků, jak to zaznamenal ošetřovatel nebo domácí personál.
Zaznamená čas do první stolice.
|
Od data hospitalizace k operaci do data prvního propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
|
Míra komplikací v ráně vyžadujících intervenci
Časové okno: Méně než 90 dní od hospitalizace
|
3.1) Budou zaznamenány další návštěvy kliniky kvůli drenáži nebo obavám z rány.
3.2) Bude zaznamenáno použití antibiotik na povrchové rány.
3.3) Jakýkoli další operační zákrok nebo hospitalizace z důvodu obav/zvládání infekce.
|
Méně než 90 dní od hospitalizace
|
|
Vzhled jizvy
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
Klinické fotografie budou získány a hodnoceny pomocí Stony Brook Scar Evaluation Scale. Stupnice hodnocení Stony Brook Scar se pohybuje od minimální hodnoty 0 (nejhorší) po maximální hodnotu 5 (nejlepší). |
Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem je validovaný dotazník o kvalitě života a výsledcích používaný v různých studiích. Tu vyplní i rodič, pokud to pacient nemůže. Mezi domény PROMIS, které budou využívány, patří:
|
Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 2 let od data operace.
|
Jakékoli další návštěvy pohotovosti / readmise nebo revizní operace
|
Do 2 let od data operace.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
Hmotnost, měřená v kilogramech, a výška, měřená v metrech, budou sloučeny do indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Okamžitě od zápisu po ukončení studia, v průměru za 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gornitzky AL, Flynn JM, Muhly WT, Sankar WN. A Rapid Recovery Pathway for Adolescent Idiopathic Scoliosis That Improves Pain Control and Reduces Time to Inpatient Recovery After Posterior Spinal Fusion. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):288-295. doi: 10.1016/j.jspd.2016.01.001. Epub 2016 Jun 16.
- Friedrichsdorf SJ, Postier A, Eull D, Weidner C, Foster L, Gilbert M, Campbell F. Pain Outcomes in a US Children's Hospital: A Prospective Cross-Sectional Survey. Hosp Pediatr. 2015 Jan;5(1):18-26. doi: 10.1542/hpeds.2014-0084.
- Keohane D, Sheridan G, Harty J. Perioperative steroid administration improves knee function and reduces opioid consumption in bilateral total knee arthroplasty. J Orthop. 2020 Oct 7;22:449-453. doi: 10.1016/j.jor.2020.10.004. eCollection 2020 Nov-Dec.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
- Gonzalez L. Pediatric Opioid Prescribing: A Call for Calm. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052190. doi: 10.1542/peds.2021-052190. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Singla A, Qureshi R, Chen DQ, Nourbakhsh A, Hassanzadeh H, Shimer AL, Shen FH. Risk of Surgical Site Infection and Mortality Following Lumbar Fusion Surgery in Patients With Chronic Steroid Usage and Chronic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Apr 1;44(7):E408-E413. doi: 10.1097/BRS.0000000000002864.
- Chan P, Skaggs DL, Sanders AE, Villamor GA, Choi PD, Tolo VT, Andras LM. Pain is the Greatest Preoperative Concern for Patients and Parents Before Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1245-E1250. doi: 10.1097/BRS.0000000000002147.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- CHLA-23-00124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .