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Uso postoperatorio di steroidi nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica e scoliosi neuromuscolare

3 marzo 2025 aggiornato da: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Uno studio randomizzato sull'uso postoperatorio di steroidi in seguito a fusione spinale posteriore in 100 soggetti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e scoliosi neuromuscolare (NMS)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'uso immediato di steroidi dopo un intervento chirurgico per una dimissione accelerata nella scoliosi idiopatica dell'adolescente e nella scoliosi neuromuscolare dopo una fusione spinale posteriore.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti dell'uso di steroidi immediatamente dopo l'intervento chirurgico nel ridurre l'uso di oppioidi e favorire la mobilizzazione (movimento) precoce?
  • L’uso postoperatorio di steroidi influisce sull’incidenza delle complicanze della ferita e ci sono impatti a lungo termine sulla formazione della cicatrice?

I partecipanti:

  • Compilare un sondaggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) specifico per l'interferenza del dolore e l'attività fisica osservando la qualità della vita correlata alla salute al momento dell'arruolamento, 3 mesi, 1 anno e 2 anni

  • Avere foto cliniche della loro incisione a 3 mesi, 1 anno e 2 anni

    • Le loro foto verranno valutate utilizzando la scala di valutazione delle cicatrici del libro pietroso
  • Per il trattamento della scoliosi, i pazienti verranno sottoposti a fusione spinale posteriore (PSF) secondo lo standard di cura, tuttavia gli investigatori stanno cercando di capire se il partecipante riceve o non riceve steroidi.
  • I ricercatori confronteranno il gruppo senza steroidi postoperatori immediati (NS) con il gruppo con steroidi postoperatori immediati (WS) per vedere se ci sono cambiamenti nell'uso di oppioidi, complicanze della ferita, formazione di cicatrici e facilitazione nella mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini rimangono una popolazione vulnerabile, storicamente nota per essere sottotrattata e sottovalutata per il loro dolore, perpetuando solo la complessità della gestione del controllo del dolore in questa coorte. L'Ospedale pediatrico di Los Angeles ha condotto uno studio osservando la percezione perioperatoria del paziente e della famiglia riguardo alla fusione spinale posteriore e ha scoperto che il controllo del dolore è una preoccupazione primaria, tuttavia, i chirurghi non condividono questo sentimento. Gli oppioidi erano principalmente il farmaco di scelta, con dentisti e chirurghi che rappresentavano circa i due terzi delle prescrizioni di oppioidi. Tuttavia, con l’aumento della crisi nazionale degli oppioidi e dei suoi effetti avversi non limitati alla dipendenza, i fornitori stanno gravitando verso un uso multidisciplinare alternativo dei farmaci per gestire il dolore.

Sebbene gli steroidi fossero precedentemente utilizzati per i pazienti chirurgici, le preoccupazioni relative all’aumento delle infezioni del sito chirurgico e alle complicanze nella guarigione delle ferite erano di grande preoccupazione. Tuttavia, a conoscenza degli investigatori, questi problemi sono stati documentati solo con l’uso cronico di steroidi. L'impatto dell'uso immediato di steroidi nel postoperatorio per la dimissione accelerata ha guadagnato slancio in letteratura con la sua dimostrazione nel facilitare la mobilità precoce, nella diminuzione dei punteggi del dolore e nella diminuzione dell'uso di narcotici. Uno studio retrospettivo ha suggerito che la somministrazione postoperatoria di desametasone può avere l’effetto positivo di ridurre l’uso di oppioidi nei pazienti pediatrici con PSF senza aumentare le complicanze della ferita.

Lo studio proposto mira a osservare rigorosamente gli effetti dell'uso postoperatorio di steroidi nella sua facilitazione nella mobilizzazione precoce nei pazienti adolescenti con PSF, comprendendo anche l'incidenza delle complicanze della ferita e della formazione di cicatrici a lungo termine. Se lo studio randomizzato e controllato dovesse allinearsi alla letteratura, l’implementazione di steroidi postoperatori potrebbe potenzialmente alterare lo standard di cura per i pazienti adolescenti con PSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lindsay Andras, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

• Pazienti di età compresa tra 9 e 18 anni destinati a essere sottoposti a fusione spinale posteriore per il trattamento di AIS o NMS

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi se uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto al basale:

  • Precedente strumentazione o intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Condizioni associate a maggiori problemi di guarigione delle ferite come la spina bifida
  • Pazienti non AIS o NMS
  • Non sottoposto a PSF
  • Al di fuori dei 9-18 anni
  • Allergie agli steroidi e/o ai loro ingredienti
  • Attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore del centro, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Incapacità o riluttanza del singolo o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuno steroide (NS)
Nessun desametasone (NS)
Sperimentale: Con steroidi (WS)
Con desametasone (WS)
Droga: Desametasone
Tre (3) iniezioni endovenose di desametasone postoperatorie a intervalli di 8 ore dopo l'intervento. Il dosaggio sarà determinato come 0,15 mg/kg per dose (WS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Giorno/ora entro la dimissione dall'ospedale dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Espresso in unità di morfina milligrammo equivalente (MME, mg) e MME basato sul peso (mg/kg)
Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione postoperatoria (per pazienti ambulatoriali)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Otterrà il numero di piedi deambulati con il personale di terapia fisica (PT) in ogni giorno postoperatorio. Registrerà il numero di giorni postoperatori fino all'autorizzazione del PT per la dimissione.
Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Ripristino della funzione intestinale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Registrerà il tempo necessario al ritorno dei suoni intestinali come notato dal personale infermieristico o domiciliare. Registrerà il tempo necessario al primo movimento intestinale.
Dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di prima dimissione, valutata fino a due settimane
Tasso di complicanze della ferita che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Meno di 90 giorni dal ricovero
3.1) Verranno registrate ulteriori visite cliniche per problemi di drenaggio o ferite. 3.2) Verrà registrato l'uso di antibiotici per problemi di ferite superficiali. 3.3) Qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo o ricovero ospedaliero per preoccupazione/gestione di un'infezione.
Meno di 90 giorni dal ricovero
Aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Le foto cliniche saranno ottenute e classificate con la scala di valutazione delle cicatrici di Stony Brook.

La scala di valutazione di Stony Brook Scar va da un valore minimo di 0 (peggiore) a un valore massimo di 5 (migliore).
Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti è un questionario validato sulla qualità della vita e sui risultati utilizzato per vari studi. Questo verrà compilato anche dal genitore, se il paziente non è in grado di farlo.

I domini PROMIS che verranno utilizzati includono:

  1. interferenza del dolore

    • Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("quasi sempre").
    • Un punteggio più alto è indicativo di più problemi con le attività che riducono il dolore rispetto a un punteggio più basso.

  2. attività fisica

    • Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("quasi sempre").
    • Un punteggio più alto è indicativo di un impegno maggiore in attività fisiche rispetto a un punteggio più basso.

  3. mobilità

    • Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("quasi sempre").
    • Un punteggio più alto è indicativo di un impegno con maggiore mobilità rispetto a un punteggio più basso.
Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla data dell'intervento.
Eventuali ulteriori visite al pronto soccorso/riammissione o intervento chirurgico di revisione
Entro 2 anni dalla data dell'intervento.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il peso, misurato in chilogrammi, e l'altezza, misurata in metri, verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
Immediatamente dall'iscrizione fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-23-00124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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