Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ steroidbrug hos unge idiopatisk skoliose og neuromuskulær skoliosepatienter

1. september 2023 opdateret af: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Et randomiseret forsøg med postoperativ steroidbrug efter posterior spinal fusion i 100-personers adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og neuromuskulær skoliose (NMS)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare brug af steroider efter kirurgi for accelereret udledning i teenagers idiopatisk skoliose og neuromuskulær skoliose efter en posterior spinal fusion.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningerne af at bruge steroider umiddelbart efter operationen for at reducere opioidbrug og hjælpe tidlig mobilisering (bevægelse)?
  • Påvirker postoperativ brug af steroider forekomsten af ​​sårkomplikationer, og er der nogen langsigtet indvirkning på ardannelsen?

Deltagerne vil:

  • Udfyld en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-undersøgelse (PROMIS) specifikt for smerteinterferens og fysisk aktivitet og observerer sundhedsrelateret livskvalitet ved tilmelding, 3 måneder, 1 år og 2 år
  • Få kliniske billeder af deres snit efter 3 måneder, 1 år og 2 år

    • Deres billeder vil blive vurderet ved hjælp af den stenede bog-ar-evalueringsskala
  • Til behandling af deres skoliose vil patienter gennemgå en posterior spinal fusion (PSF) pr. standardbehandling, men om deltageren modtager eller ikke modtager steroider, er det, efterforskerne forsøger at forstå.
  • Forskere vil sammenligne ingen umiddelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med umiddelbart postoperativ steroid (WS) gruppe for at se, om der er ændringer i opioidbrug, sårkomplikationer, ardannelse og facilitering i tidlig mobilisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn er fortsat en sårbar befolkning, som historisk set er kendt for at være underbehandlet og underkendt for deres smerte, hvilket kun fastholder kompleksiteten i at håndtere smertekontrol i denne kohorte. Børnehospitalet i Los Angeles gennemførte en undersøgelse, der observerede patientens og familiens perioperative opfattelse af deres posterior spinalfusion og fandt ud af, at smertekontrol er en primær bekymring, men kirurger delte ikke følelsen. Opioider var primært den foretrukne medicin hos tandlæger og kirurger, der tegnede sig for cirka to tredjedele af opioidordinationerne. Men med fremkomsten af ​​den nationale opioid-krise og dens uønskede virkninger, der ikke er begrænset til afhængighed, drager udbydere sig mod alternativ multidisciplinær brug af medicin til at håndtere smerte.

Selvom steroider tidligere blev brugt til kirurgiske patienter, var bekymringer vedrørende øget infektion på operationsstedet og sårhelingskomplikationer af stor bekymring. Men så vidt efterforskerne ved, er disse problemer kun blevet dokumenteret med kronisk steroidbrug. Virkningen af ​​umiddelbar brug af steroider postoperativt til accelereret udflåd har taget fart i litteraturen med dens demonstration i at lette tidligere mobilitet, nedsat smertescore og nedsat brug af narkotika. En retrospektiv undersøgelse antydede, at postoperativ administration af dexamethason kan have den positive effekt at reducere opioidbrug hos pædiatriske PSF-patienter uden at øge sårkomplikationer.

Den foreslåede undersøgelse sigter mod nøje at observere virkningerne af postoperativ steroidbrug i dets facilitering i tidlig mobilisering hos unge PSF-patienter, samtidig med at man forstår forekomsten af ​​sårkomplikationer og langvarig ardannelse. Hvis det randomiserede kontrollerede forsøg stemmer overens med litteraturen, kan implementeringen af ​​postoperative steroider potentielt ændre standarden for pleje for unge PSF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Andras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

• Patienter i alderen 9-18 år, som er planlagt til at gennemgå posterior spinalfusion for at behandle AIS eller NMS

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved baseline:

  • Tidligere instrumentering eller rygsøjleoperation
  • Tilstande forbundet med øget sårhelingsproblemer såsom rygmarvsbrok
  • Ikke AIS eller NMS patienter
  • Undergår ikke PSF
  • Uden for 9-18 år
  • Allergi over for steroiderne og/eller deres ingredienser
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  • Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen steroid (NS)
Ingen dexamethason (NS)
Eksperimentel: Med steroid (WS)
Med Dexamethason (WS)
Tre (3) postoperative intravenøse dexamethasoninjektioner med 8-timers intervaller postoperativt. Dosering vil blive bestemt som 0,15 mg/kg pr. dosis (WS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Dag/timer til udskrivning fra hospitalet efter afsluttet operation.
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Udtrykt som morfin milligram ækvivalente (MME, mg) enheder og vægtbaseret MME (mg/kg)
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ambulation (til ambulante patienter)
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Vil få antal fødder ambuleret med fysioterapi (PT) personale på hver postoperativ dag. Vil registrere antallet af dage postoperativt indtil PT-godkendelse til udskrivelse.
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Vil optage tid til tilbagevenden af ​​tarmlyde som noteret af plejepersonale eller huspersonale. Vil registrere tid til første afføring.
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
Hyppighed af sårkomplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: Mindre end 90 dage fra indlæggelse
3.1) Yderligere klinikbesøg for drænings- eller sårproblemer vil blive registreret. 3.2) Brug af antibiotika til overfladiske sårproblemer vil blive registreret. 3.3) Enhver yderligere operativ intervention eller hospitalsindlæggelse af hensyn til/håndtering af en infektion.
Mindre end 90 dage fra indlæggelse
Arrets udseende
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Kliniske fotos vil blive indhentet og bedømt med Stony Brook Scar Evaluation Scale.

Stony Brook Scar-evalueringsskalaen går fra en minimumsværdi på 0 (dårligst) til en maksimumværdi på 5 (bedst).

Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System er et valideret livskvalitets- og udfaldsspørgeskema, der bruges til forskellige undersøgelser. Dette vil også blive udfyldt af forælderen, hvis patienten ikke er i stand til det.

PROMIS domæner, der vil blive brugt inkluderer:

  1. smerteinterferens

    • Der bruges en fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("næsten altid").
    • En højere score indikerer flere problemer med smertehæmmende aktiviteter end en lavere score.
  2. fysisk aktivitet

    • Der bruges en fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("næsten altid").
    • En højere score er udtryk for engagement med flere fysiske aktiviteter end en lavere score.
  3. mobilitet

    • Der bruges en fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("næsten altid").
    • En højere score er udtryk for engagement med mere mobilitet end en lavere score.
Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år fra operationsdato.
Eventuelle yderligere skadestuebesøg/genindlæggelse eller revisionsoperation
Inden for 2 år fra operationsdato.
BMI
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vægt, målt i kilogram, og højde, målt i meter, vil blive kombineret for at rapportere body mass index i kg/m^2
Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner