- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023043
Postoperativ steroidbrug hos unge idiopatisk skoliose og neuromuskulær skoliosepatienter
Et randomiseret forsøg med postoperativ steroidbrug efter posterior spinal fusion i 100-personers adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og neuromuskulær skoliose (NMS)
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare brug af steroider efter kirurgi for accelereret udledning i teenagers idiopatisk skoliose og neuromuskulær skoliose efter en posterior spinal fusion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningerne af at bruge steroider umiddelbart efter operationen for at reducere opioidbrug og hjælpe tidlig mobilisering (bevægelse)?
- Påvirker postoperativ brug af steroider forekomsten af sårkomplikationer, og er der nogen langsigtet indvirkning på ardannelsen?
Deltagerne vil:
- Udfyld en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-undersøgelse (PROMIS) specifikt for smerteinterferens og fysisk aktivitet og observerer sundhedsrelateret livskvalitet ved tilmelding, 3 måneder, 1 år og 2 år
Få kliniske billeder af deres snit efter 3 måneder, 1 år og 2 år
- Deres billeder vil blive vurderet ved hjælp af den stenede bog-ar-evalueringsskala
- Til behandling af deres skoliose vil patienter gennemgå en posterior spinal fusion (PSF) pr. standardbehandling, men om deltageren modtager eller ikke modtager steroider, er det, efterforskerne forsøger at forstå.
- Forskere vil sammenligne ingen umiddelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med umiddelbart postoperativ steroid (WS) gruppe for at se, om der er ændringer i opioidbrug, sårkomplikationer, ardannelse og facilitering i tidlig mobilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn er fortsat en sårbar befolkning, som historisk set er kendt for at være underbehandlet og underkendt for deres smerte, hvilket kun fastholder kompleksiteten i at håndtere smertekontrol i denne kohorte. Børnehospitalet i Los Angeles gennemførte en undersøgelse, der observerede patientens og familiens perioperative opfattelse af deres posterior spinalfusion og fandt ud af, at smertekontrol er en primær bekymring, men kirurger delte ikke følelsen. Opioider var primært den foretrukne medicin hos tandlæger og kirurger, der tegnede sig for cirka to tredjedele af opioidordinationerne. Men med fremkomsten af den nationale opioid-krise og dens uønskede virkninger, der ikke er begrænset til afhængighed, drager udbydere sig mod alternativ multidisciplinær brug af medicin til at håndtere smerte.
Selvom steroider tidligere blev brugt til kirurgiske patienter, var bekymringer vedrørende øget infektion på operationsstedet og sårhelingskomplikationer af stor bekymring. Men så vidt efterforskerne ved, er disse problemer kun blevet dokumenteret med kronisk steroidbrug. Virkningen af umiddelbar brug af steroider postoperativt til accelereret udflåd har taget fart i litteraturen med dens demonstration i at lette tidligere mobilitet, nedsat smertescore og nedsat brug af narkotika. En retrospektiv undersøgelse antydede, at postoperativ administration af dexamethason kan have den positive effekt at reducere opioidbrug hos pædiatriske PSF-patienter uden at øge sårkomplikationer.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod nøje at observere virkningerne af postoperativ steroidbrug i dets facilitering i tidlig mobilisering hos unge PSF-patienter, samtidig med at man forstår forekomsten af sårkomplikationer og langvarig ardannelse. Hvis det randomiserede kontrollerede forsøg stemmer overens med litteraturen, kan implementeringen af postoperative steroider potentielt ændre standarden for pleje for unge PSF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiffany Phan, BA
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Phan
- Telefonnummer: 310-848-8377
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:
• Patienter i alderen 9-18 år, som er planlagt til at gennemgå posterior spinalfusion for at behandle AIS eller NMS
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved baseline:
- Tidligere instrumentering eller rygsøjleoperation
- Tilstande forbundet med øget sårhelingsproblemer såsom rygmarvsbrok
- Ikke AIS eller NMS patienter
- Undergår ikke PSF
- Uden for 9-18 år
- Allergi over for steroiderne og/eller deres ingredienser
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen steroid (NS)
Ingen dexamethason (NS)
|
|
Eksperimentel: Med steroid (WS)
Med Dexamethason (WS)
|
Tre (3) postoperative intravenøse dexamethasoninjektioner med 8-timers intervaller postoperativt.
Dosering vil blive bestemt som 0,15 mg/kg pr. dosis (WS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Dag/timer til udskrivning fra hospitalet efter afsluttet operation.
|
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Udtrykt som morfin milligram ækvivalente (MME, mg) enheder og vægtbaseret MME (mg/kg)
|
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ambulation (til ambulante patienter)
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Vil få antal fødder ambuleret med fysioterapi (PT) personale på hver postoperativ dag.
Vil registrere antallet af dage postoperativt indtil PT-godkendelse til udskrivelse.
|
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Vil optage tid til tilbagevenden af tarmlyde som noteret af plejepersonale eller huspersonale.
Vil registrere tid til første afføring.
|
Fra dato for indlæggelse til operation til dato for første udskrivelse, vurderet op til to uger
|
Hyppighed af sårkomplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: Mindre end 90 dage fra indlæggelse
|
3.1) Yderligere klinikbesøg for drænings- eller sårproblemer vil blive registreret.
3.2) Brug af antibiotika til overfladiske sårproblemer vil blive registreret.
3.3) Enhver yderligere operativ intervention eller hospitalsindlæggelse af hensyn til/håndtering af en infektion.
|
Mindre end 90 dage fra indlæggelse
|
Arrets udseende
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Kliniske fotos vil blive indhentet og bedømt med Stony Brook Scar Evaluation Scale. Stony Brook Scar-evalueringsskalaen går fra en minimumsværdi på 0 (dårligst) til en maksimumværdi på 5 (bedst). |
Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System er et valideret livskvalitets- og udfaldsspørgeskema, der bruges til forskellige undersøgelser. Dette vil også blive udfyldt af forælderen, hvis patienten ikke er i stand til det. PROMIS domæner, der vil blive brugt inkluderer:
|
Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år fra operationsdato.
|
Eventuelle yderligere skadestuebesøg/genindlæggelse eller revisionsoperation
|
Inden for 2 år fra operationsdato.
|
BMI
Tidsramme: Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Vægt, målt i kilogram, og højde, målt i meter, vil blive kombineret for at rapportere body mass index i kg/m^2
|
Umiddelbart fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gornitzky AL, Flynn JM, Muhly WT, Sankar WN. A Rapid Recovery Pathway for Adolescent Idiopathic Scoliosis That Improves Pain Control and Reduces Time to Inpatient Recovery After Posterior Spinal Fusion. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):288-295. doi: 10.1016/j.jspd.2016.01.001. Epub 2016 Jun 16.
- Friedrichsdorf SJ, Postier A, Eull D, Weidner C, Foster L, Gilbert M, Campbell F. Pain Outcomes in a US Children's Hospital: A Prospective Cross-Sectional Survey. Hosp Pediatr. 2015 Jan;5(1):18-26. doi: 10.1542/hpeds.2014-0084.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Keohane D, Sheridan G, Harty J. Perioperative steroid administration improves knee function and reduces opioid consumption in bilateral total knee arthroplasty. J Orthop. 2020 Oct 7;22:449-453. doi: 10.1016/j.jor.2020.10.004. eCollection 2020 Nov-Dec.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
- Gonzalez L. Pediatric Opioid Prescribing: A Call for Calm. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052190. doi: 10.1542/peds.2021-052190. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Singla A, Qureshi R, Chen DQ, Nourbakhsh A, Hassanzadeh H, Shimer AL, Shen FH. Risk of Surgical Site Infection and Mortality Following Lumbar Fusion Surgery in Patients With Chronic Steroid Usage and Chronic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Apr 1;44(7):E408-E413. doi: 10.1097/BRS.0000000000002864.
- Chan P, Skaggs DL, Sanders AE, Villamor GA, Choi PD, Tolo VT, Andras LM. Pain is the Greatest Preoperative Concern for Patients and Parents Before Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1245-E1250. doi: 10.1097/BRS.0000000000002147.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-23-00124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien