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Postoperativer Steroidgebrauch bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose und neuromuskulärer Skoliose

20. Juni 2024 aktualisiert von: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Eine randomisierte Studie zum postoperativen Steroideinsatz nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose (AIS) und neuromuskulärer Skoliose (NMS) mit 100 Probanden bei Jugendlichen

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den unmittelbaren Einsatz von Steroiden nach einer Operation zur beschleunigten Entlassung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose und neuromuskulärer Skoliose nach einer hinteren Wirbelsäulenfusion zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welche Auswirkungen hat die Verwendung von Steroiden unmittelbar nach der Operation auf die Verringerung des Opioidkonsums und die Unterstützung einer frühen Mobilisierung (Bewegung)?
  • Beeinflusst die postoperative Steroidanwendung das Auftreten von Wundkomplikationen und gibt es langfristige Auswirkungen auf die Narbenbildung?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) speziell für Schmerzstörungen und körperliche Aktivität aus und beobachten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Einschreibung, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
  • Machen Sie klinische Fotos von der Inzision nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

    • Ihre Fotos werden anhand der Bewertungsskala für Steinbuchnarben bewertet
  • Zur Behandlung ihrer Skoliose werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard einer hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterzogen. Die Forscher versuchen jedoch herauszufinden, ob der Teilnehmer Steroide erhält oder nicht.
  • Die Forscher werden kein unmittelbar postoperatives Steroid (NS) mit der Gruppe mit der Gruppe mit unmittelbar postoperativem Steroid (WS) vergleichen, um festzustellen, ob es Veränderungen beim Opioidkonsum, Wundkomplikationen, Narbenbildung und Erleichterungen bei der frühen Mobilisierung gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder sind nach wie vor eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die in der Vergangenheit bekanntermaßen unterbehandelt und wegen ihrer Schmerzen nicht ausreichend anerkannt wurde, was die Komplexität der Schmerzkontrolle in dieser Kohorte nur noch weiter erhöht. Das Children's Hospital of Los Angeles führte eine Studie durch, in der die perioperative Wahrnehmung von Patienten und Familienangehörigen hinsichtlich ihrer hinteren Wirbelsäulenversteifung beobachtet wurde, und stellte fest, dass die Schmerzkontrolle ein vorrangiges Anliegen ist. Die Chirurgen teilten diese Ansicht jedoch nicht. Opioide waren in erster Linie das Medikament der Wahl, wobei Zahnärzte und Chirurgen etwa zwei Drittel der Opioidverordnungen ausmachten. Angesichts der Zunahme der nationalen Opioidkrise und ihrer negativen Auswirkungen, die nicht nur auf die Sucht beschränkt sind, tendieren Anbieter jedoch zu einem alternativen multidisziplinären Einsatz von Medikamenten zur Schmerzbehandlung.

Obwohl Steroide früher bei chirurgischen Patienten eingesetzt wurden, waren Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Infektion der Operationsstelle und Komplikationen bei der Wundheilung von größter Bedeutung. Nach Kenntnis der Forscher wurden diese Probleme jedoch nur bei chronischem Steroidkonsum dokumentiert. Die Auswirkungen des sofortigen postoperativen Einsatzes von Steroiden zur beschleunigten Entlassung haben in der Literatur an Bedeutung gewonnen, da sie nachweislich eine frühere Mobilität ermöglichen, die Schmerzwerte verringern und den Gebrauch von Betäubungsmitteln verringern. Eine retrospektive Studie deutete darauf hin, dass die postoperative Verabreichung von Dexamethason den positiven Effekt haben kann, dass der Opioidkonsum bei pädiatrischen PSF-Patienten reduziert wird, ohne dass die Wundkomplikationen zunehmen.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des postoperativen Steroidgebrauchs auf seine Erleichterung der frühen Mobilisierung bei jugendlichen PSF-Patienten genau zu beobachten und gleichzeitig das Auftreten von Wundkomplikationen und langfristiger Narbenbildung zu verstehen. Sollte die randomisierte kontrollierte Studie mit der Literatur übereinstimmen, könnte die Einführung postoperativer Steroide möglicherweise den Versorgungsstandard für jugendliche PSF-Patienten verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Andras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen:

• Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren, bei denen eine hintere Wirbelsäulenversteifung zur Behandlung von AIS oder NMS geplant ist

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllt ist:

  • Vorherige Instrumentierung oder Wirbelsäulenoperation
  • Erkrankungen, die mit verstärkten Wundheilungsstörungen einhergehen, wie z. B. Spina bifida
  • Nicht-AIS- oder NMS-Patienten
  • Ich unterziehe mich keiner PSF
  • Außerhalb der Altersgruppe 9–18
  • Allergien gegen die Steroide und/oder deren Inhaltsstoffe
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Steroid (NS)
Kein Dexamethason (NS)
Experimental: Mit Steroid (WS)
Mit Dexamethason (WS)
Drei (3) postoperative intravenöse Dexamethason-Injektionen im Abstand von 8 Stunden nach der Operation. Die Dosierung wird auf 0,15 mg/kg pro Dosis (WS) festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Tag/Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Operation.
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Ausgedrückt als Morphin-Milligramm-Äquivalent-Einheiten (MME, mg) und gewichtsbasiertes MME (mg/kg)
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ambulation (für ambulante Patienten)
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Ermittelt an jedem postoperativen Tag die Anzahl der gelaufenen Füße mit dem Personal der Physiotherapie (PT). Wird die Anzahl der Tage nach der Operation bis zur Freigabe durch den Physiotherapeuten für die Entlassung aufzeichnen.
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Zeichnet die Zeit bis zur Rückkehr der Darmgeräusche auf, wie vom Pflege- oder Hauspersonal festgestellt. Zeichnet die Zeit bis zum ersten Stuhlgang auf.
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Rate der Wundkomplikationen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Weniger als 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
3.1) Zusätzliche Klinikbesuche wegen Drainage- oder Wundproblemen werden aufgezeichnet. 3.2) Der Einsatz von Antibiotika bei oberflächlichen Wundproblemen wird aufgezeichnet. 3.3) Jeder zusätzliche operative Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen der Besorgnis/Bewältigung einer Infektion.
Weniger als 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
Narbenbild
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre

Es werden klinische Fotos erstellt und anhand der Stony-Brook-Narbenbewertungsskala bewertet.

Die Bewertungsskala für Stony-Brook-Narben reicht von einem Mindestwert von 0 (am schlechtesten) bis zu einem Höchstwert von 5 (am besten).

Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene Studien verwendet wird. Dies wird auch von den Eltern durchgeführt, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist.

Zu den PROMIS-Domänen, die genutzt werden, gehören:

  1. Schmerzinterferenz

    • Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, die von 1 („nie“) bis 5 („fast immer“) reicht.
    • Ein höherer Wert weist auf mehr Probleme mit schmerzhemmenden Aktivitäten hin als ein niedrigerer Wert.
  2. physische Aktivität

    • Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, die von 1 („nie“) bis 5 („fast immer“) reicht.
    • Ein höherer Wert weist auf mehr körperliche Aktivität hin als ein niedrigerer Wert.
  3. Mobilität

    • Es wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet, die von 1 („nie“) bis 5 („fast immer“) reicht.
    • Ein höherer Wert weist auf ein Engagement mit mehr Mobilität hin als ein niedrigerer Wert.
Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren ab dem Datum der Operation.
Alle zusätzlichen Besuche in der Notaufnahme/Rückübernahme oder Revisionsoperation
Innerhalb von 2 Jahren ab dem Datum der Operation.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
Das Gewicht, gemessen in Kilogramm, und die Körpergröße, gemessen in Metern, werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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