- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023043
Postoperativer Steroidgebrauch bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose und neuromuskulärer Skoliose
Eine randomisierte Studie zum postoperativen Steroideinsatz nach posteriorer Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose (AIS) und neuromuskulärer Skoliose (NMS) mit 100 Probanden bei Jugendlichen
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den unmittelbaren Einsatz von Steroiden nach einer Operation zur beschleunigten Entlassung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose und neuromuskulärer Skoliose nach einer hinteren Wirbelsäulenfusion zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche Auswirkungen hat die Verwendung von Steroiden unmittelbar nach der Operation auf die Verringerung des Opioidkonsums und die Unterstützung einer frühen Mobilisierung (Bewegung)?
- Beeinflusst die postoperative Steroidanwendung das Auftreten von Wundkomplikationen und gibt es langfristige Auswirkungen auf die Narbenbildung?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie eine PROMIS-Umfrage (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) speziell für Schmerzstörungen und körperliche Aktivität aus und beobachten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Einschreibung, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Machen Sie klinische Fotos von der Inzision nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
- Ihre Fotos werden anhand der Bewertungsskala für Steinbuchnarben bewertet
- Zur Behandlung ihrer Skoliose werden die Patienten gemäß dem Pflegestandard einer hinteren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterzogen. Die Forscher versuchen jedoch herauszufinden, ob der Teilnehmer Steroide erhält oder nicht.
- Die Forscher werden kein unmittelbar postoperatives Steroid (NS) mit der Gruppe mit der Gruppe mit unmittelbar postoperativem Steroid (WS) vergleichen, um festzustellen, ob es Veränderungen beim Opioidkonsum, Wundkomplikationen, Narbenbildung und Erleichterungen bei der frühen Mobilisierung gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder sind nach wie vor eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die in der Vergangenheit bekanntermaßen unterbehandelt und wegen ihrer Schmerzen nicht ausreichend anerkannt wurde, was die Komplexität der Schmerzkontrolle in dieser Kohorte nur noch weiter erhöht. Das Children's Hospital of Los Angeles führte eine Studie durch, in der die perioperative Wahrnehmung von Patienten und Familienangehörigen hinsichtlich ihrer hinteren Wirbelsäulenversteifung beobachtet wurde, und stellte fest, dass die Schmerzkontrolle ein vorrangiges Anliegen ist. Die Chirurgen teilten diese Ansicht jedoch nicht. Opioide waren in erster Linie das Medikament der Wahl, wobei Zahnärzte und Chirurgen etwa zwei Drittel der Opioidverordnungen ausmachten. Angesichts der Zunahme der nationalen Opioidkrise und ihrer negativen Auswirkungen, die nicht nur auf die Sucht beschränkt sind, tendieren Anbieter jedoch zu einem alternativen multidisziplinären Einsatz von Medikamenten zur Schmerzbehandlung.
Obwohl Steroide früher bei chirurgischen Patienten eingesetzt wurden, waren Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Infektion der Operationsstelle und Komplikationen bei der Wundheilung von größter Bedeutung. Nach Kenntnis der Forscher wurden diese Probleme jedoch nur bei chronischem Steroidkonsum dokumentiert. Die Auswirkungen des sofortigen postoperativen Einsatzes von Steroiden zur beschleunigten Entlassung haben in der Literatur an Bedeutung gewonnen, da sie nachweislich eine frühere Mobilität ermöglichen, die Schmerzwerte verringern und den Gebrauch von Betäubungsmitteln verringern. Eine retrospektive Studie deutete darauf hin, dass die postoperative Verabreichung von Dexamethason den positiven Effekt haben kann, dass der Opioidkonsum bei pädiatrischen PSF-Patienten reduziert wird, ohne dass die Wundkomplikationen zunehmen.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des postoperativen Steroidgebrauchs auf seine Erleichterung der frühen Mobilisierung bei jugendlichen PSF-Patienten genau zu beobachten und gleichzeitig das Auftreten von Wundkomplikationen und langfristiger Narbenbildung zu verstehen. Sollte die randomisierte kontrollierte Studie mit der Literatur übereinstimmen, könnte die Einführung postoperativer Steroide möglicherweise den Versorgungsstandard für jugendliche PSF-Patienten verändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-Mail: landras@chla.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany Phan, BA
- E-Mail: tphan@chla.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Phan
- Telefonnummer: 310-848-8377
- E-Mail: tphan@chla.usc.edu
-
Hauptermittler:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen:
• Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren, bei denen eine hintere Wirbelsäulenversteifung zur Behandlung von AIS oder NMS geplant ist
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllt ist:
- Vorherige Instrumentierung oder Wirbelsäulenoperation
- Erkrankungen, die mit verstärkten Wundheilungsstörungen einhergehen, wie z. B. Spina bifida
- Nicht-AIS- oder NMS-Patienten
- Ich unterziehe mich keiner PSF
- Außerhalb der Altersgruppe 9–18
- Allergien gegen die Steroide und/oder deren Inhaltsstoffe
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Steroid (NS)
Kein Dexamethason (NS)
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|
Experimental: Mit Steroid (WS)
Mit Dexamethason (WS)
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Drei (3) postoperative intravenöse Dexamethason-Injektionen im Abstand von 8 Stunden nach der Operation.
Die Dosierung wird auf 0,15 mg/kg pro Dosis (WS) festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Tag/Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Abschluss der Operation.
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Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Ausgedrückt als Morphin-Milligramm-Äquivalent-Einheiten (MME, mg) und gewichtsbasiertes MME (mg/kg)
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Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Ambulation (für ambulante Patienten)
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Ermittelt an jedem postoperativen Tag die Anzahl der gelaufenen Füße mit dem Personal der Physiotherapie (PT).
Wird die Anzahl der Tage nach der Operation bis zur Freigabe durch den Physiotherapeuten für die Entlassung aufzeichnen.
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Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Zeichnet die Zeit bis zur Rückkehr der Darmgeräusche auf, wie vom Pflege- oder Hauspersonal festgestellt.
Zeichnet die Zeit bis zum ersten Stuhlgang auf.
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Vom Datum des Krankenhausaufenthalts wegen der Operation bis zum Datum der ersten Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
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Rate der Wundkomplikationen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Weniger als 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
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3.1) Zusätzliche Klinikbesuche wegen Drainage- oder Wundproblemen werden aufgezeichnet.
3.2) Der Einsatz von Antibiotika bei oberflächlichen Wundproblemen wird aufgezeichnet.
3.3) Jeder zusätzliche operative Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen der Besorgnis/Bewältigung einer Infektion.
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Weniger als 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt
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Narbenbild
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Es werden klinische Fotos erstellt und anhand der Stony-Brook-Narbenbewertungsskala bewertet. Die Bewertungsskala für Stony-Brook-Narben reicht von einem Mindestwert von 0 (am schlechtesten) bis zu einem Höchstwert von 5 (am besten). |
Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität und zum Ergebnis, der für verschiedene Studien verwendet wird. Dies wird auch von den Eltern durchgeführt, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist. Zu den PROMIS-Domänen, die genutzt werden, gehören:
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Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren ab dem Datum der Operation.
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Alle zusätzlichen Besuche in der Notaufnahme/Rückübernahme oder Revisionsoperation
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Innerhalb von 2 Jahren ab dem Datum der Operation.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Das Gewicht, gemessen in Kilogramm, und die Körpergröße, gemessen in Metern, werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
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Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gornitzky AL, Flynn JM, Muhly WT, Sankar WN. A Rapid Recovery Pathway for Adolescent Idiopathic Scoliosis That Improves Pain Control and Reduces Time to Inpatient Recovery After Posterior Spinal Fusion. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):288-295. doi: 10.1016/j.jspd.2016.01.001. Epub 2016 Jun 16.
- Friedrichsdorf SJ, Postier A, Eull D, Weidner C, Foster L, Gilbert M, Campbell F. Pain Outcomes in a US Children's Hospital: A Prospective Cross-Sectional Survey. Hosp Pediatr. 2015 Jan;5(1):18-26. doi: 10.1542/hpeds.2014-0084.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Keohane D, Sheridan G, Harty J. Perioperative steroid administration improves knee function and reduces opioid consumption in bilateral total knee arthroplasty. J Orthop. 2020 Oct 7;22:449-453. doi: 10.1016/j.jor.2020.10.004. eCollection 2020 Nov-Dec.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
- Gonzalez L. Pediatric Opioid Prescribing: A Call for Calm. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052190. doi: 10.1542/peds.2021-052190. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Singla A, Qureshi R, Chen DQ, Nourbakhsh A, Hassanzadeh H, Shimer AL, Shen FH. Risk of Surgical Site Infection and Mortality Following Lumbar Fusion Surgery in Patients With Chronic Steroid Usage and Chronic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Apr 1;44(7):E408-E413. doi: 10.1097/BRS.0000000000002864.
- Chan P, Skaggs DL, Sanders AE, Villamor GA, Choi PD, Tolo VT, Andras LM. Pain is the Greatest Preoperative Concern for Patients and Parents Before Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1245-E1250. doi: 10.1097/BRS.0000000000002147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-23-00124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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