Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ steroidbruk hos idiopatisk skoliose og nevromuskulær skoliose hos ungdom

1. september 2023 oppdatert av: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

En randomisert utprøving av postoperativ steroidbruk etter posterior spinal fusjon hos 100-personer i adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og nevromuskulær skoliose (NMS)

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den umiddelbare bruken av steroider etter kirurgi for akselerert utflod i ungdoms idiopatisk skoliose og nevromuskulær skoliose etter en posterior spinalfusjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er effekten av å bruke steroider umiddelbart etter operasjonen for å redusere opioidbruken og hjelpe tidlig mobilisering (bevegelse)?
  • Påvirker postoperativ bruk av steroider forekomsten av sårkomplikasjoner og er det noen langsiktige effekter på arrdannelse?

Deltakerne vil:

  • Fyll ut en PROMIS-undersøkelse (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) spesifikt for smerteforstyrrelser og fysisk aktivitet og observerer helserelatert livskvalitet ved påmelding, 3 måneder, 1 år og 2 år
  • Har kliniske bilder av snittet etter 3 måneder, 1 år og 2 år

    • Bildene deres vil bli vurdert ved hjelp av vurderingsskalaen for steinete arr
  • For behandling av skoliose vil pasienter gjennomgå en posterior spinal fusjon (PSF) per standard behandling, men om deltakeren mottar eller ikke mottar steroider er det etterforskerne prøver å forstå.
  • Forskere vil sammenligne ingen umiddelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med umiddelbar postoperativ steroid (WS) gruppe for å se om det er endringer i opioidbruk, sårkomplikasjoner, arrdannelse og tilrettelegging i tidlig mobilisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn er fortsatt en sårbar populasjon som historisk er kjent for å være underbehandlet og underkjent for smertene sine, noe som bare opprettholder kompleksiteten ved å håndtere smertekontroll i denne gruppen. Barnesykehuset i Los Angeles gjennomførte en studie som observerte pasientens og familiens perioperative oppfatning av deres posterior spinalfusjon og fant ut at smertekontroll er en primær bekymring, men kirurger delte ikke følelsen. Opioider var først og fremst den foretrukne medisinen hos tannleger og kirurger som sto for omtrent to tredjedeler av opioidreseptene. Men med fremveksten av den nasjonale opioidkrisen og dens uheldige effekter som ikke er begrenset til avhengighet, trekker leverandørene seg mot alternativ tverrfaglig bruk av medisiner for å håndtere smerte.

Selv om steroider tidligere ble brukt til kirurgiske pasienter, var bekymringer angående økt infeksjon på operasjonsstedet og sårhelingskomplikasjoner av stor bekymring. Men, så vidt etterforskerne vet, har disse problemene kun blitt dokumentert med kronisk steroidbruk. Effekten av umiddelbar bruk av steroider postoperativt for akselerert utflod har fått fart i litteraturen med sin demonstrasjon i å tilrettelegge for tidligere mobilitet, redusert smertescore og redusert bruk av narkotiske midler. En retrospektiv studie antydet at postoperativ deksametasonadministrasjon kan ha den positive effekten av å redusere opioidbruk hos pediatriske PSF-pasienter uten å øke sårkomplikasjonene.

Den foreslåtte studien tar sikte på å nøye observere effekten av postoperativ steroidbruk i dens tilrettelegging i tidlig mobilisering hos unge PSF-pasienter, samtidig som den forstår forekomsten av sårkomplikasjoner og langvarig arrdannelse. Dersom den randomiserte kontrollerte studien stemmer overens med litteraturen, kan implementeringen av postoperative steroider potensielt endre standarden for omsorg for unge PSF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Andras, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:

• Pasienter i alderen 9-18 år som er planlagt å gjennomgå posterior spinalfusjon for å behandle AIS eller NMS

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved baseline:

  • Tidligere instrumentering eller ryggradskirurgi
  • Tilstander forbundet med økte sårhelingsproblemer som ryggmargsbrokk
  • Ikke AIS- eller NMS-pasienter
  • Gjennomgår ikke PSF
  • Utenfor 9-18 år
  • Allergi mot steroider og/eller ingrediensene deres
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen steroid (NS)
Ingen deksametason (NS)
Eksperimentell: Med steroid (WS)
Med deksametason (WS)
Tre (3) postoperative intravenøse deksametasoninjeksjoner med 8-timers intervaller postoperativt. Dosering vil bli bestemt til 0,15 mg/kg per dose (WS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Dag/timer til utskrivning fra sykehus etter fullført operasjon.
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Uttrykt som morfinmilligramekvivalente (MME, mg) enheter og vektbasert MME (mg/kg)
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ambulasjon (for ambulerende pasienter)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Vil få antall føtter ambulert med fysioterapipersonell (PT) på hver postoperativ dag. Vil registrere antall dager postoperativt frem til PT klarering for utskrivning.
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Vil ta opp tid til retur av tarmlyder, som registrert av pleie- eller huspersonell. Vil registrere tid til første avføring.
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
Hyppighet av sårkomplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: Mindre enn 90 dager fra sykehusinnleggelse
3.1) Ytterligere klinikkbesøk for drenerings- eller sårproblemer vil bli registrert. 3.2) Bruk av antibiotika for overfladiske sårproblemer vil bli registrert. 3.3) Eventuell ytterligere operativ intervensjon eller sykehusinnleggelse for bekymring/håndtering av en infeksjon.
Mindre enn 90 dager fra sykehusinnleggelse
Arr utseende
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Kliniske bilder vil bli innhentet og gradert med Stony Brook Scar Evaluation Scale.

Stony Brook Scar-evalueringsskalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 (dårligst) til en maksimumsverdi på 5 (best).

Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System er et validert spørreskjema for livskvalitet og utfall som brukes til ulike studier. Dette vil også fylles ut av forelder, dersom pasienten ikke er i stand til det.

PROMIS-domener som vil bli brukt inkluderer:

  1. smerte interferens

    • En fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldri") til 5 ("nesten alltid") brukes.
    • En høyere skåre indikerer flere problemer med smertehindrende aktiviteter enn en lavere skåre.
  2. fysisk aktivitet

    • En fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldri") til 5 ("nesten alltid") brukes.
    • En høyere poengsum er en indikasjon på engasjement med flere fysiske aktiviteter enn en lavere poengsum.
  3. mobilitet

    • En fempunkts Likert-skala fra 1 ("aldri") til 5 ("nesten alltid") brukes.
    • En høyere poengsum indikerer engasjement med mer mobilitet enn en lavere poengsum.
Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år fra operasjonsdato.
Eventuelle ekstra legevaktbesøk/reinnleggelse eller revisjonsoperasjon
Innen 2 år fra operasjonsdato.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Vekt, målt i kilogram, og høyde, målt i meter, vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere