- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023043
Postoperativ steroidbruk hos idiopatisk skoliose og nevromuskulær skoliose hos ungdom
En randomisert utprøving av postoperativ steroidbruk etter posterior spinal fusjon hos 100-personer i adolescent idiopatisk skoliose (AIS) og nevromuskulær skoliose (NMS)
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den umiddelbare bruken av steroider etter kirurgi for akselerert utflod i ungdoms idiopatisk skoliose og nevromuskulær skoliose etter en posterior spinalfusjon.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Hva er effekten av å bruke steroider umiddelbart etter operasjonen for å redusere opioidbruken og hjelpe tidlig mobilisering (bevegelse)?
- Påvirker postoperativ bruk av steroider forekomsten av sårkomplikasjoner og er det noen langsiktige effekter på arrdannelse?
Deltakerne vil:
- Fyll ut en PROMIS-undersøkelse (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) spesifikt for smerteforstyrrelser og fysisk aktivitet og observerer helserelatert livskvalitet ved påmelding, 3 måneder, 1 år og 2 år
Har kliniske bilder av snittet etter 3 måneder, 1 år og 2 år
- Bildene deres vil bli vurdert ved hjelp av vurderingsskalaen for steinete arr
- For behandling av skoliose vil pasienter gjennomgå en posterior spinal fusjon (PSF) per standard behandling, men om deltakeren mottar eller ikke mottar steroider er det etterforskerne prøver å forstå.
- Forskere vil sammenligne ingen umiddelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med umiddelbar postoperativ steroid (WS) gruppe for å se om det er endringer i opioidbruk, sårkomplikasjoner, arrdannelse og tilrettelegging i tidlig mobilisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn er fortsatt en sårbar populasjon som historisk er kjent for å være underbehandlet og underkjent for smertene sine, noe som bare opprettholder kompleksiteten ved å håndtere smertekontroll i denne gruppen. Barnesykehuset i Los Angeles gjennomførte en studie som observerte pasientens og familiens perioperative oppfatning av deres posterior spinalfusjon og fant ut at smertekontroll er en primær bekymring, men kirurger delte ikke følelsen. Opioider var først og fremst den foretrukne medisinen hos tannleger og kirurger som sto for omtrent to tredjedeler av opioidreseptene. Men med fremveksten av den nasjonale opioidkrisen og dens uheldige effekter som ikke er begrenset til avhengighet, trekker leverandørene seg mot alternativ tverrfaglig bruk av medisiner for å håndtere smerte.
Selv om steroider tidligere ble brukt til kirurgiske pasienter, var bekymringer angående økt infeksjon på operasjonsstedet og sårhelingskomplikasjoner av stor bekymring. Men, så vidt etterforskerne vet, har disse problemene kun blitt dokumentert med kronisk steroidbruk. Effekten av umiddelbar bruk av steroider postoperativt for akselerert utflod har fått fart i litteraturen med sin demonstrasjon i å tilrettelegge for tidligere mobilitet, redusert smertescore og redusert bruk av narkotiske midler. En retrospektiv studie antydet at postoperativ deksametasonadministrasjon kan ha den positive effekten av å redusere opioidbruk hos pediatriske PSF-pasienter uten å øke sårkomplikasjonene.
Den foreslåtte studien tar sikte på å nøye observere effekten av postoperativ steroidbruk i dens tilrettelegging i tidlig mobilisering hos unge PSF-pasienter, samtidig som den forstår forekomsten av sårkomplikasjoner og langvarig arrdannelse. Dersom den randomiserte kontrollerte studien stemmer overens med litteraturen, kan implementeringen av postoperative steroider potensielt endre standarden for omsorg for unge PSF-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: landras@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tiffany Phan, BA
- E-post: tphan@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Phan
- Telefonnummer: 310-848-8377
- E-post: tphan@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien:
• Pasienter i alderen 9-18 år som er planlagt å gjennomgå posterior spinalfusjon for å behandle AIS eller NMS
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved baseline:
- Tidligere instrumentering eller ryggradskirurgi
- Tilstander forbundet med økte sårhelingsproblemer som ryggmargsbrokk
- Ikke AIS- eller NMS-pasienter
- Gjennomgår ikke PSF
- Utenfor 9-18 år
- Allergi mot steroider og/eller ingrediensene deres
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen steroid (NS)
Ingen deksametason (NS)
|
|
Eksperimentell: Med steroid (WS)
Med deksametason (WS)
|
Tre (3) postoperative intravenøse deksametasoninjeksjoner med 8-timers intervaller postoperativt.
Dosering vil bli bestemt til 0,15 mg/kg per dose (WS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Dag/timer til utskrivning fra sykehus etter fullført operasjon.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Uttrykt som morfinmilligramekvivalente (MME, mg) enheter og vektbasert MME (mg/kg)
|
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ambulasjon (for ambulerende pasienter)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Vil få antall føtter ambulert med fysioterapipersonell (PT) på hver postoperativ dag.
Vil registrere antall dager postoperativt frem til PT klarering for utskrivning.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Vil ta opp tid til retur av tarmlyder, som registrert av pleie- eller huspersonell.
Vil registrere tid til første avføring.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse for operasjon til dato for første utskrivning, vurdert inntil to uker
|
Hyppighet av sårkomplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: Mindre enn 90 dager fra sykehusinnleggelse
|
3.1) Ytterligere klinikkbesøk for drenerings- eller sårproblemer vil bli registrert.
3.2) Bruk av antibiotika for overfladiske sårproblemer vil bli registrert.
3.3) Eventuell ytterligere operativ intervensjon eller sykehusinnleggelse for bekymring/håndtering av en infeksjon.
|
Mindre enn 90 dager fra sykehusinnleggelse
|
Arr utseende
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Kliniske bilder vil bli innhentet og gradert med Stony Brook Scar Evaluation Scale. Stony Brook Scar-evalueringsskalaen varierer fra en minimumsverdi på 0 (dårligst) til en maksimumsverdi på 5 (best). |
Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System er et validert spørreskjema for livskvalitet og utfall som brukes til ulike studier. Dette vil også fylles ut av forelder, dersom pasienten ikke er i stand til det. PROMIS-domener som vil bli brukt inkluderer:
|
Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år fra operasjonsdato.
|
Eventuelle ekstra legevaktbesøk/reinnleggelse eller revisjonsoperasjon
|
Innen 2 år fra operasjonsdato.
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Vekt, målt i kilogram, og høyde, målt i meter, vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
Umiddelbart fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gornitzky AL, Flynn JM, Muhly WT, Sankar WN. A Rapid Recovery Pathway for Adolescent Idiopathic Scoliosis That Improves Pain Control and Reduces Time to Inpatient Recovery After Posterior Spinal Fusion. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):288-295. doi: 10.1016/j.jspd.2016.01.001. Epub 2016 Jun 16.
- Friedrichsdorf SJ, Postier A, Eull D, Weidner C, Foster L, Gilbert M, Campbell F. Pain Outcomes in a US Children's Hospital: A Prospective Cross-Sectional Survey. Hosp Pediatr. 2015 Jan;5(1):18-26. doi: 10.1542/hpeds.2014-0084.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Keohane D, Sheridan G, Harty J. Perioperative steroid administration improves knee function and reduces opioid consumption in bilateral total knee arthroplasty. J Orthop. 2020 Oct 7;22:449-453. doi: 10.1016/j.jor.2020.10.004. eCollection 2020 Nov-Dec.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
- Gonzalez L. Pediatric Opioid Prescribing: A Call for Calm. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052190. doi: 10.1542/peds.2021-052190. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Singla A, Qureshi R, Chen DQ, Nourbakhsh A, Hassanzadeh H, Shimer AL, Shen FH. Risk of Surgical Site Infection and Mortality Following Lumbar Fusion Surgery in Patients With Chronic Steroid Usage and Chronic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Apr 1;44(7):E408-E413. doi: 10.1097/BRS.0000000000002864.
- Chan P, Skaggs DL, Sanders AE, Villamor GA, Choi PD, Tolo VT, Andras LM. Pain is the Greatest Preoperative Concern for Patients and Parents Before Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1245-E1250. doi: 10.1097/BRS.0000000000002147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CHLA-23-00124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada