- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023043
Postoperativ steroidanvändning hos ungdomar idiopatisk skolios och neuromuskulär skoliospatienter
En randomiserad prövning av postoperativ steroidanvändning efter posterior spinal fusion hos 100-personer i adolescent idiopatisk skolios (AIS) och neuromuskulär skolios (NMS)
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den omedelbara användningen av steroider efter operation för accelererad flytning vid idiopatisk skolios hos ungdomar och neuromuskulär skolios efter en posterior spinal fusion.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av att använda steroider omedelbart efter operationen för att minska opioidanvändningen och hjälpa tidig mobilisering (rörelse)?
- Påverkar postoperativ användning av steroider förekomsten av sårkomplikationer och finns det några långsiktiga effekter på ärrbildningen?
Deltagarna kommer att:
- Fyll i en PROMIS-undersökning (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) specifikt för smärtinterferens och fysisk aktivitet och observera hälsorelaterad livskvalitet vid inskrivningen, 3 månader, 1 år och 2 år
Har kliniska bilder av deras snitt vid 3 månader, 1 år och 2 år
- Deras bilder kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsskalan för steniga bokärr
- För behandling av sin skolios kommer patienter att genomgå en posterior spinal fusion (PSF) per standardvård, men om deltagaren får eller inte får steroider är vad utredarna försöker förstå.
- Forskare kommer att jämföra ingen omedelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med omedelbar postoperativ steroid (WS)-grupp för att se om det finns förändringar i opioidanvändning, sårkomplikationer, ärrbildning och underlättande av tidig mobilisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn är fortfarande en sårbar befolkning som historiskt sett är känd för att vara underbehandlad och underkänd för sin smärta, vilket bara vidmakthåller komplexiteten i att hantera smärtkontroll i denna kohort. Barnsjukhuset i Los Angeles genomförde en studie som observerade patientens och familjens perioperativa uppfattning om deras posterior spinal fusion och fann att smärtkontroll är ett primärt problem, men kirurger delade inte känslan. Opioider var i första hand den valbara medicinen hos tandläkare och kirurger som stod för cirka två tredjedelar av recepten på opioid. Men med uppgången av den nationella opioidkrisen och dess negativa effekter som inte är begränsade till beroende, dras leverantörer mot alternativ multidisciplinär användning av medicin för att hantera smärta.
Även om steroider tidigare användes för kirurgiska patienter, var oro över ökad infektion på operationsstället och sårläkningskomplikationer av stor oro. Men såvitt utredarna vet har dessa problem endast dokumenterats med kronisk steroidanvändning. Effekten av omedelbar användning av steroider postoperativt för accelererad flytning har tagit fart i litteraturen med dess demonstration i att underlätta tidigare rörlighet, minskade smärtpoäng och minskad narkotikaanvändning. En retrospektiv studie antydde att postoperativ administrering av dexametason kan ha den positiva effekten att minska opioidanvändningen hos pediatriska PSF-patienter utan att öka sårkomplikationerna.
Den föreslagna studien syftar till att noggrant observera effekterna av postoperativ steroidanvändning för att underlätta tidig mobilisering hos ungdomar med PSF-patienter, samtidigt som man förstår förekomsten av sårkomplikationer och långvarig ärrbildning. Skulle den randomiserade kontrollerade studien överensstämma med litteraturen, kan implementeringen av postoperativa steroider potentiellt förändra standarden på vården för ungdomar med PSF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2142
- E-post: landras@chla.usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany Phan, BA
- E-post: tphan@chla.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Phan
- Telefonnummer: 310-848-8377
- E-post: tphan@chla.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:
• Patienter i åldern 9-18 år som är planerade att genomgå posterior spinal fusion för att behandla AIS eller NMS
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid baslinjen:
- Tidigare instrumentering eller ryggradskirurgi
- Tillstånd förknippade med ökad sårläkningsproblem som ryggmärgsbråck
- Icke AIS- eller NMS-patienter
- Genomgår inte PSF
- Utanför 9-18 år
- Allergier mot steroiderna och/eller deras ingredienser
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen steroid (NS)
Inget dexametason (NS)
|
|
Experimentell: Med steroid (WS)
Med dexametason (WS)
|
Tre (3) postoperativa intravenösa dexametasoninjektioner med 8 timmars intervall postoperativt.
Doseringen kommer att bestämmas som 0,15 mg/kg per dos (WS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Dag/timmar till utskrivning från sjukhus efter avslutad operation.
|
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Uttryckt som morfinmilligramekvivalenter (MME, mg) enheter och viktbaserad MME (mg/kg)
|
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ ambulation (för ambulerande patienter)
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Kommer att få ett antal fötter ambulerade med fysioterapipersonal (PT) varje postoperativ dag.
Kommer att registrera antal dagar postoperativt fram till PT-klarering för utskrivning.
|
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Kommer att registrera tid för återkomst av tarmljud som noterats av vårdpersonal eller huspersonal.
Kommer att registrera tid till första tarmrörelse.
|
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
|
Frekvensen av sårkomplikationer som kräver ingripande
Tidsram: Mindre än 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
3.1) Ytterligare klinikbesök för dränerings- eller sårproblem kommer att registreras.
3.2) Användning av antibiotika för ytliga sårproblem kommer att registreras.
3.3) Varje ytterligare operativ intervention eller sjukhusvistelse för oro/hantering av en infektion.
|
Mindre än 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Ärrs utseende
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Kliniska bilder kommer att erhållas och graderas med Stony Brook Scar Evaluation Scale. Stony Brook Scar-utvärderingsskalan sträcker sig från ett minimivärde på 0 (sämsta) till ett maximalt värde på 5 (bäst). |
Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System är ett validerat frågeformulär för livskvalitet och utfall som används för olika studier. Detta kommer också att fyllas i av föräldern, om patienten inte kan göra det. PROMIS-domäner som kommer att användas inkluderar:
|
Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 2 år från operationsdatum.
|
Eventuella ytterligare akutbesök/återinläggning eller revisionsoperation
|
Inom 2 år från operationsdatum.
|
Body mass Index
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Vikt, mätt i kilogram, och höjd, mätt i meter, kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
|
Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gornitzky AL, Flynn JM, Muhly WT, Sankar WN. A Rapid Recovery Pathway for Adolescent Idiopathic Scoliosis That Improves Pain Control and Reduces Time to Inpatient Recovery After Posterior Spinal Fusion. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):288-295. doi: 10.1016/j.jspd.2016.01.001. Epub 2016 Jun 16.
- Friedrichsdorf SJ, Postier A, Eull D, Weidner C, Foster L, Gilbert M, Campbell F. Pain Outcomes in a US Children's Hospital: A Prospective Cross-Sectional Survey. Hosp Pediatr. 2015 Jan;5(1):18-26. doi: 10.1542/hpeds.2014-0084.
- Fletcher ND, Shourbaji N, Mitchell PM, Oswald TS, Devito DP, Bruce RW. Clinical and economic implications of early discharge following posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2014 May;8(3):257-63. doi: 10.1007/s11832-014-0587-y. Epub 2014 Apr 27.
- Keohane D, Sheridan G, Harty J. Perioperative steroid administration improves knee function and reduces opioid consumption in bilateral total knee arthroplasty. J Orthop. 2020 Oct 7;22:449-453. doi: 10.1016/j.jor.2020.10.004. eCollection 2020 Nov-Dec.
- Fletcher ND, Ruska T, Austin TM, Guisse NF, Murphy JS, Bruce RW Jr. Postoperative Dexamethasone Following Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Oct 21;102(20):1807-1813. doi: 10.2106/JBJS.20.00259.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
- Gonzalez L. Pediatric Opioid Prescribing: A Call for Calm. Pediatrics. 2021 Sep;148(3):e2021052190. doi: 10.1542/peds.2021-052190. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Singla A, Qureshi R, Chen DQ, Nourbakhsh A, Hassanzadeh H, Shimer AL, Shen FH. Risk of Surgical Site Infection and Mortality Following Lumbar Fusion Surgery in Patients With Chronic Steroid Usage and Chronic Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Infection. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Apr 1;44(7):E408-E413. doi: 10.1097/BRS.0000000000002864.
- Chan P, Skaggs DL, Sanders AE, Villamor GA, Choi PD, Tolo VT, Andras LM. Pain is the Greatest Preoperative Concern for Patients and Parents Before Posterior Spinal Fusion for Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1245-E1250. doi: 10.1097/BRS.0000000000002147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-23-00124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien