Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ steroidanvändning hos ungdomar idiopatisk skolios och neuromuskulär skoliospatienter

1 september 2023 uppdaterad av: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

En randomiserad prövning av postoperativ steroidanvändning efter posterior spinal fusion hos 100-personer i adolescent idiopatisk skolios (AIS) och neuromuskulär skolios (NMS)

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den omedelbara användningen av steroider efter operation för accelererad flytning vid idiopatisk skolios hos ungdomar och neuromuskulär skolios efter en posterior spinal fusion.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Vilka är effekterna av att använda steroider omedelbart efter operationen för att minska opioidanvändningen och hjälpa tidig mobilisering (rörelse)?
  • Påverkar postoperativ användning av steroider förekomsten av sårkomplikationer och finns det några långsiktiga effekter på ärrbildningen?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en PROMIS-undersökning (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) specifikt för smärtinterferens och fysisk aktivitet och observera hälsorelaterad livskvalitet vid inskrivningen, 3 månader, 1 år och 2 år
  • Har kliniska bilder av deras snitt vid 3 månader, 1 år och 2 år

    • Deras bilder kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsskalan för steniga bokärr
  • För behandling av sin skolios kommer patienter att genomgå en posterior spinal fusion (PSF) per standardvård, men om deltagaren får eller inte får steroider är vad utredarna försöker förstå.
  • Forskare kommer att jämföra ingen omedelbar postoperativ steroid (NS) med gruppen med omedelbar postoperativ steroid (WS)-grupp för att se om det finns förändringar i opioidanvändning, sårkomplikationer, ärrbildning och underlättande av tidig mobilisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn är fortfarande en sårbar befolkning som historiskt sett är känd för att vara underbehandlad och underkänd för sin smärta, vilket bara vidmakthåller komplexiteten i att hantera smärtkontroll i denna kohort. Barnsjukhuset i Los Angeles genomförde en studie som observerade patientens och familjens perioperativa uppfattning om deras posterior spinal fusion och fann att smärtkontroll är ett primärt problem, men kirurger delade inte känslan. Opioider var i första hand den valbara medicinen hos tandläkare och kirurger som stod för cirka två tredjedelar av recepten på opioid. Men med uppgången av den nationella opioidkrisen och dess negativa effekter som inte är begränsade till beroende, dras leverantörer mot alternativ multidisciplinär användning av medicin för att hantera smärta.

Även om steroider tidigare användes för kirurgiska patienter, var oro över ökad infektion på operationsstället och sårläkningskomplikationer av stor oro. Men såvitt utredarna vet har dessa problem endast dokumenterats med kronisk steroidanvändning. Effekten av omedelbar användning av steroider postoperativt för accelererad flytning har tagit fart i litteraturen med dess demonstration i att underlätta tidigare rörlighet, minskade smärtpoäng och minskad narkotikaanvändning. En retrospektiv studie antydde att postoperativ administrering av dexametason kan ha den positiva effekten att minska opioidanvändningen hos pediatriska PSF-patienter utan att öka sårkomplikationerna.

Den föreslagna studien syftar till att noggrant observera effekterna av postoperativ steroidanvändning för att underlätta tidig mobilisering hos ungdomar med PSF-patienter, samtidigt som man förstår förekomsten av sårkomplikationer och långvarig ärrbildning. Skulle den randomiserade kontrollerade studien överensstämma med litteraturen, kan implementeringen av postoperativa steroider potentiellt förändra standarden på vården för ungdomar med PSF-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Andras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie:

• Patienter i åldern 9-18 år som är planerade att genomgå posterior spinal fusion för att behandla AIS eller NMS

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid baslinjen:

  • Tidigare instrumentering eller ryggradskirurgi
  • Tillstånd förknippade med ökad sårläkningsproblem som ryggmärgsbråck
  • Icke AIS- eller NMS-patienter
  • Genomgår inte PSF
  • Utanför 9-18 år
  • Allergier mot steroiderna och/eller deras ingredienser
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen steroid (NS)
Inget dexametason (NS)
Experimentell: Med steroid (WS)
Med dexametason (WS)
Tre (3) postoperativa intravenösa dexametasoninjektioner med 8 timmars intervall postoperativt. Doseringen kommer att bestämmas som 0,15 mg/kg per dos (WS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Dag/timmar till utskrivning från sjukhus efter avslutad operation.
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Uttryckt som morfinmilligramekvivalenter (MME, mg) enheter och viktbaserad MME (mg/kg)
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ambulation (för ambulerande patienter)
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Kommer att få ett antal fötter ambulerade med fysioterapipersonal (PT) varje postoperativ dag. Kommer att registrera antal dagar postoperativt fram till PT-klarering för utskrivning.
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Kommer att registrera tid för återkomst av tarmljud som noterats av vårdpersonal eller huspersonal. Kommer att registrera tid till första tarmrörelse.
Från datum för sjukhusvistelse för operation till datum för första utskrivning, bedömd upp till två veckor
Frekvensen av sårkomplikationer som kräver ingripande
Tidsram: Mindre än 90 dagar efter sjukhusvistelse
3.1) Ytterligare klinikbesök för dränerings- eller sårproblem kommer att registreras. 3.2) Användning av antibiotika för ytliga sårproblem kommer att registreras. 3.3) Varje ytterligare operativ intervention eller sjukhusvistelse för oro/hantering av en infektion.
Mindre än 90 dagar efter sjukhusvistelse
Ärrs utseende
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år

Kliniska bilder kommer att erhållas och graderas med Stony Brook Scar Evaluation Scale.

Stony Brook Scar-utvärderingsskalan sträcker sig från ett minimivärde på 0 (sämsta) till ett maximalt värde på 5 (bäst).

Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System är ett validerat frågeformulär för livskvalitet och utfall som används för olika studier. Detta kommer också att fyllas i av föräldern, om patienten inte kan göra det.

PROMIS-domäner som kommer att användas inkluderar:

  1. smärtinterferens

    • En femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("nästan alltid") används.
    • En högre poäng tyder på fler problem med smärthämmande aktiviteter än en lägre poäng.
  2. fysisk aktivitet

    • En femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("nästan alltid") används.
    • En högre poäng är ett tecken på engagemang med mer fysiska aktiviteter än ett lägre poäng.
  3. rörlighet

    • En femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("nästan alltid") används.
    • En högre poäng tyder på engagemang med mer rörlighet än en lägre poäng.
Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 2 år från operationsdatum.
Eventuella ytterligare akutbesök/återinläggning eller revisionsoperation
Inom 2 år från operationsdatum.
Body mass Index
Tidsram: Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år
Vikt, mätt i kilogram, och höjd, mätt i meter, kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
Omedelbart från inskrivning till och med avslutad studie, i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera