- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026293
Retrospektivní a prospektivní studie zaměřená na farmakoekonomické hodnocení poměru cena/efektivita fyzického cvičení na prognózu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD): Cvičení jako lék
Retrospektivní a prospektivní studie zaměřená na farmakoekonomické hodnocení poměru cena/efektivita fyzického cvičení na prognózu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) za přítomnosti souběžných kardiometabolických patologií ve srovnání s terapiemi v běžné klinické praxi: Cvičení jako lék
Fyzická nečinnost a špatné stravovací návyky jsou spojeny se zvýšeným rizikem obezity a chronických onemocnění (Světová zdravotnická organizace, 2019; Glanz a Bishop, 2010). Naopak vyšší míra celkové fyzické aktivity má za následek snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny prsu a tlustého střeva a cukrovky (Kyu et al., 2016). Podobně konzumace minimální doporučené úrovně (600 g denně) ovoce a zeleniny je spojena s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny (Ezzati et al., 2004). Navzdory těmto uznávaným přínosům však nezdravá strava a fyzická nečinnost stále významně přispívají ke špatnému zdraví a rostoucím nákladům na zdravotní péči. Celosvětově činila fyzická nečinnost v roce 2013 13,4 milionu let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) a stála 53,8 USD miliard do zdravotnických systémů a dalších 13,7 miliard dolarů v produktivitě v důsledku úmrtí způsobených fyzickou nečinností (Ding et al., 2016).
Farmakoekonomie neboli ekonomické hodnocení léčby zaměřené na udržení zdraví populace je souborem hodnotících modelů sloužících k identifikaci hodnoty (pohodlnosti) a celkového ekonomického dopadu případné léčby.
Výsledky ekonomických hodnocení pomáhají osobám s rozhodovací pravomocí při jejich výběru. Jejich výhodou je, že výsledek je získán aplikací známých a ověřených modelů a každý může znát základ rozhodnutí (rozhodování založené na důkazech). Klinicko-ekonomickou hodnotu a celkový finanční dopad je nutné porovnat s ochotou hradit související náklady.
Ekonomická hodnocení jsou nástrojem pro definování hodnoty léku z hlediska nákladové příležitosti z pohledu pacienta, NHS a společnosti jako celku.
Definice „hodnoty“ je velmi široká, vícerozměrná a zahrnuje pojmy z mnoha oborů, mimo ekonomii. Konkrétně ekonomická hodnocení, která berou v úvahu nová léčiva, inovativní či ne, hodnota je dána mezním užitkem, který může pacient, NHS a/nebo společnost získat z jejich pořízení. V tomto ohledu je měření let života získaných v plné kvalitě života (QALY - quality-adjusted life years) široce aplikováno na léky v různých regulačních kontextech, i když s vědomím, že není schopno zachytit všechny prvky, které přispět k hodnotě (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ovlivněn NAFLD v období pozorování (2018–2020)
- Účast na aktivitách na podporu zdraví prováděním fyzického cvičení pod dohledem kineziologů instituce
Kritéria vyloučení:
- Pacient zemřel
- Pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
subjekty, které se účastní předchozího klinického hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr cena/efektivita
Časové okno: 3 roky
|
definovat ekonomickou hodnotu ve smyslu CER (Cost/Effectiveness Ratio) a ICER (Incremental Cost/Effectivness Ratio) fyzického cvičení při léčbě NAFLD u pacientů, kteří již mají komorbidity pro metabolická/kardiometabolická onemocnění.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé předvídání zdravé politiky
Časové okno: 3 roky
|
identifikovat potenciální úspory, pokud jde o náklady (přímé i nepřímé) na fyzické cvičení u pacientů trpících NAFLD, pomocí prediktivního scénáře vyvinutého pomocí MAFEIP (rámec pro monitorování a hodnocení pro evropské inovační partnerství pro aktivní a zdravé stárnutí ).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio De Bellis"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER_study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .