- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026293
Retrospektiv og prospektiv undersøgelse rettet mod den farmakoøkonomiske evaluering af omkostnings/effektivitetsforholdet for fysisk træning på prognosen for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Træning som et lægemiddel
Retrospektiv og prospektiv undersøgelse rettet mod den farmakoøkonomiske evaluering af omkostnings-/effektivitetsforholdet for fysisk træning på prognosen for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i tilstedeværelse af samtidige kardiometaboliske patologier sammenlignet med terapier i normal praksis: D.
Fysisk inaktivitet og dårlige kostvaner er forbundet med en øget risiko for fedme og kronisk sygdom (World Health Organization, 2019; Glanz og Bishop, 2010). Omvendt resulterer højere niveauer af total fysisk aktivitet i en reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme, bryst- og tyktarmskræft og diabetes (Kyu et al., 2016). Tilsvarende er indtagelse af det anbefalede minimumsniveau (600 g pr. dag) af frugt og grøntsager forbundet med en lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme og kræft (Ezzati et al., 2004). På trods af disse anerkendte fordele er usund kost og fysisk inaktivitet dog stadig væsentlige bidragydere til dårligt helbred og stigende sundhedsudgifter. På verdensplan tegnede fysisk inaktivitet sig for 13,4 millioner handicaptilpassede leveår (DALY'er) i 2013 og kostede 53,8 USD milliarder til sundhedssystemer og yderligere 13,7 milliarder dollars i produktivitet på grund af dødsfald, der kan tilskrives fysisk inaktivitet (Ding et al., 2016).
Farmakoøkonomi, eller den økonomiske evaluering af behandlinger rettet mod at opretholde befolkningens sundhed, er et sæt evalueringsmodeller, der bruges til at identificere værdien (bekvemmeligheden) og den overordnede økonomiske effekt af en mulig behandling.
Resultaterne af økonomiske evalueringer hjælper beslutningstagere med at informere deres valg. Deres fordel er, at resultatet opnås ved at anvende kendte og validerede modeller, og alle kan kende grundlaget for beslutningen (evidensbaseret beslutningstagning). Den klinisk-økonomiske værdi og den samlede økonomiske påvirkning skal sammenholdes med viljen til at betale de relaterede omkostninger.
Økonomiske evalueringer er et værktøj til at definere værdien af et lægemiddel i form af omkostningsmuligheder, set fra patientens, NHS's og samfundets synspunkt.
Definitionen af "værdi" er meget bred, multidimensionel og omfatter begreber fra mange discipliner, ud over økonomi. Specifikt økonomiske evalueringer, der tager hensyn til nye lægemidler, innovative eller ej, værdien gives af den marginale nytte, som patienten, NHS og/eller samfundet kan opnå ved anskaffelsen af det. I denne forbindelse anvendes målingen af opnåede leveår i fuld livskvalitet (QALY - kvalitetsjusterede leveår) i vid udstrækning på lægemidler i forskellige regulatoriske sammenhænge, dog med en bevidsthed om, at den ikke er i stand til at fange alle de elementer, som bidrage til værdi (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver påvirket af NAFLD i observationsperioden (2018-2020)
- Deltagelse i sundhedsfremmende aktiviteter ved at udføre fysisk træning under tilsyn af institutionens kinesiologer
Ekskluderingskriterier:
- Patient død
- Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
forsøgspersoner, der deltager i et tidligere klinisk forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostnings/effektivitet-forhold
Tidsramme: 3 år
|
at definere den økonomiske værdi i form af CER (Cost/Effectiveness Ratio) og ICER (Incremental Cost/Effectivness Ratio) af fysisk træning i behandlingen af NAFLD hos patienter, som allerede har komorbiditeter til metaboliske/kardiometaboliske sygdomme.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet fremsyn med en sund politik
Tidsramme: 3 år
|
identificere de potentielle besparelser i form af omkostninger (direkte og indirekte) ved fysisk træning hos patienter, der lider af NAFLD gennem brug af et forudsigelsesscenarie udviklet ved brug af MAFEIP (Monitoring and Assessment Framework for the European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging) ).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio De Bellis"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER_study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater