- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06026293
Retrospektív és prospektív tanulmány a fizikai gyakorlatok költség/hatékonyság arányának farmakoökonómiai értékelésére az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) prognózisáról: A testmozgás mint gyógyszer
Retrospektív és prospektív tanulmány, amely a fizikai gyakorlatok költség/hatékonyság arányának farmakoökonómiai értékelését célozza az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) prognózisára egyidejű kardiometabolikus patológiák esetén, összehasonlítva a gyakorlati gyógyászati terápiákkal.
A fizikai inaktivitás és a helytelen táplálkozási szokások az elhízás és a krónikus betegségek fokozott kockázatával járnak együtt (Egészségügyi Világszervezet, 2019; Glanz és Bishop, 2010). Ezzel szemben a magasabb szintű teljes fizikai aktivitás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek, a mell- és vastagbélrák, valamint a cukorbetegség kockázatát (Kyu et al., 2016). Hasonlóképpen, a minimális ajánlott mennyiségben (600 g naponta) gyümölcs és zöldség fogyasztása alacsonyabb szív- és érrendszeri betegségek és rák kockázatával jár (Ezzati et al., 2004). E felismert előnyök ellenére azonban az egészségtelen táplálkozás és a fizikai inaktivitás továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a rossz egészségi állapothoz és a növekvő egészségügyi költségekhez. Világszerte a fizikai inaktivitás 13,4 millió rokkantsággal korrigált életévet (DALY) tett ki 2013-ban, és 53,8 dollárba került. milliárd dollárt az egészségügyi rendszerekre és további 13,7 milliárd dollárt a termelékenységre a fizikai inaktivitás miatti halálesetek miatt (Ding et al., 2016).
A farmakoökonómia, avagy a lakosság egészségének megőrzését célzó kezelések gazdasági értékelése olyan értékelési modellek összessége, amelyek segítségével azonosítható egy lehetséges kezelés érték (kényelme) és általános gazdasági hatása.
A gazdasági értékelések eredményei segítik a döntéshozókat a választásuk megalapozásában. Előnyük, hogy az eredményt ismert és validált modellek alkalmazásával kapjuk meg, és mindenki ismerheti a döntés alapját (evidencia alapú döntéshozatal). A klinikai-gazdasági értéket és a teljes pénzügyi hatást össze kell vetni a kapcsolódó költségek fizetési hajlandóságával.
A gazdasági értékelések egy eszközt jelentenek a gyógyszer értékének meghatározásához a költség-lehetőség szempontjából, a beteg, az NHS és a társadalom egésze szempontjából.
Az „érték” definíciója nagyon tág, többdimenziós, és a közgazdaságtanon túl számos tudományág fogalmát is magában foglalja. Konkrétan az új gyógyszereket figyelembe vevő gazdasági értékelések, akár innovatívak, akár nem, az értéket az a határhaszn adja, amelyet a beteg, az NHS és/vagy a társadalom beszerzéséből nyerhet. E tekintetben a teljes életminőségben elért életévek mérését (QALY – minőség-korrigált életévek) széles körben alkalmazzák a gyógyszerekre különböző szabályozási kontextusokban, bár annak tudatában, hogy nem képes megragadni az összes olyan elemet, hozzájárul az értékhez (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NAFLD érintettsége a megfigyelési időszakban (2018-2020)
- Egészségfejlesztő tevékenységben való részvétel testmozgással az intézmény kineziológusainak felügyelete mellett
Kizárási kritériumok:
- A beteg elhunyt
- Beteg, aki nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
olyan alanyok, akik egy korábbi klinikai vizsgálatban vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség/hatékonyság arány
Időkeret: 3 év
|
a CER (Cost/Effectiveness Ratio) és ICER (Incremental Cost/Effectivness Ratio) szerinti testmozgás gazdasági értékének meghatározása a NAFLD kezelésében olyan betegeknél, akiknek már vannak metabolikus/kardiometabolikus betegségekben szenvedő társbetegségei.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az egészséges politika hosszú távú előrelátása
Időkeret: 3 év
|
a MAFEIP (az aktív és egészséges időskor európai innovációs partnerségének nyomon követési és értékelési keretrendszere) felhasználásával kidolgozott előrejelző forgatókönyv segítségével azonosítsa az NAFLD-ben szenvedő betegek fizikai gyakorlatának (közvetlen és közvetett) költségeit tekintve. ).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio de Bellis"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER_study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok