- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026293
Retrospektive und prospektive Studie zur pharmakoökonomischen Bewertung des Kosten-/Wirksamkeitsverhältnisses von körperlicher Bewegung auf die Prognose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD): Bewegung als Medikament
Retrospektive und prospektive Studie zur pharmakoökonomischen Bewertung des Kosten-/Wirksamkeitsverhältnisses von körperlicher Bewegung auf die Prognose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Vorliegen begleitender kardiometabolischer Pathologien im Vergleich zu Therapien in der normalen klinischen Praxis: Bewegung als Medikament
Körperliche Inaktivität und schlechte Ernährungsgewohnheiten sind mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und chronische Krankheiten verbunden (Weltgesundheitsorganisation, 2019; Glanz und Bishop, 2010). Umgekehrt führt ein höheres Maß an körperlicher Gesamtaktivität zu einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brust- und Darmkrebs sowie Diabetes (Kyu et al., 2016). Ebenso ist der Verzehr der empfohlenen Mindestmenge (600 g pro Tag) an Obst und Gemüse mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verbunden (Ezzati et al., 2004). Doch trotz dieser anerkannten Vorteile tragen ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität immer noch wesentlich zu einem schlechten Gesundheitszustand und steigenden Gesundheitskosten bei. Weltweit machte körperliche Inaktivität im Jahr 2013 13,4 Millionen behinderungsbereinigte Lebensjahre (DALYs) aus und kostete 53,8 US-Dollar Milliarden an Gesundheitssysteme und eine zusätzliche Produktivität von 13,7 Milliarden US-Dollar aufgrund von Todesfällen aufgrund von körperlicher Inaktivität (Ding et al., 2016).
Pharmakoökonomie oder die wirtschaftliche Bewertung von Behandlungen zur Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung ist eine Reihe von Bewertungsmodellen, mit denen der Wert (Annehmlichkeit) und die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen einer möglichen Behandlung ermittelt werden.
Die Ergebnisse wirtschaftlicher Bewertungen helfen Entscheidungsträgern bei der Entscheidungsfindung. Ihr Vorteil besteht darin, dass das Ergebnis durch die Anwendung bekannter und validierter Modelle erzielt wird und jeder die Entscheidungsgrundlage kennen kann (evidenzbasierte Entscheidungsfindung). Der klinisch-ökonomische Wert und die gesamten finanziellen Auswirkungen müssen mit der Bereitschaft zur Zahlung der damit verbundenen Kosten verglichen werden.
Wirtschaftliche Bewertungen sind ein Instrument zur Definition des Werts eines Arzneimittels im Hinblick auf das Kosten-Chancen-Verhältnis aus der Sicht des Patienten, des NHS und der Gesellschaft als Ganzes.
Die Definition von „Wert“ ist sehr weit gefasst, mehrdimensional und umfasst Konzepte aus vielen Disziplinen, die über die Wirtschaftswissenschaften hinausgehen. Insbesondere bei wirtschaftlichen Bewertungen, die neue Medikamente berücksichtigen, ob innovativ oder nicht, wird der Wert durch den Grenznutzen bestimmt, den der Patient, der NHS und/oder die Gesellschaft aus der Anschaffung ziehen können. In diesem Zusammenhang wird die Messung der gewonnenen Lebensjahre in voller Lebensqualität (QALY – qualitätsangepasste Lebensjahre) in verschiedenen regulatorischen Kontexten häufig auf Arzneimittel angewendet, allerdings mit dem Bewusstsein, dass damit nicht alle Elemente erfasst werden können zum Wert beitragen (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Beobachtungszeitraum (2018–2020) von NAFLD betroffen sein
- Teilnahme an Aktivitäten zur Gesundheitsförderung durch körperliche Bewegung unter Aufsicht der Kinesiologen der Einrichtung
Ausschlusskriterien:
- Patient verstorben
- Patient, der einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Probanden, die an einer früheren klinischen Studie teilnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten-/Effektivitätsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Definition des wirtschaftlichen Werts in Bezug auf CER (Kosten/Wirksamkeits-Verhältnis) und ICER (Inkrementelles Kosten/Wirksamkeits-Verhältnis) von körperlicher Bewegung bei der Behandlung von NAFLD bei Patienten, die bereits Komorbiditäten für metabolische/kardiometabolische Erkrankungen haben.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristige Weitsicht einer gesunden Politik
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ermittlung der potenziellen Kosteneinsparungen (direkt und indirekt) durch körperliche Bewegung bei Patienten mit NAFLD mithilfe eines Vorhersageszenarios, das mithilfe des MAFEIP (Monitoring and Assessment Framework for the European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing) entwickelt wurde ).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio De Bellis"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER_study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .