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Retrospektive und prospektive Studie zur pharmakoökonomischen Bewertung des Kosten-/Wirksamkeitsverhältnisses von körperlicher Bewegung auf die Prognose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD): Bewegung als Medikament

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Maurizio Gaetano Polignano, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Retrospektive und prospektive Studie zur pharmakoökonomischen Bewertung des Kosten-/Wirksamkeitsverhältnisses von körperlicher Bewegung auf die Prognose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Vorliegen begleitender kardiometabolischer Pathologien im Vergleich zu Therapien in der normalen klinischen Praxis: Bewegung als Medikament

Körperliche Inaktivität und schlechte Ernährungsgewohnheiten sind mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und chronische Krankheiten verbunden (Weltgesundheitsorganisation, 2019; Glanz und Bishop, 2010). Umgekehrt führt ein höheres Maß an körperlicher Gesamtaktivität zu einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brust- und Darmkrebs sowie Diabetes (Kyu et al., 2016). Ebenso ist der Verzehr der empfohlenen Mindestmenge (600 g pro Tag) an Obst und Gemüse mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verbunden (Ezzati et al., 2004). Doch trotz dieser anerkannten Vorteile tragen ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität immer noch wesentlich zu einem schlechten Gesundheitszustand und steigenden Gesundheitskosten bei. Weltweit machte körperliche Inaktivität im Jahr 2013 13,4 Millionen behinderungsbereinigte Lebensjahre (DALYs) aus und kostete 53,8 US-Dollar Milliarden an Gesundheitssysteme und eine zusätzliche Produktivität von 13,7 Milliarden US-Dollar aufgrund von Todesfällen aufgrund von körperlicher Inaktivität (Ding et al., 2016).

Pharmakoökonomie oder die wirtschaftliche Bewertung von Behandlungen zur Erhaltung der Gesundheit der Bevölkerung ist eine Reihe von Bewertungsmodellen, mit denen der Wert (Annehmlichkeit) und die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen einer möglichen Behandlung ermittelt werden.

Die Ergebnisse wirtschaftlicher Bewertungen helfen Entscheidungsträgern bei der Entscheidungsfindung. Ihr Vorteil besteht darin, dass das Ergebnis durch die Anwendung bekannter und validierter Modelle erzielt wird und jeder die Entscheidungsgrundlage kennen kann (evidenzbasierte Entscheidungsfindung). Der klinisch-ökonomische Wert und die gesamten finanziellen Auswirkungen müssen mit der Bereitschaft zur Zahlung der damit verbundenen Kosten verglichen werden.

Wirtschaftliche Bewertungen sind ein Instrument zur Definition des Werts eines Arzneimittels im Hinblick auf das Kosten-Chancen-Verhältnis aus der Sicht des Patienten, des NHS und der Gesellschaft als Ganzes.

Die Definition von „Wert“ ist sehr weit gefasst, mehrdimensional und umfasst Konzepte aus vielen Disziplinen, die über die Wirtschaftswissenschaften hinausgehen. Insbesondere bei wirtschaftlichen Bewertungen, die neue Medikamente berücksichtigen, ob innovativ oder nicht, wird der Wert durch den Grenznutzen bestimmt, den der Patient, der NHS und/oder die Gesellschaft aus der Anschaffung ziehen können. In diesem Zusammenhang wird die Messung der gewonnenen Lebensjahre in voller Lebensqualität (QALY – qualitätsangepasste Lebensjahre) in verschiedenen regulatorischen Kontexten häufig auf Arzneimittel angewendet, allerdings mit dem Bewusstsein, dass damit nicht alle Elemente erfasst werden können zum Wert beitragen (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung war im Beobachtungszeitraum (2018–2020) von NAFLD betroffen und beteiligte sich an Aktivitäten zur Gesundheitsförderung, indem sie unter Aufsicht der Kinesiologen der Einrichtung körperliche Betätigung durchführte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Beobachtungszeitraum (2018–2020) von NAFLD betroffen sein
  • Teilnahme an Aktivitäten zur Gesundheitsförderung durch körperliche Bewegung unter Aufsicht der Kinesiologen der Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Patient verstorben
  • Patient, der einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden, die an einer früheren klinischen Studie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-/Effektivitätsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition des wirtschaftlichen Werts in Bezug auf CER (Kosten/Wirksamkeits-Verhältnis) und ICER (Inkrementelles Kosten/Wirksamkeits-Verhältnis) von körperlicher Bewegung bei der Behandlung von NAFLD bei Patienten, die bereits Komorbiditäten für metabolische/kardiometabolische Erkrankungen haben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Weitsicht einer gesunden Politik
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermittlung der potenziellen Kosteneinsparungen (direkt und indirekt) durch körperliche Bewegung bei Patienten mit NAFLD mithilfe eines Vorhersageszenarios, das mithilfe des MAFEIP (Monitoring and Assessment Framework for the European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing) entwickelt wurde ).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio De Bellis"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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