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Estudio retrospectivo y prospectivo dirigido a la evaluación farmacoeconómica de la relación coste/efectividad del ejercicio físico en el pronóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): el ejercicio como fármaco

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Maurizio Gaetano Polignano, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Estudio retrospectivo y prospectivo dirigido a la evaluación farmacoeconómica de la relación costo/efectividad del ejercicio físico en el pronóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en presencia de patologías cardiometabólicas concomitantes en comparación con terapias en la práctica clínica normal: el ejercicio como fármaco

La inactividad física y los malos hábitos alimentarios se asocian con un mayor riesgo de obesidad y enfermedades crónicas (Organización Mundial de la Salud, 2019; Glanz y Bishop, 2010). Por el contrario, niveles más altos de actividad física total dan como resultado un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y colon y diabetes (Kyu et al., 2016). De manera similar, el consumo del nivel mínimo recomendado (600 g por día) de frutas y verduras se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer (Ezzati et al., 2004). Sin embargo, a pesar de estos beneficios reconocidos, la dieta poco saludable y la inactividad física siguen siendo factores importantes que contribuyen a la mala salud y al aumento de los costos de atención médica. En todo el mundo, la inactividad física representó 13,4 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) en 2013 y costó 53,8 dólares. mil millones de dólares a los sistemas de salud y 13.7 mil millones de dólares adicionales en productividad debido a muertes atribuibles a la inactividad física (Ding et al., 2016).

La farmacoeconomía, o evaluación económica de tratamientos destinados a mantener la salud de la población, es un conjunto de modelos de evaluación utilizados para identificar el valor (conveniencia) y el impacto económico global de un posible tratamiento.

Los resultados de las evaluaciones económicas ayudan a quienes toman decisiones a fundamentar su elección. Su ventaja es que el resultado se obtiene aplicando modelos conocidos y validados, y todos pueden conocer la base de la decisión (toma de decisiones basada en evidencia). El valor clínico-económico y el impacto financiero general deben compararse con la voluntad de pagar los costos relacionados.

Las evaluaciones económicas son una herramienta para definir el valor de un medicamento en términos de coste-oportunidad, desde el punto de vista del paciente, del SNS y de la sociedad en su conjunto.

La definición de "valor" es muy amplia, multidimensional e incluye conceptos de muchas disciplinas, más allá de la economía. En concreto, en las evaluaciones económicas que toman en consideración nuevos medicamentos, innovadores o no, el valor viene dado por la utilidad marginal que el paciente, el SNS y/o la sociedad pueden obtener de su adquisición. En este sentido, la medición de los años de vida ganados en plena calidad de vida (AVAC - años de vida ajustados por calidad) se aplica ampliamente a los medicamentos en diversos contextos regulatorios, aunque con la conciencia de que no es capaz de capturar todos los elementos que contribuir al valor (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población fue afectada por EHGNA en el periodo de observación (2018-2020), participando en actividades de promoción de la salud mediante la realización de ejercicio físico bajo la supervisión de los kinesiólogos de la institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar afectado por NAFLD en el período de observación (2018-2020)
  • Participar en actividades de promoción de la salud mediante la realización de ejercicio físico bajo la supervisión de los kinesiólogos de la institución.

Criterio de exclusión:

  • Paciente fallecido
  • Paciente que no acepta participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sujetos que participan en un ensayo clínico previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo/efectividad
Periodo de tiempo: 3 años
definir el valor económico en términos de CER (Relación Costo/Efectividad) e ICER (Relación Costo/Eficacia Incremental) del ejercicio físico en el tratamiento de EHGNA en pacientes que ya presentan comorbilidades por enfermedades metabólicas/cardiometabólicas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
previsión a largo plazo de una política saludable
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar el ahorro potencial en términos de costes (directos e indirectos) del ejercicio físico en pacientes que padecen NAFLD mediante el uso de un escenario predictivo desarrollado mediante el uso del MAFEIP (Marco de Monitoreo y Evaluación para la Asociación Europea de Innovación sobre Envejecimiento Activo y Saludable). ).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio de Bellis"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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