- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026293
Estudio retrospectivo y prospectivo dirigido a la evaluación farmacoeconómica de la relación coste/efectividad del ejercicio físico en el pronóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): el ejercicio como fármaco
Estudio retrospectivo y prospectivo dirigido a la evaluación farmacoeconómica de la relación costo/efectividad del ejercicio físico en el pronóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en presencia de patologías cardiometabólicas concomitantes en comparación con terapias en la práctica clínica normal: el ejercicio como fármaco
La inactividad física y los malos hábitos alimentarios se asocian con un mayor riesgo de obesidad y enfermedades crónicas (Organización Mundial de la Salud, 2019; Glanz y Bishop, 2010). Por el contrario, niveles más altos de actividad física total dan como resultado un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y colon y diabetes (Kyu et al., 2016). De manera similar, el consumo del nivel mínimo recomendado (600 g por día) de frutas y verduras se asocia con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer (Ezzati et al., 2004). Sin embargo, a pesar de estos beneficios reconocidos, la dieta poco saludable y la inactividad física siguen siendo factores importantes que contribuyen a la mala salud y al aumento de los costos de atención médica. En todo el mundo, la inactividad física representó 13,4 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) en 2013 y costó 53,8 dólares. mil millones de dólares a los sistemas de salud y 13.7 mil millones de dólares adicionales en productividad debido a muertes atribuibles a la inactividad física (Ding et al., 2016).
La farmacoeconomía, o evaluación económica de tratamientos destinados a mantener la salud de la población, es un conjunto de modelos de evaluación utilizados para identificar el valor (conveniencia) y el impacto económico global de un posible tratamiento.
Los resultados de las evaluaciones económicas ayudan a quienes toman decisiones a fundamentar su elección. Su ventaja es que el resultado se obtiene aplicando modelos conocidos y validados, y todos pueden conocer la base de la decisión (toma de decisiones basada en evidencia). El valor clínico-económico y el impacto financiero general deben compararse con la voluntad de pagar los costos relacionados.
Las evaluaciones económicas son una herramienta para definir el valor de un medicamento en términos de coste-oportunidad, desde el punto de vista del paciente, del SNS y de la sociedad en su conjunto.
La definición de "valor" es muy amplia, multidimensional e incluye conceptos de muchas disciplinas, más allá de la economía. En concreto, en las evaluaciones económicas que toman en consideración nuevos medicamentos, innovadores o no, el valor viene dado por la utilidad marginal que el paciente, el SNS y/o la sociedad pueden obtener de su adquisición. En este sentido, la medición de los años de vida ganados en plena calidad de vida (AVAC - años de vida ajustados por calidad) se aplica ampliamente a los medicamentos en diversos contextos regulatorios, aunque con la conciencia de que no es capaz de capturar todos los elementos que contribuir al valor (Carletto, A et al.; Drummond, M. F)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar afectado por NAFLD en el período de observación (2018-2020)
- Participar en actividades de promoción de la salud mediante la realización de ejercicio físico bajo la supervisión de los kinesiólogos de la institución.
Criterio de exclusión:
- Paciente fallecido
- Paciente que no acepta participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos que participan en un ensayo clínico previo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo/efectividad
Periodo de tiempo: 3 años
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definir el valor económico en términos de CER (Relación Costo/Efectividad) e ICER (Relación Costo/Eficacia Incremental) del ejercicio físico en el tratamiento de EHGNA en pacientes que ya presentan comorbilidades por enfermedades metabólicas/cardiometabólicas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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previsión a largo plazo de una política saludable
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar el ahorro potencial en términos de costes (directos e indirectos) del ejercicio físico en pacientes que padecen NAFLD mediante el uso de un escenario predictivo desarrollado mediante el uso del MAFEIP (Marco de Monitoreo y Evaluación para la Asociación Europea de Innovación sobre Envejecimiento Activo y Saludable). ).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Gaetano Polignano, IRCCS "Saverio de Bellis"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER_study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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