- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030921
Účinky úzkosti ze státního rysu na hrudník, bránici a související fascie.
Předchozí studie akceptovaly silnou korelaci mezi úzkostí a dysregulací dechové frekvence. Výzkumníci by rádi prozkoumali tuto korelaci z osteopatické perspektivy. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit svaly, kosti, vazy a fascie související s dýchacím systémem, zejména s hrudní bránicí. Studie se nezaměřuje na klinicky diagnostikovanou obecnou úzkostnou poruchu, ale spíše na stavovou úzkost mezi účastníky studentů medicíny. Stavová úzkost je dočasná úzkost, kterou člověk pociťuje v určitých situacích, a povahová úzkost je stálá tendence k úzkosti.
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení somatických dysfunkcí v respiračních systémech studentů medicíny a korelují tato zjištění s jejich příslušným skóre v průzkumu State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). Vyšetřovatelé posoudí pacientovu somatickou dysfunkci pomocí osteopatického strukturálního vyšetření a STICSA kvantifikuje pacientovu úroveň stavové úzkosti. Tento průzkum dále prozkoumá pohled osteopatické medicíny na oslovení pacienta jako celku tím, že koreluje úzký vztah mezi duševním stavem člověka a výslednými fyzickými dysfunkcemi v různých oblastech těla. Stanovení této korelace může připravit cestu pro nový pohled na léčbu poruch duševního zdraví, který je jak nákladově efektivní, tak potenciálně účinnější než tradiční metoda, která má vysokou míru relapsů. Zkoumání souvislostí mezi somatickými dysfunkcemi a stavovou úzkostí prospěje celkové pohodě pacienta a přidá novou úroveň péče, kterou mohou osteopatičtí lékaři poskytnout ostatním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžným vzorem v přírodě je, že dysfunkce se projevují více než jedním způsobem a na více než jednom plátně. Například se předpokládá, že změna klimatu se projeví jako stoupající hladina moří, teplejší teploty moře, ničení korálových útesů, sucha a neúroda. Stejný vzorec je vidět i fyziologicky. Osteopatické lékaři běžně vidí model somatických dysfunkcí sekundárních k viscerální patologii. Některé viscerosomatické patologie mají předvídatelné projevy, viděné jako Chapmanovy body, malé citlivé uzliny v hluboké fascii. Tato studie sleduje podobný výzkum, ale pokouší se spojit viscerální emoci úzkosti se somatickými dysfunkcemi pozorovanými ve fascii. Rostoucí množství literatury spojuje emoce s fyzickým tělem a mechanismem zapojeným do této propojenosti. Tato studie se nezaměří na objasnění nových mechanismů, spíše se zaměří na použití osteopatické medicíny jako nástroje k posouzení fyzických projevů úzkosti ze stavu.
Jedinci s duševními poruchami mají zvýšené nepříznivé zdravotní chování, vyšší míru chronických zdravotních stavů a zvýšenou úmrtnost. Ze všech duševních poruch má nejvyšší prevalenci úzkost. Podstatné procento studentů v rámci zdravotnických programů, tzn. ošetřovatelství, medicína a farmacie hlásili během prvního roku zvýšené skóre v dotazníku úzkosti, který sami uvedli. Nedávná studie Hoyinga a kol. 2020 uvedlo, že 30 % postgraduálních studentů v programech zdravotnických věd mělo při nástupu do prvního ročníku zvýšené skóre na míru úzkosti, kterou sami uvedli. To se týká této studie, protože většina účastníků se bude rekrutovat z prvního ročníku třídy OMS-I Touro COM. Většina studií se navíc zaměřila na klinickou formu úzkosti, jako je generalizovaná úzkostná porucha, ale jen málo z nich se důkladně zabývalo subklinickými formami úzkosti. Tato studie se zaměřuje na stavovou a rysovou úzkost, jak ji definoval Spileberger. Stavová úzkost je náchylnost člověka vnímat situaci jako ohrožující a přechodně prožívat obavy, napětí a strach. Rysová úzkost je stabilní sklon k prožívání stavové úzkosti na různé vnější podněty.
Přes rozsáhlý výzkum zaměřený na léčbu klinických forem úzkosti zůstává míra remise nízká, zejména méně než 50% remise u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD). Standardní péče zahrnuje jak farmakologické, tak psychologické modality, ale přesto není dosaženo požadovaného výsledku kompletní remise. Ve vědecké komunitě proto existuje tlak na zkoumání úzkosti optikou alternativních a komplementárních léků (CAM). I když tato studie nenavrhuje novou modalitu léčby stavové úzkosti, navrhuje novou čočku, jejímž prostřednictvím lze stavovou úzkost hodnotit a dále zkoumat. Pomocí osteopatické manipulativní medicíny vyšetřující odhalují fyzické projevy úzkosti, které mohly být přehlédnuty při použití standardních metod péče. Tato studie bude zkoumat, jak se úzkost projevuje v kostech, svalech, vazech a dalších objektivních měřítcích.
Tato studie se zaměří výhradně na hrudní (respirační) bránici a související fascie, aby plně prozkoumala osteopatickou medicínu jako nástroj pro hodnocení stavové úzkosti. Vyšetřovatelé se domnívají, že maximální konvergence mezi mechanismy, které řídí fascii, úzkost a jejich fyzické projevy, se nachází v hrudní fascii a jejím vztahu k bránici. Předchozí studie zkoumaly vztah mezi dechovou frekvencí a jejich měřeními na úzkostných dotaznících. Všeobecně se uznává, že úzkost ovlivňuje rychlost a kvalitu dýchání. Aby bylo možné prozkoumat související fascii s hrudní bránicí, studie bude zahrnovat struktury obklopené Sibsonovou fascií a endotorakální fascií. Tyto struktury zahrnují svaly, jako je sternocleidomastoideus, přední/zadní/střední scalene, vnější mezižeberní svaly, malý pectoralis a samotná hrudní bránice. Mezi příbuzné kosti patří žebra 1-12, hrudní kost, výběžek xiphoid, těla obratlů L1-L3 a meziobratlová ploténka L1-L3. K vazům patří pravý a levý crus. Kromě toho je důležité měřit dechovou frekvenci subjektů, retenci Co2, vychýlení bránice a jakékoli somatické dysfunkce zjištěné v jejich hrudním vstupu nebo související s běžnými kompenzačními vzory zinku. Hodnocení pomocí osteopatické manipulativní medicíny je životaschopné, nákladově efektivní a udržitelné řešení pro hodnocení úzkosti.
Pomocí osteopatického strukturálního vyšetření se tato studie zaměřuje na korelaci subjektivních a objektivních zjištění výše uvedených měření s odpověďmi účastníků na dotazník State-Trait Inventory pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA). Inventář STICSA byl vybrán kvůli jeho vynikající schopnosti rozdělit kognitivní a somatické aspekty úzkosti a rozlišit stavovou a rysovou úzkost. STICSA je také lepší než široce používaný State-Trait Anxiety Inventory v rozlišení mezi stavem úzkosti a depresí.
Tato studie je zásadní pro to, aby věda lépe pochopila složitou povahu, která řídí spojení mysli a těla. Je nepopiratelné, že psychický stav člověka ovlivňuje jeho fyzickou pohodu. V současné době existuje pohyb směrem k odhalování a zkoumání biochemické, hormonální a fyziologické souhry mezi myslí a tělem. Tato studie uvádí do praxe tyto objevy a pokouší se vybudovat základní rámec, na kterém mohou být založeny budoucí léčebné modality. Zkoumáním stavové úzkosti prostřednictvím osteopatického strukturálního vyšetření, zaměřeného na hrudní bránici a její související fasciální spojení, se tato studie pokouší kvantifikovat a kvalifikovat, jak se stavová úzkost projevuje v těle člověka. Pokud z našich zjištění bude významný výsledek, bude to vyžadovat mnoho studií, které výsledky replikují, a následně budoucí studie, které tento základ využívají k nalezení nových způsobů, jak léčit stav úzkosti a potenciálně extrapolovat tato zjištění na různá onemocnění duševního zdraví. . Tato studie má potenciál posunout moderní přístup k hodnocení a léčbě onemocnění duševního zdraví. Hodnocení pomocí osteopatické manipulativní medicíny je navíc životaschopným, nákladově efektivním a udržitelným řešením pro hodnocení úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anton D Livshin, BS
- Telefonní číslo: 5166605456
- E-mail: alivshin@student.touro.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikhail Volokitin, MD, DO
- Telefonní číslo: (646) 258-3408
- E-mail: Mikhail.Volokitin@touro.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Nábor
- Touro College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Mikhail Volokitin, MD, DO
- Telefonní číslo: 646-258-3408
- E-mail: Mikhail.Volokitin@touro.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touro College of Osteopathic Medicine Studenti z Harlemu, Middletownu a kampusu Montany.
- Studenti z OMS-I do OMS-IV.
- Účastníci ve věku 18 - 45 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza generalizované úzkosti, deprese, mánie nebo hypománie, jak jsou definovány v DSM-IV, nebo anamnéza bipolární poruchy nálady, poruchy osobnosti nebo psychotické poruchy.
- Přítomnost kognitivní poruchy nebo demence během 6 měsíců před základní návštěvou.
- Vyšetřovatel se domníval, že existuje značné riziko sebevraždy.
- V současné době těhotná, kojící, o zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti ve studii.
- Změny v užívání léků nebo psychoterapie během studijního období
- Přítomnost jakéhokoli jiného významného organického onemocnění nebo závažného onemocnění (např. srdeční, endokrinní, gastrointestinální, infekční, jaterní nebo renální insuficience, metabolické poruchy, neoplastické, neurologické, plicní nebo vaskulární).
- Přítomnost jakýchkoli respiračních poruch v anamnéze, včetně, ale bez omezení, astmatu, COPD, emfyzému
- Anamnéza břišního nebo hrudního traumatu nebo chirurgického zákroku během posledních 10 let.
- Medikace: Sympatomimetika, respirační tlumiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná skóre získaná z průzkumu STICSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Číselná skóre získaná z průzkumu STICSA
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství a kvalita somatických dysfunkcí vyšetřených osteopatickou strukturální zkouškou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Množství a kvalita somatických dysfunkcí vyšetřených osteopatickou strukturální zkouškou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Endler NS, Kocovski NL. State and trait anxiety revisited. J Anxiety Disord. 2001 May-Jun;15(3):231-45. doi: 10.1016/s0887-6185(01)00060-3.
- Walker ER, McGee RE, Druss BG. Mortality in mental disorders and global disease burden implications: a systematic review and meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2015 Apr;72(4):334-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2502. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):736. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1259.
- Church JA. Climate change. How fast are sea levels rising? Science. 2001 Oct 26;294(5543):802-3. doi: 10.1126/science.1065714.
- Ateweberhan M, McClanahan TR. Relationship between historical sea-surface temperature variability and climate change-induced coral mortality in the western Indian Ocean. Mar Pollut Bull. 2010 Jul;60(7):964-70. doi: 10.1016/j.marpolbul.2010.03.033. Epub 2010 May 5.
- Lookadoo RE, Bell JE. Public Health Policy Actions to Address Health Issues Associated with Drought in a Changing Climate. J Law Med Ethics. 2020 Dec;48(4):653-663. doi: 10.1177/1073110520979372.
- Hoying J, Melnyk BM, Hutson E, Tan A. Prevalence and Correlates of Depression, Anxiety, Stress, Healthy Beliefs, and Lifestyle Behaviors in First-Year Graduate Health Sciences Students. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Feb;17(1):49-59. doi: 10.1111/wvn.12415. Epub 2020 Jan 8.
- Mazurek Melnyk B, Slevin C, Militello L, Hoying J, Teall A, McGovern C. Physical health, lifestyle beliefs and behaviors, and mental health of entering graduate health professional students: Evidence to support screening and early intervention. J Am Assoc Nurse Pract. 2016 Apr;28(4):204-11. doi: 10.1002/2327-6924.12350. Epub 2016 Mar 16.
- Spielberger, C. D. (1985a). "Anxiety, cognition and affect: a state-trait perspective," in Anxiety and the Anxiety Disorders, eds A. H. Tuma, and J. D. Maser (Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates, Inc), 171-182
- Dixon L, Fotinos K, Sherifi E, Lokuge S, Fine A, Furtado M, Anand L, Liberatore K, Katzman MA. Effect of Osteopathic Manipulative Therapy on Generalized Anxiety Disorder. J Am Osteopath Assoc. 2020 Mar 1;120(3):133-143. doi: 10.7556/jaoa.2020.026.
- Katzman MA, Bleau P, Blier P, Chokka P, Kjernisted K, Van Ameringen M; Canadian Anxiety Guidelines Initiative Group on behalf of the Anxiety Disorders Association of Canada/Association Canadienne des troubles anxieux and McGill University; Antony MM, Bouchard S, Brunet A, Flament M, Grigoriadis S, Mendlowitz S, O'Connor K, Rabheru K, Richter PM, Robichaud M, Walker JR. Canadian clinical practice guidelines for the management of anxiety, posttraumatic stress and obsessive-compulsive disorders. BMC Psychiatry. 2014;14 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-244X-14-S1-S1. Epub 2014 Jul 2.
- Ravindran AV, da Silva TL. Complementary and alternative therapies as add-on to pharmacotherapy for mood and anxiety disorders: a systematic review. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):707-19. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.042. Epub 2013 Jun 12.
- Ritz T, Meuret AE, Bhaskara L, Petersen S. Respiratory muscle tension as symptom generator in individuals with high anxiety sensitivity. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):187-95. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827d1072. Epub 2013 Jan 16.
- Wan HY, Stickford JL, Kitano K, Manz WJ, Koceja DM, Chapman RF, Stager JM. Acute hypercapnia does not alter voluntary drive to the diaphragm in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2018 Dec;258:60-68. doi: 10.1016/j.resp.2018.05.012. Epub 2018 May 30.
- Bailey JE, Argyropoulos SV, Kendrick AH, Nash J, Jightman S, Nutt DJ. Inhalation of 35% CO2 results in subjective fear and activates the HPA axis in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2001;15:A22.
- Freire RC, Nardi AE. Panic disorder and the respiratory system: clinical subtype and challenge tests. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34 Suppl 1:S32-41. doi: 10.1590/s1516-44462012000500004. English, Portuguese.
- Gilbert, C. (1998). Hyperventilation and the body. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 2(3), 184-191
- Tindall IK, Curtis GJ, Locke V. Dimensionality and Measurement Invariance of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) and Validity Comparison With Measures of Negative Emotionality. Front Psychol. 2021 Jun 7;12:644889. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644889. eCollection 2021.
- Bath M, Owens J. Physiology, Viscerosomatic Reflexes. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559218/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav úzkosti
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína