- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06030921
Effetti dell'ansia da tratto di stato su torace, diaframma e fascia correlata.
Studi precedenti hanno accettato una forte correlazione tra ansia e disregolazione della frequenza respiratoria. I ricercatori vorrebbero esplorare questa correlazione da una prospettiva osteopatica. Gli investigatori cercano di valutare i muscoli, le ossa, i legamenti e la fascia relativi al sistema respiratorio, principalmente il diaframma toracico. Lo studio non si concentra sul disturbo d’ansia generale diagnosticato clinicamente, ma piuttosto sull’ansia di stato tra i partecipanti agli studenti di medicina. L’ansia di stato è l’ansia temporanea che si prova in determinate situazioni, mentre l’ansia di tratto è la tendenza stabile a diventare ansiosi.
I ricercatori mirano a valutare le disfunzioni somatiche nei sistemi respiratori degli studenti di medicina e a correlare tali risultati con i rispettivi punteggi nell'indagine State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). Gli investigatori valuteranno la disfunzione somatica del paziente utilizzando un esame strutturale osteopatico e lo STICSA quantificherà il livello di stato di ansia del paziente. Questa indagine esplorerà ulteriormente la prospettiva della medicina osteopatica nel rivolgersi al paziente nel suo complesso correlando la stretta relazione tra il proprio stato mentale e le risultanti disfunzioni fisiche nelle diverse aree del corpo. Stabilire questa correlazione può aprire la strada a una nuova prospettiva sul trattamento dei disturbi della salute mentale che sia economicamente vantaggiosa e potenzialmente più efficace rispetto al metodo tradizionale, che ha un alto tasso di recidiva. Esplorare la connessione tra disfunzioni somatiche e ansia di stato porterà benefici al benessere generale del paziente e aggiungerà un nuovo livello di cura che i medici osteopati possono fornire agli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno schema comune in natura è che le disfunzioni si manifestano in più di un modo e su più di una tela. Ad esempio, si prevede che il cambiamento climatico si manifesterà con l’innalzamento del livello del mare, l’aumento delle temperature del mare, la distruzione delle barriere coralline, la siccità e il fallimento dei raccolti. Questo stesso schema è visto anche a livello fisiologico. I medici osteopati comunemente vedono un modello di disfunzioni somatiche secondarie a una patologia viscerale. Alcune patologie viscerosomatiche hanno manifestazioni prevedibili, viste come punti di Chapman, piccoli noduli dolenti all'interno della fascia profonda. Il presente studio segue un'indagine simile ma tenta di collegare l'emozione viscerale dell'ansia con le disfunzioni somatiche osservate nella fascia. Un corpus letterario crescente ha collegato le emozioni al corpo fisico e al meccanismo coinvolto in questa interconnessione. Il presente studio non si concentrerà sulla delucidazione di nuovi meccanismi, ma si concentrerà piuttosto sull’uso della medicina osteopatica come strumento per valutare le manifestazioni fisiche dell’ansia da tratto di stato.
Gli individui con disturbi mentali hanno aumentato i comportamenti avversi alla salute, tassi più elevati di condizioni mediche croniche e un aumento della mortalità. Tra tutti i disturbi mentali, l’ansia ha la più alta prevalenza. Una percentuale sostanziale di studenti all'interno di programmi di scienze della salute, ad es. infermieristica, medicina e farmacia, hanno riportato punteggi elevati nei questionari sull'ansia auto-riportati durante il loro primo anno. Un recente studio di Hoying et al. Il 2020 ha riferito che il 30% degli studenti laureati in programmi di scienze della salute aveva punteggi elevati nelle misurazioni dell'ansia auto-riferite all'inizio del primo anno. Ciò è pertinente al presente studio poiché la maggior parte dei partecipanti sarà reclutata dalla classe OMS-I del primo anno di Touro COM. Inoltre, la maggior parte degli studi si sono concentrati sulla forma clinica dell’ansia, come il disturbo d’ansia generalizzato, ma pochi hanno affrontato in modo approfondito le forme subcliniche dell’ansia. Il presente studio si concentra sull’ansia di stato e di tratto come definita da Spileberger. L’ansia di stato è la propensione di una persona a percepire una situazione come minacciosa e a sperimentare transitoriamente apprensione, tensione e terrore. L’ansia di tratto è l’inclinazione stabile a provare ansia di stato al variare degli stimoli esterni.
Nonostante l’ampia ricerca focalizzata sul trattamento delle forme cliniche di ansia, i tassi di remissione rimangono bassi, in particolare meno del 50% di remissione nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato (GAD). Lo standard di cura prevede modalità sia farmacologiche che psicologiche, ma nonostante ciò non viene raggiunto il risultato desiderato di una remissione completa. Pertanto, vi è una spinta nella comunità scientifica a indagare l’ansia attraverso la lente delle medicine alternative e complementari (CAM). Sebbene questo studio non proponga una nuova modalità di trattamento per l’ansia da tratto di stato, propone una nuova lente attraverso la quale l’ansia da tratto di stato può essere valutata ed ulteriormente esaminata. Utilizzando la medicina manipolativa osteopatica, gli esaminatori scoprono manifestazioni fisiche di ansia che potrebbero essere state trascurate quando si utilizzavano modalità di cura standard. Questo studio esaminerà come l'ansia si manifesta nelle ossa, nei muscoli, nei legamenti e in altre misure oggettive.
Questo studio si concentrerà esclusivamente sul diaframma toracico (respiratorio) e sulla relativa fascia per esaminare in modo approfondito la medicina osteopatica come strumento per valutare l’ansia di stato. I ricercatori ritengono che la massima convergenza tra i meccanismi che governano la fascia, l'ansia e le loro manifestazioni fisiche sia localizzata all'interno della fascia toracica e nella sua relazione con il diaframma. Studi precedenti hanno esplorato la relazione tra la frequenza respiratoria e le misurazioni sui questionari sull'ansia. È ampiamente accettato che l’ansia influenzi la frequenza e la qualità della respirazione. Per esaminare la fascia correlata al diaframma toracico, lo studio includerà le strutture avvolte dalla fascia di Sibson e dalla fascia endotoracica. Queste strutture includono muscoli come lo sternocleidomastoideo, lo scaleno anteriore/posteriore/medio, gli intercostali esterni, il piccolo pettorale e il diaframma toracico stesso. Le ossa correlate includono le costole 1-12, lo sterno, il processo xifoideo, i corpi vertebrali L1-L3 e il disco intervertebrale L1-L3. I legamenti comprendono il cru destro e sinistro. Inoltre, è pertinente misurare la frequenza respiratoria dei soggetti, la ritenzione di Co2, l'escursione diaframmatica e qualsiasi disfunzione somatica riscontrata nell'ingresso toracico o correlata ai comuni schemi compensatori dello Zinco. La valutazione con la medicina manipolativa osteopatica è una soluzione praticabile, economicamente vantaggiosa e sostenibile per valutare l’ansia.
Utilizzando l'esame strutturale osteopatico, questo studio mira a correlare i risultati soggettivi e oggettivi delle misure sopra indicate con le risposte dei partecipanti al questionario State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). L'inventario STICSA è stato scelto per la sua superiore capacità di dividere gli aspetti cognitivi e somatici dell'ansia e di distinguere l'ansia di stato da quella di tratto. STICSA è anche superiore allo State-Trait Anxiety Inventory, ampiamente utilizzato, nel distinguere tra ansia e depressione.
Questo studio è fondamentale per approfondire la comprensione scientifica della natura complessa che governa la connessione mente-corpo. È innegabile che il proprio stato psicologico influenzi il proprio benessere fisico. Attualmente, c’è un movimento verso la scoperta e l’esplorazione dell’interazione biochimica, ormonale e fisiologica tra la mente e il corpo. Questo studio mette in atto queste scoperte e tenta di costruire un quadro fondamentale su cui basare le future modalità di trattamento. Esaminando l'ansia da tratto di stato attraverso un esame strutturale osteopatico, focalizzato sul diaframma toracico e la sua relativa connessione fasciale, questo studio tenta di quantificare e qualificare il modo in cui l'ansia da tratto di stato si manifesta nel proprio corpo. Se ci sarà un risultato significativo dai nostri risultati, sarà necessario che molti studi replichino i risultati e, successivamente, studi futuri che utilizzino queste basi per trovare nuovi modi per trattare l’ansia da tratto di stato e potenzialmente estrapolare questi risultati a diverse malattie di salute mentale. . Questo studio ha il potenziale per orientare l’approccio moderno alla valutazione e al trattamento delle malattie della salute mentale. Inoltre, la valutazione con la medicina manipolativa osteopatica è una soluzione praticabile, economicamente vantaggiosa e sostenibile per valutare l’ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Touro College of Osteopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti del Touro College of Osteopathic Medicine dei campus di Harlem, Middletown e Montana.
- Studenti dall'OMS-I all'OMS-IV.
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ansia generalizzata, depressione, mania o ipomania, come definita dal DSM-IV, o storia di disturbo bipolare dell'umore, disturbo di personalità o disturbo psicotico.
- Presenza di un disturbo cognitivo o di demenza entro 6 mesi prima della visita di base.
- Gli investigatori ritenevano che ci fosse un rischio significativo di suicidio.
- Attualmente incinta, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
- Cambiamenti nell'uso di farmaci o psicoterapia durante il periodo di studio
- Presenza di qualsiasi altra malattia organica significativa o malattia grave (ad es. insufficienza cardiaca, endocrina, gastrointestinale, infettiva, epatica o renale, disturbo metabolico, neoplastica, neurologica, polmonare o vascolare).
- Presenza di qualsiasi storia di disturbi respiratori inclusi ma non limitati ad asma, BPCO, enfisema
- Storia di traumi o interventi chirurgici addominali o toracici negli ultimi 10 anni.
- Farmaci: simpaticomimetici, depressori respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi numerici raccolti dall'indagine STICSA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Punteggi numerici raccolti dall'indagine STICSA
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità e qualità delle disfunzioni somatiche esaminate mediante esame strutturale osteopatico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Quantità e qualità delle disfunzioni somatiche esaminate mediante esame strutturale osteopatico
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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