- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030921
Wpływ lęku jako cechy stanu na klatkę piersiową, przeponę i powięź.
Wcześniejsze badania potwierdziły silną korelację między lękiem a rozregulowaniem częstości oddechów. Badacze chcieliby zbadać tę korelację z perspektywy osteopatycznej. Badacze starają się ocenić mięśnie, kości, więzadła i powięzi związane z układem oddechowym, głównie przeponą piersiową. Badanie nie koncentruje się na klinicznie zdiagnozowanym ogólnym zaburzeniu lękowym, ale raczej na lęku będącym stanem i cechą wśród uczestników studentów medycyny. Lęk stanowy to przejściowy niepokój, który odczuwamy w określonych sytuacjach, a lęk cecha to stała tendencja do wpadania w stan niepokoju.
Celem badaczy jest ocena dysfunkcji somatycznych w układach oddechowych studentów medycyny i powiązanie tych wyników z odpowiednimi wynikami w ankiecie State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). Badacze ocenią dysfunkcję somatyczną pacjenta za pomocą osteopatycznego badania strukturalnego, a STICSA określi ilościowo poziom lęku jako cechy stanu u pacjenta. Celem tego badania będzie dalsze zbadanie perspektywy medycyny osteopatycznej w podejściu do pacjenta jako całości poprzez korelację ścisłego związku między stanem psychicznym danej osoby a wynikającymi z niej dysfunkcjami fizycznymi w różnych obszarach ciała. Ustalenie tej korelacji może utorować drogę nowemu podejściu do leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego, które będzie zarówno opłacalne, jak i potencjalnie skuteczniejsze niż tradycyjna metoda, która charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem nawrotów. Badanie związku między dysfunkcjami somatycznymi a lękiem jako cechą stanu przyniesie korzyści ogólnemu samopoczuciu pacjenta i wniesie nowy poziom opieki, jaką lekarze osteopaci będą mogli zapewnić innym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnym zjawiskiem w przyrodzie jest to, że dysfunkcje manifestują się na więcej niż jeden sposób i na więcej niż jednym płótnie. Na przykład przewiduje się, że zmiana klimatu będzie objawiać się podnoszeniem się poziomu mórz, wyższą temperaturą mórz, niszczeniem raf koralowych, suszami i nieurodzajami. Ten sam wzór można zaobserwować także fizjologicznie. Lekarze osteopaci często dostrzegają wzór dysfunkcji somatycznych wtórnych do patologii trzewnej. Niektóre patologie wiscerosomatyczne mają przewidywalne objawy, widoczne jako punkty Chapmana, małe, wrażliwe guzki w powięzi głębokiej. Niniejsze badanie jest kontynuacją podobnego badania, ale stanowi próbę połączenia trzewnej emocji lęku z dysfunkcjami somatycznymi obserwowanymi w powięzi. Coraz większa literatura łączy emocje z ciałem fizycznym i mechanizmem związanym z tymi wzajemnymi powiązaniami. Niniejsze badanie nie będzie skupiać się na wyjaśnianiu nowych mechanizmów, raczej skupi się na wykorzystaniu medycyny osteopatycznej jako narzędzia do oceny fizycznych przejawów lęku jako cechy stanu.
U osób z zaburzeniami psychicznymi występuje większa liczba niekorzystnych zachowań zdrowotnych, częstsze występowanie chorób przewlekłych i zwiększona śmiertelność. Spośród wszystkich zaburzeń psychicznych najczęściej występuje stan lękowy. Znaczny odsetek studentów uczestniczących w programach nauk o zdrowiu, tj. pielęgniarstwo, medycyna i farmacja zgłosiły podwyższone wyniki w samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszach dotyczących lęku w ciągu pierwszego roku. Niedawne badanie przeprowadzone przez Hoying i in. W 2020 r. podano, że 30% absolwentów programów nauk o zdrowiu na pierwszym roku uzyskało podwyższone wyniki w zakresie zgłaszanych przez siebie wskaźników lęku. Ma to związek z niniejszym badaniem, ponieważ większość uczestników zostanie rekrutowana z klasy OMS-I pierwszego roku Touro COM. Ponadto większość badań skupiała się na klinicznych postaciach lęku, takich jak uogólnione zaburzenia lękowe, ale niewiele z nich szczegółowo zajęło się subklinicznymi postaciami lęku. Niniejsze badanie skupia się na lęku jako stanie i cesze zdefiniowanym przez Spilebergera. Lęk-stan to skłonność jednostki do postrzegania sytuacji jako zagrażającej i przejściowego doświadczania lęku, napięcia i lęku. Lęk-cecha to stabilna skłonność do odczuwania lęku-stanu pod wpływem różnych bodźców zewnętrznych.
Pomimo szeroko zakrojonych badań skupionych na leczeniu klinicznych postaci lęku, wskaźniki remisji pozostają niskie, w szczególności poniżej 50% u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). Standardy opieki obejmują zarówno metody farmakologiczne, jak i psychologiczne, niemniej jednak nie osiąga się pożądanego rezultatu, jakim jest całkowita remisja. Dlatego też w społeczności naukowej istnieje nacisk na badanie lęku przez pryzmat medycyny alternatywnej i komplementarnej (CAM). Chociaż badanie to nie proponuje nowej metody leczenia lęku-cechy stanu, proponuje jednak nową perspektywę, poprzez którą można ocenić i dokładniej zbadać lęk jako cechę stanu. Stosując osteopatyczną medycynę manipulacyjną, badacze odkrywają fizyczne objawy lęku, które mogły zostać przeoczone podczas stosowania standardowych metod leczenia. W tym badaniu zbadamy, jak lęk objawia się w kościach, mięśniach, więzadłach i innych obiektywnych miarach.
Badanie to skupi się wyłącznie na przeponie klatki piersiowej (oddechowej) i powiązanej z nią powięzi, aby w pełni zbadać medycynę osteopatyczną jako narzędzie do oceny lęku jako cechy stanu. Badacze uważają, że maksymalna zbieżność mechanizmów rządzących powięzią, lękiem i ich fizycznymi przejawami zlokalizowana jest w powięzi klatki piersiowej i jej związku z przeponą. W poprzednich badaniach badano związek między częstością oddechów a pomiarami dokonywanymi w kwestionariuszach lęku. Powszechnie przyjmuje się, że lęk wpływa na częstość i jakość oddechu. Aby zbadać powięź powiązaną z przeponą klatki piersiowej, badanie obejmie struktury otoczone powięzią Sibsona i powięzią śródpiersiową. Struktury te obejmują mięśnie, takie jak mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień pochyły przedni/tylny/środkowy, mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne, mięsień piersiowy mniejszy i sama przepona piersiowa. Powiązane kości obejmują żebra 1-12, mostek, wyrostek mieczykowaty, trzony kręgów L1-L3 i krążek międzykręgowy L1-L3. Więzadła obejmują prawą i lewą odnogę. Ponadto istotny jest pomiar częstości oddechów pacjentów, zatrzymywania Co2, ruchu przepony i wszelkich dysfunkcji somatycznych stwierdzonych w wejściu do klatki piersiowej lub związanych z powszechnymi wzorcami kompensacyjnymi cynku. Ocena za pomocą osteopatycznej medycyny manipulacyjnej jest realnym, opłacalnym i trwałym rozwiązaniem do oceny lęku.
Celem tego badania za pomocą osteopatycznego badania strukturalnego jest skorelowanie subiektywnych i obiektywnych wyników pomiarów podanych powyżej z odpowiedziami uczestników w kwestionariuszu Inwentarza Stanu i Cech Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA). Wybrano inwentarz STICSA ze względu na jego doskonałą zdolność do podziału aspektów poznawczych i somatycznych lęku oraz rozróżnienia lęku jako stanu i cechy. STICSA ma także przewagę nad szeroko stosowanym Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku w rozróżnianiu lęku-cechy stanu od depresji.
Badanie to ma fundamentalne znaczenie dla lepszego zrozumienia przez naukę zawiłej natury rządzącej połączeniem umysłu i ciała. Nie można zaprzeczyć, że stan psychiczny człowieka wpływa na jego samopoczucie fizyczne. Obecnie istnieje ruch w kierunku odkrywania i badania biochemicznych, hormonalnych i fizjologicznych zależności pomiędzy umysłem a ciałem. W niniejszym badaniu wprowadzono te odkrycia w życie i podjęto próbę zbudowania podstawowych ram, na których można oprzeć przyszłe metody leczenia. Badając lęk jako cechę stanu za pomocą osteopatycznego badania strukturalnego, skupiającego się na przeponie klatki piersiowej i powiązanych z nią połączeniach powięziowych, w niniejszym badaniu podjęto próbę ilościowego określenia i zakwalifikowania sposobu, w jaki lęk jako cecha stanu manifestuje się w organizmie. Jeśli nasze ustalenia przyniosą znaczące wyniki, konieczne będzie przeprowadzenie wielu badań w celu powtórzenia wyników, a następnie przyszłych badań, które wykorzystają tę podstawę do znalezienia nowych sposobów leczenia lęku jako cechy stanu i potencjalnej ekstrapolacji tych ustaleń na różne choroby psychiczne . Badanie to może zmienić nowoczesne podejście do oceny i leczenia chorób psychicznych. Ponadto ocena za pomocą osteopatycznej medycyny manipulacyjnej jest realnym, opłacalnym i trwałym rozwiązaniem do oceny lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Touro College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci Touro College of Osteopathic Medicine z kampusów w Harlemie, Middletown i Montanie.
- Studenci od OMS-I do OMS-IV.
- Uczestnicy w wieku 18 – 45 lat.
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości występował uogólniony lęk, depresja, mania lub hipomania, zgodnie z definicją DSM-IV, lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, zaburzenie osobowości lub zaburzenie psychotyczne.
- Obecność zaburzeń poznawczych lub demencji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Śledczy uznali, że istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
- Obecnie w ciąży, w okresie laktacji, o zamierzająca zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
- Zmiany w stosowaniu leków lub psychoterapii w okresie badania
- Obecność jakiejkolwiek innej istotnej choroby organicznej lub poważnej choroby (np. serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, zakaźnej, niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, nowotworowej, neurologicznej, płucnej lub naczyniowej).
- Obecność jakichkolwiek chorób układu oddechowego w wywiadzie, w tym między innymi astmy, POChP, rozedmy płuc
- Historia urazów brzucha lub klatki piersiowej lub operacji w ciągu ostatnich 10 lat.
- Leki: Sympatykomimetyki, leki hamujące oddychanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki liczbowe zebrane z ankiety STICSA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Wyniki liczbowe zebrane z ankiety STICSA
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość i jakość dysfunkcji somatycznych zbadana za pomocą osteopatycznego badania strukturalnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Ilość i jakość dysfunkcji somatycznych zbadana za pomocą osteopatycznego badania strukturalnego
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Endler NS, Kocovski NL. State and trait anxiety revisited. J Anxiety Disord. 2001 May-Jun;15(3):231-45. doi: 10.1016/s0887-6185(01)00060-3.
- Church JA. Climate change. How fast are sea levels rising? Science. 2001 Oct 26;294(5543):802-3. doi: 10.1126/science.1065714.
- Ateweberhan M, McClanahan TR. Relationship between historical sea-surface temperature variability and climate change-induced coral mortality in the western Indian Ocean. Mar Pollut Bull. 2010 Jul;60(7):964-70. doi: 10.1016/j.marpolbul.2010.03.033. Epub 2010 May 5.
- Lookadoo RE, Bell JE. Public Health Policy Actions to Address Health Issues Associated with Drought in a Changing Climate. J Law Med Ethics. 2020 Dec;48(4):653-663. doi: 10.1177/1073110520979372.
- Hoying J, Melnyk BM, Hutson E, Tan A. Prevalence and Correlates of Depression, Anxiety, Stress, Healthy Beliefs, and Lifestyle Behaviors in First-Year Graduate Health Sciences Students. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Feb;17(1):49-59. doi: 10.1111/wvn.12415. Epub 2020 Jan 8.
- Mazurek Melnyk B, Slevin C, Militello L, Hoying J, Teall A, McGovern C. Physical health, lifestyle beliefs and behaviors, and mental health of entering graduate health professional students: Evidence to support screening and early intervention. J Am Assoc Nurse Pract. 2016 Apr;28(4):204-11. doi: 10.1002/2327-6924.12350. Epub 2016 Mar 16.
- Spielberger, C. D. (1985a). "Anxiety, cognition and affect: a state-trait perspective," in Anxiety and the Anxiety Disorders, eds A. H. Tuma, and J. D. Maser (Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates, Inc), 171-182
- Dixon L, Fotinos K, Sherifi E, Lokuge S, Fine A, Furtado M, Anand L, Liberatore K, Katzman MA. Effect of Osteopathic Manipulative Therapy on Generalized Anxiety Disorder. J Am Osteopath Assoc. 2020 Mar 1;120(3):133-143. doi: 10.7556/jaoa.2020.026.
- Katzman MA, Bleau P, Blier P, Chokka P, Kjernisted K, Van Ameringen M; Canadian Anxiety Guidelines Initiative Group on behalf of the Anxiety Disorders Association of Canada/Association Canadienne des troubles anxieux and McGill University; Antony MM, Bouchard S, Brunet A, Flament M, Grigoriadis S, Mendlowitz S, O'Connor K, Rabheru K, Richter PM, Robichaud M, Walker JR. Canadian clinical practice guidelines for the management of anxiety, posttraumatic stress and obsessive-compulsive disorders. BMC Psychiatry. 2014;14 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-244X-14-S1-S1. Epub 2014 Jul 2.
- Ravindran AV, da Silva TL. Complementary and alternative therapies as add-on to pharmacotherapy for mood and anxiety disorders: a systematic review. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):707-19. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.042. Epub 2013 Jun 12.
- Ritz T, Meuret AE, Bhaskara L, Petersen S. Respiratory muscle tension as symptom generator in individuals with high anxiety sensitivity. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):187-95. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827d1072. Epub 2013 Jan 16.
- Wan HY, Stickford JL, Kitano K, Manz WJ, Koceja DM, Chapman RF, Stager JM. Acute hypercapnia does not alter voluntary drive to the diaphragm in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2018 Dec;258:60-68. doi: 10.1016/j.resp.2018.05.012. Epub 2018 May 30.
- Bailey JE, Argyropoulos SV, Kendrick AH, Nash J, Jightman S, Nutt DJ. Inhalation of 35% CO2 results in subjective fear and activates the HPA axis in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2001;15:A22.
- Freire RC, Nardi AE. Panic disorder and the respiratory system: clinical subtype and challenge tests. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34 Suppl 1:S32-41. doi: 10.1590/s1516-44462012000500004. English, Portuguese.
- Gilbert, C. (1998). Hyperventilation and the body. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 2(3), 184-191
- Tindall IK, Curtis GJ, Locke V. Dimensionality and Measurement Invariance of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) and Validity Comparison With Measures of Negative Emotionality. Front Psychol. 2021 Jun 7;12:644889. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644889. eCollection 2021.
- Bath M, Owens J. Physiology, Viscerosomatic Reflexes. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559218/
- Walker ER, McGee RE, Druss BG. Mortality in mental disorders and global disease burden implications: a systematic review and meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2015 Apr;72(4):334-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2502. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):736. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0937. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1259. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .