- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030921
Effekter af tilstandstræk angst på thorax, diafragma og relateret fascia.
Tidligere undersøgelser har accepteret en stærk sammenhæng mellem angst og dysregulering i respirationsfrekvensen. Efterforskerne vil gerne undersøge denne sammenhæng fra et osteopatisk perspektiv. Efterforskerne søger at vurdere muskler, knogler, ledbånd og fascia relateret til åndedrætssystemet, primært thoraxmembranen. Undersøgelsen fokuserer ikke på klinisk diagnosticeret generel angstlidelse, men derimod State-Trait Anxiety blandt medicinstuderende. Tilstandsangst er den midlertidige angst, man føler i visse situationer, og Træk angst er den stabile tendens til at blive angst.
Efterforskerne sigter mod at vurdere somatiske dysfunktioner i medicinstuderendes respiratoriske systemer og korrelere disse resultater med deres respektive score på undersøgelsen State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). Efterforskerne vil vurdere patientens somatiske dysfunktion ved hjælp af en osteopatisk strukturel undersøgelse, og STICSA vil kvantificere patientens niveau af statetrait angst. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge osteopatisk medicins perspektiv på at henvende sig til patienten som helhed ved at korrelere det tætte forhold mellem ens mentale tilstand og de resulterende fysiske dysfunktioner inden for forskellige områder af kroppen. Etablering af denne sammenhæng kan bane vejen for et nyt perspektiv på behandling af psykiske lidelser, der er både omkostningseffektiv og potentielt mere effektiv end den traditionelle metode, som har en høj tilbagefaldsrate. Udforskning af sammenhængen mellem somatiske dysfunktioner og tilstandsbetinget angst vil gavne patientens generelle velbefindende og tilføje et nyt niveau af pleje, som osteopatiske læger kan yde til andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et almindeligt mønster i naturen er, at dysfunktioner manifesterer sig på mere end én måde og på mere end ét lærred. For eksempel forudsiges klimaændringer at manifestere sig som stigende havniveauer, varmere havtemperaturer, ødelæggelse af koralrev, tørke og afgrødesvigt. Det samme mønster ses også fysiologisk. Osteopatiske læger ser almindeligvis et mønster af somatiske dysfunktioner sekundært til en visceral patologi. Nogle viscerosomatiske patologier har forudsigelige manifestationer, set som Chapman-punkter, små ømme knuder i dyb fascia. Denne nuværende undersøgelse følger en lignende undersøgelse, men forsøger at forbinde den viscerale følelse af angst med somatiske dysfunktioner set i fascia. En voksende mængde litteratur har forbundet følelser med den fysiske krop og den mekanisme, der er involveret i denne indbyrdes sammenhæng. Denne undersøgelse vil ikke fokusere på at belyse nye mekanismer, snarere vil den fokusere på at bruge osteopatisk medicin som værktøj til at vurdere de fysiske manifestationer af tilstandstræk angst.
Personer med psykiske lidelser har øget negativ sundhedsadfærd, højere rater af kroniske medicinske tilstande og øget dødelighed. Ud af alle de psykiske lidelser har angst den højeste udbredelse. En betydelig procentdel af studerende inden for sundhedsvidenskabelige uddannelser, dvs. sygepleje, medicin og apotek, har rapporteret forhøjede score på selvrapporterede angstspørgeskemaer i løbet af deres første år. En nylig undersøgelse af Hoying et al. 2020 rapporterede, at 30 % af kandidatstuderende i sundhedsvidenskabelige programmer havde forhøjede score på selvrapporterede angstforanstaltninger, da de gik ind i deres første år. Dette er relevant for denne undersøgelse, da de fleste af deltagerne vil blive rekrutteret fra Touro COM's førsteårs OMS-I klasse. Derudover har de fleste undersøgelser fokuseret på den kliniske form for angst, såsom generaliseret angstlidelse, men få har grundigt behandlet de subkliniske former for angst. Nærværende undersøgelse fokuserer på tilstands- og trækangst som defineret af Spileberger. Tilstandsangst er en tilbøjelighed til at opfatte en situation som truende og forbigående opleve ængstelse, spænding og frygt. Træk angst er den stabile tilbøjelighed til at opleve tilstandsangst til varierende ydre stimuli.
På trods af omfattende forskning fokuseret på behandling af kliniske former for angst forbliver remissionsraterne lave, især mindre end 50 % remission hos patienter med en generaliseret angstlidelse (GAD). Standarden for pleje involverer både farmakologiske og psykologiske modaliteter, men ikke desto mindre opnås det ønskede resultat af fuldstændig remission ikke. Derfor er der et skub i det videnskabelige samfund til at undersøge angst gennem linsen af alternative og komplementære lægemidler (CAM). Selvom denne undersøgelse ikke foreslår en ny behandlingsmodalitet for tilstandsegenskabsangst, foreslår den en ny linse, hvorigennem tilstandsegenskabsangst kan vurderes og undersøges yderligere. Ved hjælp af osteopatisk manipulationsmedicin afslører eksaminatorerne fysiske manifestationer af angst, som måske er blevet overset ved brug af standard-of-care modaliteter. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan angst manifesterer sig i ens knogler, muskler, ledbånd og andre objektive mål.
Denne undersøgelse vil udelukkende fokusere på thorax (respiratorisk) mellemgulv og beslægtet fascia for fuldt ud at undersøge osteopatisk medicin som et værktøj til at vurdere tilstandsegenskabsangst. Forskerne mener, at maksimal konvergens mellem de mekanismer, der styrer fascia, angst og deres fysiske manifestationer, er placeret i thorax fascia og dens forhold til mellemgulvet. Tidligere undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem ens vejrtrækningsfrekvens og deres mål på angstspørgeskemaer. Det er almindeligt accepteret, at angst påvirker ens vejrtrækningshastighed og kvalitet. For at undersøge den relaterede fascia til thoraxdiafragma, vil undersøgelsen omfatte strukturer omsluttet af Sibsons fascia og endotorax fascia. Disse strukturer omfatter muskler såsom sternocleidomastoideus, anterior/posterior/midterste skala, eksterne intercostals, pectoralis minor og selve thoraxdiafragmaen. De relaterede knogler omfatter ribben 1-12, brystbenet, xiphoid-processen, L1-L3 hvirvellegemerne og L1-L3 intervertebral disk. Ledbåndene omfatter højre og venstre crus. Derudover er det relevant at måle forsøgspersoners respirationsfrekvens, CO2-retention, diafragmatisk ekskursion og eventuelle somatiske dysfunktioner fundet i deres thoraxindløb eller relateret til Zinks almindelige kompensatoriske mønstre. Vurdering med osteopatisk manipulerende medicin er en levedygtig, omkostningseffektiv og bæredygtig løsning til vurdering af angst.
Ved hjælp af den osteopatiske strukturelle undersøgelse sigter denne undersøgelse på at korrelere subjektive og objektive resultater af foranstaltninger nævnt ovenfor med deltagernes svar på spørgeskemaet State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA). STICSA-opgørelsen blev valgt på grund af dens overlegne evne til at opdele angsts kognitive og somatiske aspekter og skelne mellem tilstands- og trækangst. STICSA er også overlegen i forhold til den meget anvendte State-Trait Anxiety Inventory til at skelne mellem state-trait angst og depression.
Denne undersøgelse er grundlæggende for at fremme videnskabens forståelse af den indviklede natur, der styrer sind-krop-forbindelsen. Det er ubestrideligt, at ens psykiske tilstand påvirker ens fysiske velbefindende. I øjeblikket er der en bevægelse i retning af at afdække og udforske det biokemiske, hormonelle og fysiologiske samspil mellem sindet og kroppen. Denne undersøgelse sætter disse opdagelser i værk og forsøger at opbygge en grundlæggende ramme, som fremtidige behandlingsmodaliteter kan baseres på. Ved at undersøge tilstandsegenskabsangst gennem en osteopatisk strukturel undersøgelse, fokuseret på thoraxdiafragma og dens relaterede fasciale forbindelse, forsøger denne undersøgelse at kvantificere og kvalificere, hvordan tilstandsegenskabsangst manifesterer sig i ens krop. Hvis der er et væsentligt resultat fra vores resultater, vil det kræve, at mange undersøgelser replikerer resultaterne og efterfølgende fremtidige undersøgelser, der bruger dette grundlag til at finde nye måder at behandle tilstandsegenskabsangst på og potentielt ekstrapolere disse resultater til forskellige psykiske sygdomme . Denne undersøgelse har potentialet til at dreje den moderne tilgang til vurdering og behandling af psykiske sygdomme. Derudover er vurdering med osteopatisk manipulerende medicin en levedygtig, omkostningseffektiv og bæredygtig løsning til vurdering af angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Touro College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Touro College of Osteopathic Medicine Studerende på Harlem, Middletown og Montana campus.
- Studerende fra OMS-I til OMS-IV.
- Deltagere i alderen 18-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med generaliseret angst, depression, mani eller hypomani, som defineret af DSM-IV, eller en historie med en bipolar stemningslidelse, personlighedsforstyrrelse eller psykotisk lidelse.
- Tilstedeværelse af en kognitiv lidelse eller demens inden for 6 måneder før baseline besøget.
- Efterforskeren mente, at der var en betydelig risiko for selvmord.
- I øjeblikket gravid, ammende, o har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
- Ændringer i medicinbrug eller psykoterapi i studieperioden
- Tilstedeværelse af enhver anden væsentlig organisk sygdom eller alvorlig sygdom (f.eks. hjerte-, endokrin-, gastrointestinal-, infektions-, lever- eller nyreinsufficiens, metabolisk forstyrrelse, neoplastisk, neurologisk, pulmonal eller vaskulær).
- Tilstedeværelse af enhver anamnese med åndedrætsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til astma, KOL, emfysem
- Anamnese med abdominalt eller thorax traume eller operation inden for de seneste 10 år.
- Medicin: Sympatomimetika, respirationsdempende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske score indsamlet fra STICSA-undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Numeriske score indsamlet fra STICSA-undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde og kvalitet af somatiske dysfunktioner som undersøgt ved osteopatisk strukturel eksamen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Mængde og kvalitet af somatiske dysfunktioner som undersøgt ved osteopatisk strukturel eksamen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Endler NS, Kocovski NL. State and trait anxiety revisited. J Anxiety Disord. 2001 May-Jun;15(3):231-45. doi: 10.1016/s0887-6185(01)00060-3.
- Church JA. Climate change. How fast are sea levels rising? Science. 2001 Oct 26;294(5543):802-3. doi: 10.1126/science.1065714.
- Ateweberhan M, McClanahan TR. Relationship between historical sea-surface temperature variability and climate change-induced coral mortality in the western Indian Ocean. Mar Pollut Bull. 2010 Jul;60(7):964-70. doi: 10.1016/j.marpolbul.2010.03.033. Epub 2010 May 5.
- Lookadoo RE, Bell JE. Public Health Policy Actions to Address Health Issues Associated with Drought in a Changing Climate. J Law Med Ethics. 2020 Dec;48(4):653-663. doi: 10.1177/1073110520979372.
- Hoying J, Melnyk BM, Hutson E, Tan A. Prevalence and Correlates of Depression, Anxiety, Stress, Healthy Beliefs, and Lifestyle Behaviors in First-Year Graduate Health Sciences Students. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Feb;17(1):49-59. doi: 10.1111/wvn.12415. Epub 2020 Jan 8.
- Mazurek Melnyk B, Slevin C, Militello L, Hoying J, Teall A, McGovern C. Physical health, lifestyle beliefs and behaviors, and mental health of entering graduate health professional students: Evidence to support screening and early intervention. J Am Assoc Nurse Pract. 2016 Apr;28(4):204-11. doi: 10.1002/2327-6924.12350. Epub 2016 Mar 16.
- Spielberger, C. D. (1985a). "Anxiety, cognition and affect: a state-trait perspective," in Anxiety and the Anxiety Disorders, eds A. H. Tuma, and J. D. Maser (Hillsdale, NJ: Lawrence Erlbaum Associates, Inc), 171-182
- Dixon L, Fotinos K, Sherifi E, Lokuge S, Fine A, Furtado M, Anand L, Liberatore K, Katzman MA. Effect of Osteopathic Manipulative Therapy on Generalized Anxiety Disorder. J Am Osteopath Assoc. 2020 Mar 1;120(3):133-143. doi: 10.7556/jaoa.2020.026.
- Katzman MA, Bleau P, Blier P, Chokka P, Kjernisted K, Van Ameringen M; Canadian Anxiety Guidelines Initiative Group on behalf of the Anxiety Disorders Association of Canada/Association Canadienne des troubles anxieux and McGill University; Antony MM, Bouchard S, Brunet A, Flament M, Grigoriadis S, Mendlowitz S, O'Connor K, Rabheru K, Richter PM, Robichaud M, Walker JR. Canadian clinical practice guidelines for the management of anxiety, posttraumatic stress and obsessive-compulsive disorders. BMC Psychiatry. 2014;14 Suppl 1(Suppl 1):S1. doi: 10.1186/1471-244X-14-S1-S1. Epub 2014 Jul 2.
- Ravindran AV, da Silva TL. Complementary and alternative therapies as add-on to pharmacotherapy for mood and anxiety disorders: a systematic review. J Affect Disord. 2013 Sep 25;150(3):707-19. doi: 10.1016/j.jad.2013.05.042. Epub 2013 Jun 12.
- Ritz T, Meuret AE, Bhaskara L, Petersen S. Respiratory muscle tension as symptom generator in individuals with high anxiety sensitivity. Psychosom Med. 2013 Feb;75(2):187-95. doi: 10.1097/PSY.0b013e31827d1072. Epub 2013 Jan 16.
- Wan HY, Stickford JL, Kitano K, Manz WJ, Koceja DM, Chapman RF, Stager JM. Acute hypercapnia does not alter voluntary drive to the diaphragm in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2018 Dec;258:60-68. doi: 10.1016/j.resp.2018.05.012. Epub 2018 May 30.
- Bailey JE, Argyropoulos SV, Kendrick AH, Nash J, Jightman S, Nutt DJ. Inhalation of 35% CO2 results in subjective fear and activates the HPA axis in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2001;15:A22.
- Freire RC, Nardi AE. Panic disorder and the respiratory system: clinical subtype and challenge tests. Braz J Psychiatry. 2012 Jun;34 Suppl 1:S32-41. doi: 10.1590/s1516-44462012000500004. English, Portuguese.
- Gilbert, C. (1998). Hyperventilation and the body. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 2(3), 184-191
- Tindall IK, Curtis GJ, Locke V. Dimensionality and Measurement Invariance of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) and Validity Comparison With Measures of Negative Emotionality. Front Psychol. 2021 Jun 7;12:644889. doi: 10.3389/fpsyg.2021.644889. eCollection 2021.
- Bath M, Owens J. Physiology, Viscerosomatic Reflexes. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559218/
- Walker ER, McGee RE, Druss BG. Mortality in mental disorders and global disease burden implications: a systematic review and meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2015 Apr;72(4):334-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.2502. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2015 Jul;72(7):736. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0937. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1259. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2246.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .