Prevence a léčba obezity a regulace hmotnosti pomocí perorálního doplňování probiotik a prebiotik
19. února 2024 aktualizováno: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Tři ramena, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie prevence a léčby obezity a regulace hmotnosti pomocí perorálního doplňování probiotik a prebiotik
Cílem této intervenční studie je otestovat, zda by konzumace probiotik Wonderlab s prebiotiky mohla zlepšit obezitu a nadváhu u Číňanů ve věku 25-45 let s nadváhou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- zda lze váhu účastníků ztratit po 10 týdnech intervence
150 účastníků bude náhodně rozděleno do 3 studijních skupin (50 každá skupina) na dvou studijních místech, kteří budou konzumovat přidělený produkt podle pokynů po dobu 10 týdnů. Pro každého účastníka budou provedeny tři návštěvy na místě a všechna relevantní klinická data budou zachycena a zaznamenána do CTMS (Clinical Trial Management System) pro statistickou analýzu.
Výzkumníci porovnají tyto tři skupiny, aby dospěli k závěru, zda studijní produkt Wonderlab může zlepšit obezitu a nadváhu oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- SPRIM Central Lab
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Ligang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané muži nebo ženy, věk mezi 25-45;
- Populace s nadváhou: BMI 24-27,9 & populace s obezitou: BMI >=28;
- Krevní lipidy s vysokým potenciálním rizikem, ale bez medikace: TG > 5 mol/l nebo LDL >= 3,4 mmol/l nebo TC >= 5,2 mmol/l.
- Porozumět testovacímu postupu, přečtěte si a podepište příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se;
- Souhlaste s tím, že se vyhnete medikamentózní léčbě pro regulaci hmotnosti, včetně kontroly krevních lipidů a cukru.
Kritéria vyloučení:
- Užili jste nějaké léky na regulaci hmotnosti alespoň jeden měsíc před touto studií.
- Subjekt, který provedl plastickou chirurgii pro regulaci hmotnosti.
- Zapojte se do jakéhokoli aspektu administrace testu, tj. do hodnocení nebo dohlížení na činnosti související s produktem.
- Účastnil se jakékoli klinické studie zahrnující testovací místa během předchozích 6 měsíců nebo se subjekt účastní jakékoli klinické studie souběžně.
- Mít v anamnéze jakýkoli typ metabolického syndromu, včetně, ale bez omezení na jakýkoli typ diabetu, obezity a srdečního onemocnění.
- Mít v anamnéze jakékoli onemocnění nebo přítomnost zdravotního stavu na místech studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii.
- Pravidelně užívat antihistaminika (> 3x/týden) nebo protizánětlivá (> 8x/týden) nebo bral subjekt systémové nebo topické steroidní léky do 4 týdnů od zařazení do studie.
- Máte některý z následujících stavů nebo faktorů, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci kůže nebo interpretaci výsledků testu, včetně, ale bez omezení na, těhotenství, kojení a hepatitidy.
- Mějte na testovacím místě na začátku nějaké řezy/odřeniny.
- Subjekt je zaměstnancem zadavatele nebo pracoviště provádějícího studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní produkt A (Wonderlab wonder4shape)
2g/lahev, obsahující následující probiotika celková dávka 2,0*1010 CFU:
|
Účastníci v tomto rameni musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Studijní produkt B (Wonderlab wonder4shape)
2g/lahev, obsahující následující probiotika celková dávka 1,0*1010 CFU:
|
Účastníci v tomto rameni musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Studijní produkt C (placebo)
2g/lahev, obsahující následující složky:
|
Účastníci v tomto rameni musí konzumovat jednu lahvičku (2g) tohoto produktu jednou denně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: základní den 0, den 70
|
Změna hmotnosti v kg pomocí Inbody S10 z výchozí hodnoty na 10 týdnů
|
základní den 0, den 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí den 0, den 35, den 70
|
Krevní lipidy – hladina celkového cholesterolu v krevním testu v mmol/l a rozmezí 0,56-17 mmol/l pro každý návštěvní interval
|
výchozí den 0, den 35, den 70
|
|
Hladina krevního cukru
Časové okno: výchozí den 0, den 35, den 70
|
Hladina krevního cukru krevního testu v mmol/l a rozmezí 3,9-6,1mmol/l
|
výchozí den 0, den 35, den 70
|
|
Krevní hormon – hladina leptinu
Časové okno: výchozí den 0, den 35, den 70
|
Krevní hormon - hladina leptinu v krevním testu v ng/ml a rozmezí 0,5-15,2 ng/ml
|
výchozí den 0, den 35, den 70
|
|
Krevní hormon – hladina adiponektinu
Časové okno: výchozí den 0, den 35, den 70
|
Krevní hormon – hladina adiponektinu v krevním testu v ug/ml a rozmezí 2-37 ug/ml
|
výchozí den 0, den 35, den 70
|
|
Zánět krve
Časové okno: výchozí den 0, den 35, den 70
|
Zánět krve (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
|
výchozí den 0, den 35, den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Swanson KS, Gibson GR, Hutkins R, Reimer RA, Reid G, Verbeke K, Scott KP, Holscher HD, Azad MB, Delzenne NM, Sanders ME. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;17(11):687-701. doi: 10.1038/s41575-020-0344-2. Epub 2020 Aug 21.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Aoun A, Darwish F, Hamod N. The Influence of the Gut Microbiome on Obesity in Adults and the Role of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics for Weight Loss. Prev Nutr Food Sci. 2020 Jun 30;25(2):113-123. doi: 10.3746/pnf.2020.25.2.113.
- Guirro M, Costa A, Gual-Grau A, Herrero P, Torrell H, Canela N, Arola L. Effects from diet-induced gut microbiota dysbiosis and obesity can be ameliorated by fecal microbiota transplantation: A multiomics approach. PLoS One. 2019 Sep 23;14(9):e0218143. doi: 10.1371/journal.pone.0218143. eCollection 2019.
- Gill VJS, Soni S, Shringarpure M, Anusheel, Bhardwaj S, Yadav NK, Patel A, Patel A. Gut Microbiota Interventions for the Management of Obesity: A Literature Review. Cureus. 2022 Sep 19;14(9):e29317. doi: 10.7759/cureus.29317. eCollection 2022 Sep.
- Arora T, Sharma R. Fermentation potential of the gut microbiome: implications for energy homeostasis and weight management. Nutr Rev. 2011 Feb;69(2):99-106. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00365.x.
- Lee HY, Park JH, Seok SH, Baek MW, Kim DJ, Lee KE, Paek KS, Lee Y, Park JH. Human originated bacteria, Lactobacillus rhamnosus PL60, produce conjugated linoleic acid and show anti-obesity effects in diet-induced obese mice. Biochim Biophys Acta. 2006 Jul;1761(7):736-44. doi: 10.1016/j.bbalip.2006.05.007. Epub 2006 May 20.
- Martin FP, Wang Y, Sprenger N, Yap IK, Lundstedt T, Lek P, Rezzi S, Ramadan Z, van Bladeren P, Fay LB, Kochhar S, Lindon JC, Holmes E, Nicholson JK. Probiotic modulation of symbiotic gut microbial-host metabolic interactions in a humanized microbiome mouse model. Mol Syst Biol. 2008;4:157. doi: 10.1038/msb4100190. Epub 2008 Jan 15.
- Guazzelli Marques C, de Piano Ganen A, Zaccaro de Barros A, Thomatieli Dos Santos RV, Dos Santos Quaresma MVL. Weight loss probiotic supplementation effect in overweight and obesity subjects: A review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):694-704. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.034. Epub 2019 Apr 3.
- Bosch M, Fuentes MC, Audivert S, Bonachera MA, Peiro S, Cune J. Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529: probiotic candidates to reduce cholesterol levels. J Sci Food Agric. 2014 Mar 15;94(4):803-9. doi: 10.1002/jsfa.6467. Epub 2013 Dec 4.
- Kim GB, Yi SH, Lee BH. Purification and characterization of three different types of bile salt hydrolases from Bifidobacterium strains. J Dairy Sci. 2004 Feb;87(2):258-66. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(04)73164-1.
- Begley M, Hill C, Gahan CG. Bile salt hydrolase activity in probiotics. Appl Environ Microbiol. 2006 Mar;72(3):1729-38. doi: 10.1128/AEM.72.3.1729-1738.2006. No abstract available.
- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-SM-08-WL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .