La prevenzione e il trattamento dell'obesità e il controllo del peso mediante integrazione orale di probiotici e prebiotici
19 febbraio 2024 aggiornato da: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,
Studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a tre bracci, sulla prevenzione e il trattamento dell'obesità e del controllo del peso mediante integrazione orale di probiotici e prebiotici
L'obiettivo di questo studio interventistico è verificare se il consumo di probiotici Wonderlab con prebiotici potrebbe migliorare l'obesità e il sovrappeso nei cinesi di età compresa tra 25 e 45 anni e in sovrappeso. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- se il peso dei partecipanti può essere perso dopo 10 settimane di intervento
150 partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi di studio (50 ciascun gruppo) nei due siti di studio, che consumeranno il prodotto assegnato secondo le istruzioni per 10 settimane. Verranno effettuate tre visite in loco per ciascun partecipante e tutti i dati clinici rilevanti verranno acquisiti e registrati nel CTMS (Clinical Trial Management System) per l'analisi statistica.
I ricercatori confronteranno i tre gruppi per concludere se il prodotto in studio Wonderlab può migliorare l'obesità e il sovrappeso rispetto al prodotto placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- SPRIM Central Lab
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Ligang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine cinesi, di età compresa tra 25 e 45 anni;
- Popolazione in sovrappeso: BMI 24-27,9 e popolazione obesa: BMI >=28;
- Lipidi nel sangue ad alto rischio potenziale ma senza farmaci: TG > 5mol/L o LDL >= 3,4 mmol/L o TC >= 5,2 mmol/L.
- Comprendere la procedura del test, leggere e firmare un apposito Modulo di Consenso Informato indicando la propria volontà di partecipare;
- Accettare di evitare il trattamento farmacologico per la gestione del peso, compreso il controllo dei lipidi nel sangue e dello zucchero.
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato qualsiasi farmaco per la gestione del peso almeno un mese prima di questo studio.
- Soggetto che ha subito un intervento di chirurgia plastica per il controllo del peso.
- Essere coinvolto in qualsiasi aspetto dell'amministrazione del test, ad esempio valutare o supervisionare le attività relative al prodotto.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico che abbia coinvolto i siti di test nei 6 mesi precedenti o partecipare a qualsiasi studio clinico contemporaneamente.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di sindrome metabolica, incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di diabete, obesità e malattie cardiache.
- Avere una storia di qualsiasi malattia o presenza di condizioni di salute nei siti di studio che secondo il ricercatore potrebbero interferire con lo studio.
- Assumere antistaminici (> 3 volte a settimana) o antinfiammatori (> 8 volte a settimana) su base regolare o il soggetto ha assunto farmaci steroidei sistemici o topici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Presentare una delle seguenti condizioni o fattori che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati del test, inclusi, ma non limitati a, gravidanza, allattamento ed epatite.
- Sono presenti tagli/abrasioni sul sito del test al basale.
- Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto di studio A (Wonderlab wonder4shape)
2g/flacone, contenente il seguente dosaggio totale di probiotici 2,0*1010 CFU:
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I partecipanti a questo braccio devono consumare una bottiglia (2 g) di questo prodotto una volta al giorno per 10 settimane
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Comparatore attivo: Prodotto di studio B (Wonderlab wonder4shape)
2g/flacone, contenente il seguente dosaggio totale di probiotici 1,0*1010 CFU:
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I partecipanti a questo braccio devono consumare una bottiglia (2 g) di questo prodotto una volta al giorno per 10 settimane
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Comparatore placebo: Prodotto dello studio C (placebo)
2 g/flacone, contenente i seguenti ingredienti:
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I partecipanti a questo braccio devono consumare una bottiglia (2 g) di questo prodotto una volta al giorno per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: giorno di riferimento 0, giorno 70
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Variazione di peso in Kg mediante Inbody S10 dal basale a 10 settimane
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giorno di riferimento 0, giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi nel sangue - Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Lipidi nel sangue - Livello di colesterolo totale rilevato nell'esame del sangue in mmol/L e intervallo di 0,56-17 mmol/L per ciascun intervallo di visita
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riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Livello di zucchero nel sangue dell'esame del sangue in mmol/L e intervallo di 3,9-6,1 mmol/L
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riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Ormone del sangue - Livello di leptina
Lasso di tempo: riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Ormone del sangue - Livello di leptina nell'esame del sangue in ng/ml e intervallo 0,5-15,2 ng/ml
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riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Ormone del sangue - Livello di adiponectina
Lasso di tempo: riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Ormone del sangue: livello di adiponectina nell'esame del sangue in ug/ml e intervallo compreso tra 2 e 37 ug/ml
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riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Infiammazione del sangue
Lasso di tempo: riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Infiammazione del sangue (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
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riferimento giorno 0, giorno 35, giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigatore principale: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Swanson KS, Gibson GR, Hutkins R, Reimer RA, Reid G, Verbeke K, Scott KP, Holscher HD, Azad MB, Delzenne NM, Sanders ME. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;17(11):687-701. doi: 10.1038/s41575-020-0344-2. Epub 2020 Aug 21.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Aoun A, Darwish F, Hamod N. The Influence of the Gut Microbiome on Obesity in Adults and the Role of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics for Weight Loss. Prev Nutr Food Sci. 2020 Jun 30;25(2):113-123. doi: 10.3746/pnf.2020.25.2.113.
- Guirro M, Costa A, Gual-Grau A, Herrero P, Torrell H, Canela N, Arola L. Effects from diet-induced gut microbiota dysbiosis and obesity can be ameliorated by fecal microbiota transplantation: A multiomics approach. PLoS One. 2019 Sep 23;14(9):e0218143. doi: 10.1371/journal.pone.0218143. eCollection 2019.
- Gill VJS, Soni S, Shringarpure M, Anusheel, Bhardwaj S, Yadav NK, Patel A, Patel A. Gut Microbiota Interventions for the Management of Obesity: A Literature Review. Cureus. 2022 Sep 19;14(9):e29317. doi: 10.7759/cureus.29317. eCollection 2022 Sep.
- Arora T, Sharma R. Fermentation potential of the gut microbiome: implications for energy homeostasis and weight management. Nutr Rev. 2011 Feb;69(2):99-106. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00365.x.
- Lee HY, Park JH, Seok SH, Baek MW, Kim DJ, Lee KE, Paek KS, Lee Y, Park JH. Human originated bacteria, Lactobacillus rhamnosus PL60, produce conjugated linoleic acid and show anti-obesity effects in diet-induced obese mice. Biochim Biophys Acta. 2006 Jul;1761(7):736-44. doi: 10.1016/j.bbalip.2006.05.007. Epub 2006 May 20.
- Martin FP, Wang Y, Sprenger N, Yap IK, Lundstedt T, Lek P, Rezzi S, Ramadan Z, van Bladeren P, Fay LB, Kochhar S, Lindon JC, Holmes E, Nicholson JK. Probiotic modulation of symbiotic gut microbial-host metabolic interactions in a humanized microbiome mouse model. Mol Syst Biol. 2008;4:157. doi: 10.1038/msb4100190. Epub 2008 Jan 15.
- Guazzelli Marques C, de Piano Ganen A, Zaccaro de Barros A, Thomatieli Dos Santos RV, Dos Santos Quaresma MVL. Weight loss probiotic supplementation effect in overweight and obesity subjects: A review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):694-704. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.034. Epub 2019 Apr 3.
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- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-SM-08-WL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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