Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie otyłości i kontroli masy ciała poprzez doustną suplementację probiotyków i prebiotyków

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Trzy ramiona, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba zapobiegania i leczenia otyłości i kontroli masy ciała poprzez doustną suplementację probiotyków i prebiotyków

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy spożywanie probiotyków Wonderlab z prebiotykami może zmniejszyć otyłość i nadwagę u Chińczyków w wieku 25–45 lat z nadwagą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- czy po 10 tygodniach interwencji można stracić wagę uczestników

150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 grup badawczych (po 50 osób w każdej grupie) w dwóch ośrodkach badawczych, którzy będą spożywać przydzielony produkt zgodnie z instrukcją przez 10 tygodni. W przypadku każdego uczestnika zostaną przeprowadzone trzy wizyty w terenie, a wszystkie istotne dane kliniczne zostaną zebrane i zapisane w CTMS (systemie zarządzania badaniami klinicznymi) w celu analizy statystycznej.

Naukowcy porównają trzy grupy, aby stwierdzić, czy badany produkt Wonderlab może zmniejszyć otyłość i nadwagę w porównaniu z produktem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • SPRIM Central Lab
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Ligang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy lub kobiety w wieku 25–45 lat;
  • Populacja z nadwagą: BMI 24-27,9 i populacja osób otyłych: BMI >=28;
  • Lipidy we krwi obarczone wysokim potencjalnym ryzykiem, ale bez leczenia: TG > 5mol/L lub LDL >= 3,4 mmol/L lub TC >= 5,2 mmol/L.
  • Zapoznaj się z procedurą testową, przeczytaj i podpisz odpowiedni formularz świadomej zgody, wskazując chęć udziału;
  • Zgódź się unikać leczenia farmakologicznego w celu kontrolowania masy ciała, w tym kontroli lipidów we krwi i poziomu cukru.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stosowałeś jakiekolwiek leki w celu kontrolowania masy ciała co najmniej miesiąc przed badaniem.
  • Pacjent przeszedł operację plastyczną w celu kontrolowania wagi.
  • Być zaangażowanym w dowolny aspekt administrowania testami, tj. ocenę lub nadzorowanie działań związanych z produktem.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym miejsca testowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest uczestnikiem jednoczesnego udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Czy w przeszłości występował jakikolwiek rodzaj zespołu metabolicznego, w tym między innymi każdy rodzaj cukrzycy, otyłość i choroby serca.
  • Czy w ośrodkach badawczych występowały w przeszłości choroby lub problemy zdrowotne, które według Badacza mogłyby zakłócać badanie.
  • Czy regularnie przyjmował leki przeciwhistaminowe (> 3x/tydzień) lub przeciwzapalne (> 8x/tydzień) lub czy pacjent przyjmował ogólnoustrojowe lub miejscowe leki steroidowe w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na reakcję skóry lub interpretację wyników testu, w tym między innymi ciąża, laktacja i zapalenie wątroby.
  • Czy w punkcie wyjściowym znajdują się jakiekolwiek skaleczenia/otarcia w miejscu badania.
  • Uczestnikiem jest pracownik sponsora lub ośrodka prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie produktu A (Wonderlab Wonder4shape)

2g/butelka zawierająca następujące probiotyki, całkowita dawka 2,0*1010 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529
  • Maltodekstryna
  • Lactobacillus acidophilus
  • Fruktozowe oligosacharydy
  • Proszek grejpfrutowy, cytrynowy i jabłkowy
Suplement diety: Badanie produktu A (Wonderlab Wonder4shape)
Uczestnicy tej grupy powinni spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 10 tygodni
Aktywny komparator: Badany produkt B (Wonderlab Wonder4shape)

2 g/butelka zawierająca następujące probiotyki, całkowita dawka 1,0*1010 CFU:

  • Maltodekstryna
  • Lactobacillus acidophilus
Suplement diety: Badany produkt B (Wonderlab Wonder4shape)
Uczestnicy tej grupy powinni spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 10 tygodni
Komparator placebo: Badany produkt C (placebo)

2g/butelka zawierająca następujące składniki:

  • Maltodekstryna
  • Proszek grejpfrutowy
  • Proszek cytrynowy
Suplement diety: Badany produkt C (placebo)
Uczestnicy tej grupy powinni spożywać jedną butelkę (2 g) tego produktu raz dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 70
Zmiana masy ciała w kg według Inbody S10 od wartości wyjściowej do 10 tygodni
dzień bazowy 0, dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi - Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Lipidy we krwi — badanie poziomu cholesterolu całkowitego we krwi w mmol/L w zakresie 0,56–17 mmol/L dla każdej przerwy między wizytami
dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Badanie poziomu cukru we krwi w mmol/L i zakresie 3,9-6,1 mmol/L
dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Hormon krwi - poziom leptyny
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Hormon krwi - Poziom leptyny w badaniu krwi w ng/ml i zakresie 0,5-15,2 ng/ml
dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Hormon krwi - Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Hormon krwi - Poziom adiponektyny w badaniu krwi w ug/ml i zakresie 2-37 ug/ml
dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Zapalenie krwi
Ramy czasowe: dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70
Zapalenie krwi (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
dzień bazowy 0, dzień 35, dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-SM-08-WL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Badanie produktu A (Wonderlab Wonder4shape)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj