Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af fedme og vægtkontrol ved oralt tilskud af probiotika og præbiotika

Tre arme, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg med forebyggelse og behandling af fedme og vægtkontrol ved oralt tilskud af probiotika og præbiotika

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste, om indtagelse af Wonderlab probiotika med præbiotika kan forbedre fedme og overvægt hos kinesere, der er i alderen 25-45 år og overvægtige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- om deltagernes vægt kan tabes efter 10 ugers intervention

150 deltagere vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper (50 hver gruppe) på de to undersøgelsessteder, som vil indtage det tildelte produkt i henhold til instruktionerne i 10 uger. Der vil blive foretaget tre besøg på stedet for hver deltager, og alle relevante kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System) til statistisk analyse.

Forskere vil sammenligne de tre grupper for at konkludere, om Wonderlab-undersøgelsesproduktet kan forbedre fedme og overvægt i forhold til placeboprodukt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ligang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske mænd eller kvinder, alderen mellem 25-45;
  • Overvægtig befolkning: BMI 24-27,9 & fedmepopulation: BMI >=28;
  • Blodlipider i høj potentiel risiko, men uden medicin: TG > 5mol/L eller LDL >= 3,4 mmol/L eller TC >= 5,2 mmol/L.
  • Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
  • Aftal at undgå medicinbehandling til vægtkontrol, herunder blodlipider og sukkerkontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt medicin til vægtkontrol mindst en måned før denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson har lavet plastikkirurgi til vægtkontrol.
  • Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
  • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
  • Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
  • Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
  • Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Har nogen af ​​følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller fortolkningen af ​​testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, graviditet, amning og hepatitis.
  • Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
  • Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*1010 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529
  • Maltodextrin
  • Lactobacillus acidophilus
  • Fructose oligosaccharider
  • Grapefrugt, Citron og Æblepulver
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 1,0*1010 CFU:

  • Maltodextrin
  • Lactobacillus acidophilus
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger
Placebo komparator: Undersøgelsesprodukt C (placebo)

2g/flaske, indeholdende følgende ingredienser:

  • Maltodextrin
  • Grapefrugt pulver
  • Citronpulver
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline dag 0, dag 70
Ændring af vægt i kg af Inbody S10 fra baseline til 10 uger
baseline dag 0, dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøgsinterval
baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodsukkerniveauet i blodprøven i mmol/L og intervallet 3,9-6,1 mmol/L
baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Leptin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Leptinniveauet i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Adiponectin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Adiponectin-niveauet i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL
baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodbetændelse
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
Blodbetændelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
baseline dag 0, dag 35, dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-SM-08-WL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner