- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030999
Forebyggelse og behandling af fedme og vægtkontrol ved oralt tilskud af probiotika og præbiotika
Tre arme, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg med forebyggelse og behandling af fedme og vægtkontrol ved oralt tilskud af probiotika og præbiotika
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at teste, om indtagelse af Wonderlab probiotika med præbiotika kan forbedre fedme og overvægt hos kinesere, der er i alderen 25-45 år og overvægtige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- om deltagernes vægt kan tabes efter 10 ugers intervention
150 deltagere vil blive randomiseret i 3 undersøgelsesgrupper (50 hver gruppe) på de to undersøgelsessteder, som vil indtage det tildelte produkt i henhold til instruktionerne i 10 uger. Der vil blive foretaget tre besøg på stedet for hver deltager, og alle relevante kliniske data vil blive indfanget og registreret i CTMS (Clinical Trial Management System) til statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de tre grupper for at konkludere, om Wonderlab-undersøgelsesproduktet kan forbedre fedme og overvægt i forhold til placeboprodukt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Ligang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske mænd eller kvinder, alderen mellem 25-45;
- Overvægtig befolkning: BMI 24-27,9 & fedmepopulation: BMI >=28;
- Blodlipider i høj potentiel risiko, men uden medicin: TG > 5mol/L eller LDL >= 3,4 mmol/L eller TC >= 5,2 mmol/L.
- Forstå testproceduren, læs og underskriv en passende informeret samtykkeformular, der angiver deres villighed til at deltage;
- Aftal at undgå medicinbehandling til vægtkontrol, herunder blodlipider og sukkerkontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt medicin til vægtkontrol mindst en måned før denne undersøgelse.
- Forsøgsperson har lavet plastikkirurgi til vægtkontrol.
- Være involveret i ethvert aspekt af testadministration, det vil sige at evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relateret til produktet.
- Har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer teststeder inden for de foregående 6 måneder, eller deltager i et klinisk studie samtidigt.
- Har en historie med enhver form for metabolisk syndrom, inklusive men ikke begrænset til enhver form for diabetes, fedme og hjertesygdomme.
- Har en historie med enhver sygdom eller tilstedeværelse af helbredstilstande på undersøgelsesstederne, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsen.
- Tager antihistaminer (> 3 gange om ugen) eller anti-inflammatoriske (> 8 gange om ugen) regelmæssigt, eller har forsøgspersonen taget systemisk eller topisk steroid medicin inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
- Har nogen af følgende tilstande eller faktorer, som efterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller fortolkningen af testresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, graviditet, amning og hepatitis.
- Har nogen snit/afskrabninger på teststedet ved baseline.
- Emnet er en ansat hos sponsor eller webstedet, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt A (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 2,0*1010 CFU:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelse af produkt B (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, indeholdende følgende probiotika total dosis 1,0*1010 CFU:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger
|
|
Placebo komparator: Undersøgelsesprodukt C (placebo)
2g/flaske, indeholdende følgende ingredienser:
|
Deltagere i denne arm skal indtage en flaske (2g) af dette produkt en gang om dagen i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline dag 0, dag 70
|
Ændring af vægt i kg af Inbody S10 fra baseline til 10 uger
|
baseline dag 0, dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodlipider - Totalt kolesterolniveau i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøgsinterval
|
baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodsukkerniveauet i blodprøven i mmol/L og intervallet 3,9-6,1 mmol/L
|
baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
|
Blodhormon - Leptin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Leptinniveauet i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
|
baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
|
Blodhormon - Adiponectin niveau
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Adiponectin-niveauet i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL
|
baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
|
Blodbetændelse
Tidsramme: baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodbetændelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
|
baseline dag 0, dag 35, dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Swanson KS, Gibson GR, Hutkins R, Reimer RA, Reid G, Verbeke K, Scott KP, Holscher HD, Azad MB, Delzenne NM, Sanders ME. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;17(11):687-701. doi: 10.1038/s41575-020-0344-2. Epub 2020 Aug 21.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Aoun A, Darwish F, Hamod N. The Influence of the Gut Microbiome on Obesity in Adults and the Role of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics for Weight Loss. Prev Nutr Food Sci. 2020 Jun 30;25(2):113-123. doi: 10.3746/pnf.2020.25.2.113.
- Guirro M, Costa A, Gual-Grau A, Herrero P, Torrell H, Canela N, Arola L. Effects from diet-induced gut microbiota dysbiosis and obesity can be ameliorated by fecal microbiota transplantation: A multiomics approach. PLoS One. 2019 Sep 23;14(9):e0218143. doi: 10.1371/journal.pone.0218143. eCollection 2019.
- Gill VJS, Soni S, Shringarpure M, Anusheel, Bhardwaj S, Yadav NK, Patel A, Patel A. Gut Microbiota Interventions for the Management of Obesity: A Literature Review. Cureus. 2022 Sep 19;14(9):e29317. doi: 10.7759/cureus.29317. eCollection 2022 Sep.
- Arora T, Sharma R. Fermentation potential of the gut microbiome: implications for energy homeostasis and weight management. Nutr Rev. 2011 Feb;69(2):99-106. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00365.x.
- Lee HY, Park JH, Seok SH, Baek MW, Kim DJ, Lee KE, Paek KS, Lee Y, Park JH. Human originated bacteria, Lactobacillus rhamnosus PL60, produce conjugated linoleic acid and show anti-obesity effects in diet-induced obese mice. Biochim Biophys Acta. 2006 Jul;1761(7):736-44. doi: 10.1016/j.bbalip.2006.05.007. Epub 2006 May 20.
- Martin FP, Wang Y, Sprenger N, Yap IK, Lundstedt T, Lek P, Rezzi S, Ramadan Z, van Bladeren P, Fay LB, Kochhar S, Lindon JC, Holmes E, Nicholson JK. Probiotic modulation of symbiotic gut microbial-host metabolic interactions in a humanized microbiome mouse model. Mol Syst Biol. 2008;4:157. doi: 10.1038/msb4100190. Epub 2008 Jan 15.
- Guazzelli Marques C, de Piano Ganen A, Zaccaro de Barros A, Thomatieli Dos Santos RV, Dos Santos Quaresma MVL. Weight loss probiotic supplementation effect in overweight and obesity subjects: A review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):694-704. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.034. Epub 2019 Apr 3.
- Bosch M, Fuentes MC, Audivert S, Bonachera MA, Peiro S, Cune J. Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529: probiotic candidates to reduce cholesterol levels. J Sci Food Agric. 2014 Mar 15;94(4):803-9. doi: 10.1002/jsfa.6467. Epub 2013 Dec 4.
- Kim GB, Yi SH, Lee BH. Purification and characterization of three different types of bile salt hydrolases from Bifidobacterium strains. J Dairy Sci. 2004 Feb;87(2):258-66. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(04)73164-1.
- Begley M, Hill C, Gahan CG. Bile salt hydrolase activity in probiotics. Appl Environ Microbiol. 2006 Mar;72(3):1729-38. doi: 10.1128/AEM.72.3.1729-1738.2006. No abstract available.
- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-SM-08-WL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .