Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av fedme og vektkontroll ved oralt tilskudd av probiotika og prebiotika

Tre armer, randomisert, dobbeltblind kontrollert utprøving av forebygging og behandling av fedme og vektkontroll ved oralt tilskudd av probiotika og prebiotika

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste om inntak av Wonderlab probiotika med prebiotika kan forbedre fedme og overvekt hos kinesere som er i alderen 25-45 år og overvektige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- om vekten til deltakerne kan gå ned etter 10 ukers intervensjon

150 deltakere vil bli randomisert til 3 studiegrupper (50 hver gruppe) på de to studiestedene, som vil konsumere tildelt produkt i henhold til instruksjonene i 10 uker. Tre besøk på stedet vil bli foretatt for hver deltaker, og alle relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse.

Forskere vil sammenligne de tre gruppene for å konkludere om Wonderlab-studieproduktet kan forbedre fedme og overvekt i forhold til placeboproduktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • SPRIM Central Lab
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Ligang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-45;
  • Overvektig befolkning: BMI 24-27,9 & fedmepopulasjon: BMI >=28;
  • Blodlipider i høy potensiell risiko, men uten medisiner: TG > 5mol/L eller LDL >= 3,4 mmol/L eller TC >= 5,2 mmol/L.
  • Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
  • Enig å unngå medisinbehandling for vektkontroll, inkludert blodlipider og sukkerkontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt noen medisiner for vektkontroll minst en måned før denne studien.
  • Person som har utført plastisk kirurgi for vektkontroll.
  • Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
  • Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
  • Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
  • Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
  • Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, amming og hepatitt.
  • Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
  • Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldosering 2,0*1010 CFU:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529
  • Maltodekstrin
  • Lactobacillus acidophilus
  • Fruktoseoligosakkarider
  • Grapefrukt, sitron og eplepulver
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker
Aktiv komparator: Studie produkt B (Wonderlab wonder4shape)

2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldosering 1,0*1010 CFU:

  • Maltodekstrin
  • Lactobacillus acidophilus
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker
Placebo komparator: Studieprodukt C (placebo)

2g/flaske, som inneholder følgende ingredienser:

  • Maltodekstrin
  • Grapefrukt pulver
  • Sitronpulver
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vekt
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 70
Endring av vekt i kg av Inbody S10 fra baseline til 10 uker
grunnlinje dag 0, dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøksintervall
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodsukkernivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodsukkernivået i blodprøven i mmol/L og området 3,9-6,1 mmol/L
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Leptinnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Leptinnivået i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Adiponectin nivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodhormon - Adiponectin-nivået i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodbetennelse
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
Blodbetennelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-SM-08-WL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)

3
Abonnere