- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030999
Forebygging og behandling av fedme og vektkontroll ved oralt tilskudd av probiotika og prebiotika
Tre armer, randomisert, dobbeltblind kontrollert utprøving av forebygging og behandling av fedme og vektkontroll ved oralt tilskudd av probiotika og prebiotika
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste om inntak av Wonderlab probiotika med prebiotika kan forbedre fedme og overvekt hos kinesere som er i alderen 25-45 år og overvektige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- om vekten til deltakerne kan gå ned etter 10 ukers intervensjon
150 deltakere vil bli randomisert til 3 studiegrupper (50 hver gruppe) på de to studiestedene, som vil konsumere tildelt produkt i henhold til instruksjonene i 10 uker. Tre besøk på stedet vil bli foretatt for hver deltaker, og alle relevante kliniske data vil bli fanget opp og registrert i CTMS (Clinical Trial Management System) for statistisk analyse.
Forskere vil sammenligne de tre gruppene for å konkludere om Wonderlab-studieproduktet kan forbedre fedme og overvekt i forhold til placeboproduktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@sprimmedical.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- SPRIM Central Lab
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Ligang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesiske menn eller kvinner, alder mellom 25-45;
- Overvektig befolkning: BMI 24-27,9 & fedmepopulasjon: BMI >=28;
- Blodlipider i høy potensiell risiko, men uten medisiner: TG > 5mol/L eller LDL >= 3,4 mmol/L eller TC >= 5,2 mmol/L.
- Forstå testprosedyren, les og signer et passende skjema for informert samtykke som indikerer deres vilje til å delta;
- Enig å unngå medisinbehandling for vektkontroll, inkludert blodlipider og sukkerkontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt noen medisiner for vektkontroll minst en måned før denne studien.
- Person som har utført plastisk kirurgi for vektkontroll.
- Være involvert i alle aspekter av testadministrasjon, det vil si å evaluere eller føre tilsyn med aktiviteter relatert til produktet.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer teststedene i løpet av de siste 6 månedene, eller har deltatt i en klinisk studie samtidig.
- Har en historie med alle typer metabolsk syndrom, inkludert men ikke begrenset til alle typer diabetes, fedme og hjertesykdom.
- Har en historie med sykdom eller tilstedeværelse av helsetilstander på studiestedene som etterforskeren mener vil forstyrre studien.
- Ta antihistaminer (> 3x/uke) eller antiinflammatoriske (> 8x/uke) regelmessig, eller har forsøkspersonen tatt systemiske eller topiske steroide medisiner innen 4 uker etter påmelding til studien.
- Har noen av følgende tilstander eller faktorer som etterforskeren mener kan påvirke hudens respons eller tolkningen av testresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, amming og hepatitt.
- Ha kutt/sår på teststedet ved baseline.
- Emnet er en ansatt hos sponsor eller nettstedet som utfører studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldosering 2,0*1010 CFU:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker
|
Aktiv komparator: Studie produkt B (Wonderlab wonder4shape)
2g/flaske, som inneholder følgende probiotika totaldosering 1,0*1010 CFU:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker
|
Placebo komparator: Studieprodukt C (placebo)
2g/flaske, som inneholder følgende ingredienser:
|
Deltakere i denne armen må konsumere én flaske (2g) av dette produktet én gang daglig i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av vekt
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 70
|
Endring av vekt i kg av Inbody S10 fra baseline til 10 uker
|
grunnlinje dag 0, dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodlipider - Totalt kolesterolnivå i blodprøven i mmol/L og område på 0,56-17 mmol/L for hvert besøksintervall
|
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodsukkernivået i blodprøven i mmol/L og området 3,9-6,1 mmol/L
|
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Leptinnivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Leptinnivået i blodprøven i ng/mL og området 0,5-15,2ng/mL
|
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Adiponectin nivå
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodhormon - Adiponectin-nivået i blodprøven i ug/mL og området 2-37 ug/mL
|
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodbetennelse
Tidsramme: grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Blodbetennelse (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
|
grunnlinje dag 0, dag 35, dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Swanson KS, Gibson GR, Hutkins R, Reimer RA, Reid G, Verbeke K, Scott KP, Holscher HD, Azad MB, Delzenne NM, Sanders ME. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;17(11):687-701. doi: 10.1038/s41575-020-0344-2. Epub 2020 Aug 21.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Aoun A, Darwish F, Hamod N. The Influence of the Gut Microbiome on Obesity in Adults and the Role of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics for Weight Loss. Prev Nutr Food Sci. 2020 Jun 30;25(2):113-123. doi: 10.3746/pnf.2020.25.2.113.
- Guirro M, Costa A, Gual-Grau A, Herrero P, Torrell H, Canela N, Arola L. Effects from diet-induced gut microbiota dysbiosis and obesity can be ameliorated by fecal microbiota transplantation: A multiomics approach. PLoS One. 2019 Sep 23;14(9):e0218143. doi: 10.1371/journal.pone.0218143. eCollection 2019.
- Gill VJS, Soni S, Shringarpure M, Anusheel, Bhardwaj S, Yadav NK, Patel A, Patel A. Gut Microbiota Interventions for the Management of Obesity: A Literature Review. Cureus. 2022 Sep 19;14(9):e29317. doi: 10.7759/cureus.29317. eCollection 2022 Sep.
- Arora T, Sharma R. Fermentation potential of the gut microbiome: implications for energy homeostasis and weight management. Nutr Rev. 2011 Feb;69(2):99-106. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00365.x.
- Lee HY, Park JH, Seok SH, Baek MW, Kim DJ, Lee KE, Paek KS, Lee Y, Park JH. Human originated bacteria, Lactobacillus rhamnosus PL60, produce conjugated linoleic acid and show anti-obesity effects in diet-induced obese mice. Biochim Biophys Acta. 2006 Jul;1761(7):736-44. doi: 10.1016/j.bbalip.2006.05.007. Epub 2006 May 20.
- Martin FP, Wang Y, Sprenger N, Yap IK, Lundstedt T, Lek P, Rezzi S, Ramadan Z, van Bladeren P, Fay LB, Kochhar S, Lindon JC, Holmes E, Nicholson JK. Probiotic modulation of symbiotic gut microbial-host metabolic interactions in a humanized microbiome mouse model. Mol Syst Biol. 2008;4:157. doi: 10.1038/msb4100190. Epub 2008 Jan 15.
- Guazzelli Marques C, de Piano Ganen A, Zaccaro de Barros A, Thomatieli Dos Santos RV, Dos Santos Quaresma MVL. Weight loss probiotic supplementation effect in overweight and obesity subjects: A review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):694-704. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.034. Epub 2019 Apr 3.
- Bosch M, Fuentes MC, Audivert S, Bonachera MA, Peiro S, Cune J. Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529: probiotic candidates to reduce cholesterol levels. J Sci Food Agric. 2014 Mar 15;94(4):803-9. doi: 10.1002/jsfa.6467. Epub 2013 Dec 4.
- Kim GB, Yi SH, Lee BH. Purification and characterization of three different types of bile salt hydrolases from Bifidobacterium strains. J Dairy Sci. 2004 Feb;87(2):258-66. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(04)73164-1.
- Begley M, Hill C, Gahan CG. Bile salt hydrolase activity in probiotics. Appl Environ Microbiol. 2006 Mar;72(3):1729-38. doi: 10.1128/AEM.72.3.1729-1738.2006. No abstract available.
- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-SM-08-WL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Studie produkt A (Wonderlab wonder4shape)
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Aktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina