- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030999
Die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement durch orale Ergänzung von Probiotika und Präbiotika
Dreiarmige, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement durch orale Ergänzung von Probiotika und Präbiotika
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zu testen, ob der Konsum von Wonderlab-Probiotika mit Präbiotika Fettleibigkeit und Übergewicht bei übergewichtigen Chinesen im Alter von 25 bis 45 Jahren verbessern könnte. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- ob das Gewicht der Teilnehmer nach 10-wöchiger Intervention verloren gehen kann
150 Teilnehmer werden an den beiden Studienorten in drei Studiengruppen (50 pro Gruppe) randomisiert, die das zugewiesene Produkt gemäß den Anweisungen 10 Wochen lang konsumieren. Für jeden Teilnehmer werden drei Besuche vor Ort durchgeführt und alle relevanten klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.
Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um zu entscheiden, ob das Wonderlab-Studienprodukt Fettleibigkeit und Übergewicht im Vergleich zum Placebo-Produkt verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- SPRIM Central Lab
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Ligang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren;
- Übergewichtige Bevölkerung: BMI 24-27,9 & Adipositaspopulation: BMI >=28;
- Blutfette bei hohem Risikopotenzial, aber ohne Medikamente: TG > 5 mol/L oder LDL >= 3,4 mmol/L oder TC >= 5,2 mmol/L.
- Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterzeichnen Sie ein entsprechendes Einverständnisformular, in dem Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme zum Ausdruck bringen.
- Stimmen Sie zu, eine medikamentöse Behandlung zur Gewichtskontrolle, einschließlich Blutfett- und Zuckerkontrolle, zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mindestens einen Monat vor dieser Studie Medikamente zur Gewichtskontrolle eingenommen.
- Proband, der sich einer plastischen Operation zur Gewichtskontrolle unterzogen hat.
- Seien Sie an allen Aspekten der Testverwaltung beteiligt, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit den Teststandorten teilgenommen oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
- Sie haben eine Vorgeschichte von jeglichem metabolischen Syndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Diabetes, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen.
- Sie müssen an den Untersuchungsstandorten an einer Krankheit oder einem Gesundheitszustand in der Vorgeschichte leiden, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde.
- Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende Mittel (> 8x/Woche) ein oder nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente ein.
- Sie haben eine der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwangerschaft, Stillzeit und Hepatitis.
- Zu Beginn sollten an der Teststelle Schnitte/Abschürfungen vorhanden sein.
- Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studienprodukt A (Wonderlab Wonder4Shape)
2 g/Flasche, enthält die folgenden Probiotika, Gesamtdosis 2,0*1010 KBE:
|
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
|
Aktiver Komparator: Studienprodukt B (Wonderlab Wonder4Shape)
2 g/Flasche, enthält die folgenden Probiotika, Gesamtdosis 1,0*1010 KBE:
|
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
|
Placebo-Komparator: Studienprodukt C (Placebo)
2g/Flasche, enthält folgende Zutaten:
|
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 70
|
Gewichtsveränderung in kg durch Inbody S10 vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
|
Basistag 0, Tag 70
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutfette – Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Blutfette – Gesamtcholesterinspiegel des Bluttests in mmol/L und Bereich von 0,56–17 mmol/L für jedes Besuchsintervall
|
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Blutzuckerspiegel des Bluttests in mmol/L und Bereich von 3,9–6,1 mmol/L
|
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Bluthormon – Leptinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Bluthormon – Leptinspiegel im Bluttest in ng/ml und im Bereich von 0,5–15,2 ng/ml
|
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Bluthormon – Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Bluthormon – Adiponektinspiegel im Bluttest in ug/ml und im Bereich von 2-37 ug/ml
|
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Blutentzündung
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Blutentzündung (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
|
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Swanson KS, Gibson GR, Hutkins R, Reimer RA, Reid G, Verbeke K, Scott KP, Holscher HD, Azad MB, Delzenne NM, Sanders ME. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of synbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Nov;17(11):687-701. doi: 10.1038/s41575-020-0344-2. Epub 2020 Aug 21.
- Gibson GR, Hutkins R, Sanders ME, Prescott SL, Reimer RA, Salminen SJ, Scott K, Stanton C, Swanson KS, Cani PD, Verbeke K, Reid G. Expert consensus document: The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of prebiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;14(8):491-502. doi: 10.1038/nrgastro.2017.75. Epub 2017 Jun 14.
- Verhoog S, Taneri PE, Roa Diaz ZM, Marques-Vidal P, Troup JP, Bally L, Franco OH, Glisic M, Muka T. Dietary Factors and Modulation of Bacteria Strains of Akkermansia muciniphila and Faecalibacterium prausnitzii: A Systematic Review. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1565. doi: 10.3390/nu11071565.
- Aoun A, Darwish F, Hamod N. The Influence of the Gut Microbiome on Obesity in Adults and the Role of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics for Weight Loss. Prev Nutr Food Sci. 2020 Jun 30;25(2):113-123. doi: 10.3746/pnf.2020.25.2.113.
- Guirro M, Costa A, Gual-Grau A, Herrero P, Torrell H, Canela N, Arola L. Effects from diet-induced gut microbiota dysbiosis and obesity can be ameliorated by fecal microbiota transplantation: A multiomics approach. PLoS One. 2019 Sep 23;14(9):e0218143. doi: 10.1371/journal.pone.0218143. eCollection 2019.
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- Guazzelli Marques C, de Piano Ganen A, Zaccaro de Barros A, Thomatieli Dos Santos RV, Dos Santos Quaresma MVL. Weight loss probiotic supplementation effect in overweight and obesity subjects: A review. Clin Nutr. 2020 Mar;39(3):694-704. doi: 10.1016/j.clnu.2019.03.034. Epub 2019 Apr 3.
- Bosch M, Fuentes MC, Audivert S, Bonachera MA, Peiro S, Cune J. Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529: probiotic candidates to reduce cholesterol levels. J Sci Food Agric. 2014 Mar 15;94(4):803-9. doi: 10.1002/jsfa.6467. Epub 2013 Dec 4.
- Kim GB, Yi SH, Lee BH. Purification and characterization of three different types of bile salt hydrolases from Bifidobacterium strains. J Dairy Sci. 2004 Feb;87(2):258-66. doi: 10.3168/jds.S0022-0302(04)73164-1.
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- Hills RD Jr, Pontefract BA, Mishcon HR, Black CA, Sutton SC, Theberge CR. Gut Microbiome: Profound Implications for Diet and Disease. Nutrients. 2019 Jul 16;11(7):1613. doi: 10.3390/nu11071613.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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- 23-SM-08-WL-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
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Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
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Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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Klinische Studien zur Studienprodukt A (Wonderlab Wonder4Shape)
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Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Aktiv, nicht rekrutierend