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Die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement durch orale Ergänzung von Probiotika und Präbiotika

19. Februar 2024 aktualisiert von: Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd.,

Dreiarmige, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement durch orale Ergänzung von Probiotika und Präbiotika

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zu testen, ob der Konsum von Wonderlab-Probiotika mit Präbiotika Fettleibigkeit und Übergewicht bei übergewichtigen Chinesen im Alter von 25 bis 45 Jahren verbessern könnte. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- ob das Gewicht der Teilnehmer nach 10-wöchiger Intervention verloren gehen kann

150 Teilnehmer werden an den beiden Studienorten in drei Studiengruppen (50 pro Gruppe) randomisiert, die das zugewiesene Produkt gemäß den Anweisungen 10 Wochen lang konsumieren. Für jeden Teilnehmer werden drei Besuche vor Ort durchgeführt und alle relevanten klinischen Daten werden erfasst und zur statistischen Analyse im CTMS (Clinical Trial Management System) aufgezeichnet.

Die Forscher werden die drei Gruppen vergleichen, um zu entscheiden, ob das Wonderlab-Studienprodukt Fettleibigkeit und Übergewicht im Vergleich zum Placebo-Produkt verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • SPRIM Central Lab
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Ligang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren;
  • Übergewichtige Bevölkerung: BMI 24-27,9 & Adipositaspopulation: BMI >=28;
  • Blutfette bei hohem Risikopotenzial, aber ohne Medikamente: TG > 5 mol/L oder LDL >= 3,4 mmol/L oder TC >= 5,2 mmol/L.
  • Verstehen Sie das Testverfahren, lesen und unterzeichnen Sie ein entsprechendes Einverständnisformular, in dem Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme zum Ausdruck bringen.
  • Stimmen Sie zu, eine medikamentöse Behandlung zur Gewichtskontrolle, einschließlich Blutfett- und Zuckerkontrolle, zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben mindestens einen Monat vor dieser Studie Medikamente zur Gewichtskontrolle eingenommen.
  • Proband, der sich einer plastischen Operation zur Gewichtskontrolle unterzogen hat.
  • Seien Sie an allen Aspekten der Testverwaltung beteiligt, d. h. an der Bewertung oder Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Produkt.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit den Teststandorten teilgenommen oder nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von jeglichem metabolischen Syndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Diabetes, Fettleibigkeit und Herzerkrankungen.
  • Sie müssen an den Untersuchungsstandorten an einer Krankheit oder einem Gesundheitszustand in der Vorgeschichte leiden, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie beeinträchtigen würde.
  • Nehmen Sie regelmäßig Antihistaminika (> 3x/Woche) oder entzündungshemmende Mittel (> 8x/Woche) ein oder nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss systemische oder topische Steroidmedikamente ein.
  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwangerschaft, Stillzeit und Hepatitis.
  • Zu Beginn sollten an der Teststelle Schnitte/Abschürfungen vorhanden sein.
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Standorts, der die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienprodukt A (Wonderlab Wonder4Shape)

2 g/Flasche, enthält die folgenden Probiotika, Gesamtdosis 2,0*1010 KBE:

  • CECT7527, CECT7528, CECT7529
  • Maltodextrin
  • Lactobacillus acidophilus
  • Fructose-Oligosaccharide
  • Grapefruit-, Zitronen- und Apfelpulver
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
Aktiver Komparator: Studienprodukt B (Wonderlab Wonder4Shape)

2 g/Flasche, enthält die folgenden Probiotika, Gesamtdosis 1,0*1010 KBE:

  • Maltodextrin
  • Lactobacillus acidophilus
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren
Placebo-Komparator: Studienprodukt C (Placebo)

2g/Flasche, enthält folgende Zutaten:

  • Maltodextrin
  • Grapefruitpulver
  • Zitronenpulver
Teilnehmer dieser Gruppe müssen 10 Wochen lang einmal täglich eine Flasche (2 g) dieses Produkts konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 70
Gewichtsveränderung in kg durch Inbody S10 vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Basistag 0, Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette – Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Blutfette – Gesamtcholesterinspiegel des Bluttests in mmol/L und Bereich von 0,56–17 mmol/L für jedes Besuchsintervall
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Blutzuckerspiegel des Bluttests in mmol/L und Bereich von 3,9–6,1 mmol/L
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Bluthormon – Leptinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Bluthormon – Leptinspiegel im Bluttest in ng/ml und im Bereich von 0,5–15,2 ng/ml
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Bluthormon – Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Bluthormon – Adiponektinspiegel im Bluttest in ug/ml und im Bereich von 2-37 ug/ml
Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Blutentzündung
Zeitfenster: Basistag 0, Tag 35, Tag 70
Blutentzündung (Zonulin, ApoB-48, hsCRP, LPS, sCD14, IL-6, MCP-1, Angptl4)
Basistag 0, Tag 35, Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weixing Wang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Hongwei Guo, MD, Shanghai Fudan University, School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-SM-08-WL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Studienprodukt A (Wonderlab Wonder4Shape)

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