Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o hormonálních terapiích menopauzy v Koreji

1. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce menopauzální hormonální terapie v Jižní Koreji: celostátní kohortová studie

Účelem této studie je zjistit, jak byly běžně používané hormonální terapie v menopauze předepisovány a užívány v praxi. To se provádí pomocí zdravotnické databáze ke studiu celkových nebezpečí a přínosů hormonálních terapií menopauzy v reálné praxi.

Tato studie bude zahrnovat subjekty, u kterých byly v letech 2012 až 2019 nově diagnostikovány symptomy menopauzy. Všichni byli sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.

Studie zahrnovala níže uvedené subjekty, které:

  • byli ve věku 40-59 let
  • při některých lékařských prohlídkách jim byly diagnostikovány příznaky menopauzy

Shromážděné údaje budou použity k pochopení:

  • jak byly v praxi předepisovány a užívány běžně používané hormonální terapie v menopauze
  • jak pacienti užívali léky předepsané jejich lékaři To by mohlo pomoci porozumět léčebným trendům těchto terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1036294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých byly nově diagnostikovány symptomy menopauzy mezi 01. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 a byly sledovány po dobu alespoň 12 měsíců v databázi nároků HIRA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40–59 let k datu vstupu do kohorty
  • Pacientky, které měly mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 alespoň jednu hospitalizovanou nebo ambulantní diagnózu symptomů menopauzy s některým z následujících kódů diagnózy: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81,0, M81,99, M85,99

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou karcinomu prsu (C50, D05), karcinomu endometria (C54.1) a nádoru z granulózních buněk (C56) během 1 roku před datem indexu.
  • Pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční (I20-I25, I51,6), cévní mozkovou příhodou (I60-64) a VTE (I80,2, I80.3 I26) do 1 roku před datem indexu.
  • Pacienti s diagnózou virové hepatitidy (B16-B19), cirhózy (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85,0, I85,9, I86,4, I86.8, I98.2-I98.3), a rakovina jater (C22) během 1 roku před datem indexu.
  • Pacienti s diagnózou onemocnění žlučníku (K80, K81, K82, K83, K85.1), rakovina žlučníku (C23), rakovina extrahepatálních žlučovodů (C24) během 1 roku před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s menopauzální hormonální terapií
Subjekty, u kterých byly nově diagnostikovány symptomy menopauzy mezi 01. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 a byly sledovány po dobu alespoň 12 měsíců v databázi nároků HIRA
Lék: Hormonální terapie menopauzy Typ intervence: Lék
Subjekty, u kterých byly nově diagnostikovány symptomy menopauzy mezi 01. lednem 2012 a 31. prosincem 2019 a byly sledovány po dobu alespoň 12 měsíců v databázi nároků HIRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které navštívily nemocnice pro menopauzální příznaky distribuované za rok
Časové okno: Datum diagnózy menopauzálních symptomů během návštěvy nemocnice v lůžkovém/ambulanci; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Menopauzální symptomy: alespoň jeden lůžkový nebo ambulantní tvrzení u kteréhokoli z diagnostických kódů založených na korejské standardní klasifikaci nemoci, 8. revize (KCD-8): Korejská verze ICD-10 (mezinárodní statistická klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, 10. revize). N95.1: Menopauzální, ženské klimakterické státy; N95.2: postmenopauzální atrofická vaginitida; N95.3: stavy spojené s umělou menopauzou; N95.8 Jiné specifikované menopauzální, perimenopauzální poruchy; N95.9: Menopauzální, perimenopauzální porucha, nespecifikována; M80.0: Postmenopauzální osteoporóza s patologickou zlomeninou; M81.0: Postmenopauzální osteoporóza; M81,99: Osteoporóza, nespecifikovaná, nespecifikována; Osteopenie; M85,99: Porucha hustoty kostí, struktura, nespecifikované, nespecifikované místo; Osteopenie, mírná; Osteopenie, mírná; Osteopenia, těžká. Jeden účastník mohl navštívit nemocnici po dobu> = 1 čas pro různé menopauzální příznaky. Index Datum: Datum prvního předpisu pro MHT.
Datum diagnózy menopauzálních symptomů během návštěvy nemocnice v lůžkovém/ambulanci; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Počet žen s používáním MHT distribuovaných za rok
Časové okno: Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku byl hlášen počet žen s používáním MHT distribuovaných ročně. Jeden účastník mohl vzít více než 1 typ MHT, a proto účastníci nejsou plně exkluzivní. Mezi tři typy MHT patřily ET (estrogenová terapie), EPT (estrogen-progestin terapie) a tibolon. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků podle každého typu menopauzálních příznaků distribuovaných za rok
Časové okno: Datum diagnózy menopauzálních symptomů během návštěvy nemocnice v lůžkovém/ambulanci; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Menopauzální příznaky zahrnovaly vazomotorické, kostní a kloubní, genitourinární a psychosomatické. Jeden účastník by mohl mít více než 1 typ menopauzálních příznaků. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Datum diagnózy menopauzálních symptomů během návštěvy nemocnice v lůžkovém/ambulanci; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků podle každého typu menopauzálních příznaků na MHT
Časové okno: Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Menopauzální symptomy zahrnují vazomotorické symptomy, příznaky kostí a kloubů, genitourinární symptomy, psychosomatické symptomy pro systémovou, estrogenovou terapii (ET), estrogen-progestinová terapie (EPT) a tibolon. Jeden účastník mohl mít více než 1 typ menopauzálních symptomů a obdržel více než 1 typ terapie. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s použitím jakéhokoli MHT podle věkové skupiny
Časové okno: Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku byl hlášen počet účastníků s použitím jakéhokoli MHT podle věkové skupiny. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s MHT podle typu správy
Časové okno: Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku byl zaznamenán počet účastníků s MHT podle typu podávání. Typ podávání zahrnoval systémovou hormonální terapii (HT) (orální), systémový HT (transdermální), lokální HT (transvaginální). Jeden účastník mohl obdržet více než 1 typ terapie. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků se změnou změny léčebného režimu ve 3 měsíci
Časové okno: 3. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků se změnou léčebného režimu ve 3. měsíci. Mezi údaje uvedené v tomto výsledném opatření patřily účastníky, kteří byli podrobeni léčbě, která zahrnovala systémové ET, EPT, tibolon, místní ET a také účastníky bez léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
3. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků se změnou změny léčebného režimu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků se změnou léčebného režimu v 6. měsíci. Mezi údaje uvedené v tomto výsledném opatření patřily účastníky, kteří byli podrobeni léčbě, která zahrnovala systémové ET, EPT, tibolon, místní ET a také účastníky bez léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
6. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků se změnou změny léčebného režimu v 9. měsíci
Časové okno: 9. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků se změnou léčebného režimu v 9. měsíci. Mezi údaje uvedené v tomto výsledném opatření patřily účastníky, kteří byli podrobeni léčbě, která zahrnovala systémové ET, EPT, tibolon, místní ET a také účastníky bez léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
9. měsíc po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků se změnou změny léčebného režimu ve 12. měsíci
Časové okno: Měsíc 12 po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků se změnou léčebného režimu ve 12. měsíci. Mezi údaje uvedené v tomto výsledném opatření patřily účastníky, kteří byli podrobeni léčbě, která zahrnovala systémové ET, EPT, tibolon, místní ET a také účastníky bez léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Měsíc 12 po indexovém datu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Je čas na přerušení MHT
Časové okno: Během 2 let sledování od indexového data; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Čas na přerušení byl definován jako žádné následné předpisy do 2 měsíců od posledního data předpisu. MHT zahrnul: Systemic MHT: ET, EPT, Tibolon a Local MHT: ET. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Během 2 let sledování od indexového data; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Čas na přepínání MHT
Časové okno: Během 2 let sledování od indexového data; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
V tomto výsledkovém opatření byl zaznamenán čas na přepínání MHT. Byli zahrnuti účastníci, kteří změnili třídy léčby. MHT zahrnul: Systemic MHT: ET, EPT, Tibolon a Local MHT: ET. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Během 2 let sledování od indexového data; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků s perzistencí léčby v 3. měsíci po indexu podle typu léčby
Časové okno: 3. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Přetrvávání léčby byla vypočtena průměrnou délkou léčby léčiv předepsaných v datu indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
3. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků s přetrváváním léčby v 6. měsíci po indexu podle typu léčby
Časové okno: 6. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Přetrvávání léčby byla vypočtena průměrnou délkou léčby léčiv předepsaných v datu indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
6. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků s přetrváváním léčby v 9. měsíci po indexu podle typu léčby
Časové okno: 9. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Přetrvávání léčby byla vypočtena průměrnou délkou léčby léčiv předepsaných v datu indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
9. měsíc po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Procento účastníků s perzistencí léčby ve 12. měsíci po indexu podle typu léčby
Časové okno: Měsíc 12 po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Přetrvávání léčby byla vypočtena průměrnou délkou léčby léčiv předepsaných v datu indexu. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Měsíc 12 po indexu; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Průměrná dodržování léčby (%)
Časové okno: Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců
Dodržování léčby bylo vyhodnoceno pomocí poměru držení léků (MPR), vypočteno jako celkový počet dnů dodávky léků děleno počtem dní v období sledování. Data pro tento výsledek jsou vyjádřeny v procentech. Datum indexu bylo definováno jako datum prvního předpisu pro MHT.
Indexové datum; Retrospektivní údaje pozorované v této studii po dobu přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet změn léčebných režimů MHT v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Vzorce změny a přerušení léčby v průběhu času měřením počtu různých tříd MHT
90 dní
Čas na přechod a ukončení MHT
Časové okno: 365 dní
Doba do přetrvávajících událostí včetně přepnutí a přerušení
365 dní
Dodržování léčby pomocí poměru držení léků (MPR)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2311076
  • MHT RWD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit