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Uno studio per saperne di più sulle terapie ormonali della menopausa in Corea

1 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento della terapia ormonale in menopausa in Corea del Sud: uno studio di coorte nazionale

Lo scopo di questo studio è quello di conoscere come sono state prescritte e assunte nella pratica le terapie ormonali comunemente utilizzate in menopausa. Questo viene fatto utilizzando un database sanitario, per studiare i pericoli e i benefici complessivi delle terapie ormonali della menopausa nella pratica del mondo reale.

Questo studio includerà soggetti a cui sono stati diagnosticati sintomi della menopausa di nuova diagnosi tra il 2012 e il 2019. Sono stati tutti seguiti per almeno 12 mesi.

Lo studio ha incluso i seguenti soggetti che:

  • avevano un'età compresa tra 40 e 59 anni
  • sono stati diagnosticati sintomi della menopausa attraverso alcuni controlli medici

I dati raccolti verranno utilizzati per comprendere:

  • come sono state prescritte e assunte nella pratica le terapie ormonali comunemente utilizzate in menopausa
  • come i pazienti hanno assunto i farmaci prescritti dai medici. Ciò potrebbe aiutare a comprendere le tendenze terapeutiche di queste terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1036294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti a cui sono stati diagnosticati sintomi della menopausa di nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019 e sono stati seguiti per almeno 12 mesi nel database delle richieste di risarcimento HIRA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 59 anni alla data di ingresso nella coorte
  • Pazienti che hanno avuto almeno una diagnosi ospedaliera o ambulatoriale di sintomi della menopausa tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019 con uno qualsiasi dei seguenti codici diagnostici: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81.0, M81.99, M85.99

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro della mammella (C50, D05), cancro dell'endometrio (C54.1) e tumore delle cellule della granulosa (C56) entro 1 anno prima della data indice.
  • Pazienti con diagnosi di malattia coronarica (I20-I25, I51.6), ictus (I60-64) e TEV (I80.2, I80.3 I26) entro 1 anno prima della data dell'indice.
  • Pazienti con diagnosi di epatite virale (B16-B19), cirrosi (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85.0, I85.9, I86.4, I86.8, I98.2-I98.3), e cancro epatico (C22) entro 1 anno prima della data indice.
  • Pazienti con diagnosi di malattia della colecisti (K80, K81, K82, K83, K85.1), cancro della colecisti (C23), cancro del dotto biliare extraepatico (C24) entro 1 anno prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in terapia ormonale in menopausa
Soggetti a cui sono stati diagnosticati sintomi della menopausa di nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019 e sono stati seguiti per almeno 12 mesi nel database delle richieste di risarcimento HIRA
Droga: Terapia ormonale in menopausa Tipo di intervento: Farmaco
Soggetti a cui sono stati diagnosticati sintomi della menopausa di nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2019 e sono stati seguiti per almeno 12 mesi nel database delle richieste di risarcimento HIRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno visitato gli ospedali per i sintomi della menopausa distribuiti all'anno
Lasso di tempo: Data di diagnosi del sintomo della menopausa durante la visita ospedaliera ambulatoriale/ambulatoriale; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Sintomi di menopausa: almeno una rivendicazione ambulatoriale o ambulatoriale con uno qualsiasi dei codici di diagnosi basati sulla classificazione standard coreana della malattia, 8a revisione (KCD-8): versione coreana di ICD-10 (classificazione statistica internazionale delle malattie e problemi di salute correlati, decima revisione), per protocollo. N95.1: menopausa, stati climaterici femminili; N95.2: vaginite atrofica postmenopausa; N95.3: stati associati alla menopausa artificiale; N95.8 Altri disturbi per perimenopausa menopausa specificata; N95.9: disturbo da menopausa, perimenopausale, non specificato; M80.0: Osteoporosi postmenopausa con frattura patologica; M81.0: Osteoporosi postmenopausa; M81.99: osteoporosi, non specificato, sito non specificato; Osteopenia; M85.99: disturbo della densità ossea, struttura, non specificato, sito non specificato; Osteopenia, lieve; Osteopenia, moderata; Osteopenia, grave. Un partecipante avrebbe potuto visitare l'ospedale per> = 1 volta per diversi sintomi di menopausa. Data indice: data di prima prescrizione per MHT.
Data di diagnosi del sintomo della menopausa durante la visita ospedaliera ambulatoriale/ambulatoriale; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Numero di donne con MHT Distribuite all'anno
Lasso di tempo: Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Il numero di donne con uso MHT distribuito all'anno è stato riportato in questa misura di risultato. Un partecipante avrebbe potuto prendere più di 1 tipo di MHT, quindi i partecipanti non sono completamente esclusivi. Tre tipi di MHT includevano ET (terapia estrogenica), EPT (terapia estrogen-progestinica) e tibolone. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Numero di partecipanti in base a ciascun tipo di sintomi di menopausa distribuiti all'anno
Lasso di tempo: Data di diagnosi del sintomo della menopausa durante la visita ospedaliera ambulatoriale/ambulatoriale; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
I sintomi della menopausa includevano vasomotore, osso e articolare, genitourinario e psicosomatico. Un partecipante potrebbe avere più di 1 tipo di sintomi di menopausa. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data di diagnosi del sintomo della menopausa durante la visita ospedaliera ambulatoriale/ambulatoriale; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Numero di partecipanti in base a ciascun tipo di sintomi di menopausa per MHT
Lasso di tempo: Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
I sintomi della menopausa includevano sintomi vasomotori, sintomi ossei e articolari, sintomi genitourinari, sintomi psicosomatici per la terapia sistemica, estrogeni (ET), la terapia estrogeni-progestinica (EPT) e il tibolone. Un partecipante potrebbe avere più di 1 tipo di sintomi di menopausa e ha ricevuto più di 1 tipo di terapia. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Numero di partecipanti con uso di qualsiasi MHT in base alla fascia di età
Lasso di tempo: Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Il numero di partecipanti con uso di qualsiasi MHT in base alla fascia di età è stato riportato in questa misura di risultato. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Numero di partecipanti con MHT in base al tipo di amministrazione
Lasso di tempo: Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Il numero di partecipanti con MHT in base al tipo di somministrazione è stato riportato in questa misura di risultato. Il tipo di somministrazione includeva la terapia dell'ormone sistemico (HT) (orale), HT sistemico (transdermico), HT locale (transvaginale). Un partecipante avrebbe potuto ricevere più di 1 tipo di terapia. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento cambia al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento al mese 3 sono state riportate in questa misura di esito. I dati riportati in questa misura di risultato includevano partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti che includevano ET sistemica, EPT, tibolone, ET locale e anche partecipanti senza trattamento. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 3 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento cambia al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento al mese 6 sono state riportate in questa misura di risultato. I dati riportati in questa misura di risultato includevano partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti che includevano ET sistemica, EPT, tibolone, ET locale e anche partecipanti senza trattamento. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 6 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento cambia al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento al mese 9 sono state riportate in questa misura di risultato. I dati riportati in questa misura di risultato includevano partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti che includevano ET sistemica, EPT, tibolone, ET locale e anche partecipanti senza trattamento. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 9 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento cambia al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La percentuale di partecipanti con variazione del regime di trattamento al mese 12 sono state riportate in questa misura di esito. I dati riportati in questa misura di risultato includevano partecipanti che hanno ricevuto i trattamenti che includevano ET sistemica, EPT, tibolone, ET locale e anche partecipanti senza trattamento. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 12 Data post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Tempo di sospensione di MHT
Lasso di tempo: Durante 2 anni di follow -up dalla data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Il tempo di sospensione è stato definito come nessuna prescrizione successiva entro 2 mesi dall'ultima data di prescrizione. MHT incluso: MHT sistemico: ET, EPT, tibolone e MHT locale: ET. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Durante 2 anni di follow -up dalla data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Tempo di commutazione di MHT
Lasso di tempo: Durante 2 anni di follow -up dalla data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Il tempo di commutazione di MHT è stato riportato in questa misura di risultato. Sono stati inclusi i partecipanti che hanno cambiato le lezioni di trattamento. MHT incluso: MHT sistemico: ET, EPT, tibolone e MHT locale: ET. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Durante 2 anni di follow -up dalla data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza del trattamento al 3 ° mese post-indice in base al tipo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 3 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La persistenza del trattamento è stata calcolata dalla durata media del trattamento dei farmaci prescritti alla data dell'indice. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 3 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza del trattamento al 6 ° mese post-indice in base al tipo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La persistenza del trattamento è stata calcolata dalla durata media del trattamento dei farmaci prescritti alla data dell'indice. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 6 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza del trattamento al mese 9 post-indice in base al tipo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 9 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La persistenza del trattamento è stata calcolata dalla durata media del trattamento dei farmaci prescritti alla data dell'indice. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 9 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con persistenza del trattamento al 12 post-indice in base al tipo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
La persistenza del trattamento è stata calcolata dalla durata media del trattamento dei farmaci prescritti alla data dell'indice. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Mese 12 post-indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
Aderenza al trattamento medio (%)
Lasso di tempo: Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi
L'adesione al trattamento è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso dei farmaci (MPR), calcolato come numero totale di giorni di fornitura di farmaci divisi per il numero di giorni nel periodo di follow-up. I dati per questo risultato sono espressi in percentuale. La data dell'indice è stata definita come la data della prima prescrizione per MHT.
Data dell'indice; dati retrospettivi osservati in questo studio per circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di regimi di trattamento che cambiano di MHT nel tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento del trattamento e modelli di interruzione nel tempo misurando il numero di diverse classi di MHT
90 giorni
È tempo di cambiare e interrompere MHT
Lasso di tempo: 365 giorni
Il tempo necessario per gli eventi di non persistenza, inclusi il passaggio e l'interruzione
365 giorni
Aderenza al trattamento utilizzando il rapporto di possesso del farmaco (MPR)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2311076
  • MHT RWD (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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