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Eine Studie, um mehr über die Hormontherapien in den Wechseljahren in Korea zu erfahren

1. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster der Hormontherapie in den Wechseljahren in Südkorea: eine landesweite Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie die häufig verwendeten Hormontherapien in den Wechseljahren in der Praxis verschrieben und angewendet wurden. Dies geschieht mithilfe einer Gesundheitsdatenbank, um die allgemeinen Gefahren und Vorteile von Hormontherapien in den Wechseljahren in der Praxis zu untersuchen.

An dieser Studie werden Probanden teilnehmen, bei denen zwischen 2012 und 2019 neu Menopausenbeschwerden diagnostiziert wurden. Sie wurden alle mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die Studie umfasste die folgenden Probanden, die:

  • waren zwischen 40 und 59 Jahre alt
  • Bei einigen ärztlichen Untersuchungen wurden Wechseljahrsbeschwerden diagnostiziert

Die gesammelten Daten werden verwendet, um Folgendes zu verstehen:

  • wie die häufig verwendeten Hormontherapien in den Wechseljahren in der Praxis verschrieben und angewendet wurden
  • wie Patienten die von ihren Ärzten verschriebenen Medikamente einnahmen. Dies könnte helfen, die Behandlungstrends dieser Therapien zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1036294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 neu Wechseljahrsbeschwerden diagnostiziert wurden und die mindestens 12 Monate lang in der HIRA-Schadensdatenbank nachverfolgt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40–59 Jahren zum Zeitpunkt des Kohorteneintritts
  • Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 mindestens eine stationäre oder ambulante Diagnose von Wechseljahrsbeschwerden mit einem der folgenden Diagnosecodes gestellt wurde: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81,0, M81,99, M85,99

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum Brustkrebs (C50, D05), Endometriumkrebs (C54.1) und Granulosazelltumor (C56) diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit (I20-I25, I51,6), Schlaganfall (I60-64) und VTE (I80,2, I80.3 I26) innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum.
  • Patienten mit diagnostizierter Virushepatitis (B16-B19), Zirrhose (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85.0, I85.9, I86.4, I86.8, I98.2-I98.3), und Leberkrebs (C22) innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum.
  • Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres vor dem Indexdatum eine Gallenblasenerkrankung (K80, K81, K82, K83, K85.1), Gallenblasenkrebs (C23) oder extrahepatischer Gallengangskrebs (C24) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Hormontherapie in den Wechseljahren
Probanden, bei denen zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 neu Wechseljahrsbeschwerden diagnostiziert wurden und die mindestens 12 Monate lang in der HIRA-Schadensdatenbank nachverfolgt wurden
Arzneimittel: Hormontherapie in den Wechseljahren Interventionstyp: Arzneimittel
Probanden, bei denen zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2019 neu Wechseljahrsbeschwerden diagnostiziert wurden und die mindestens 12 Monate lang in der HIRA-Schadensdatenbank nachverfolgt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die Krankenhäuser für Menopaussymptome pro Jahr besuchten
Zeitfenster: Datum der Diagnose des Menopaussymptoms während des stationären/ambulanten Krankenhauses; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Wechseljahrsbeschwerden: Mindestens eine stationäre oder ambulante Behauptung mit Diagnosecodes, die auf koreanischer Standardklassifizierung von Krankheiten, 8. Überarbeitung (KCD-8) basieren: Koreanische Version von ICD-10 (internationale statistische Klassifizierung von Krankheiten und verwandte Gesundheitsprobleme, 10. Überarbeitung), pro Protokoll. N95.1: Menopausal, weibliche klimakterische Zustände; N95.2: postmenopausale atrophische Vaginitis; N95.3: Staaten, die mit künstlichen Wechseljahren verbunden sind; N95.8 Andere spezifizierte Menopause, Perimenopausestörungen; N95.9: Menopausal, Perimenopausalstörung, nicht spezifiziert; M80.0: postmenopausale Osteoporose mit pathologischer Fraktur; M81.0: Postmenopausale Osteoporose; M81.99: Osteoporose, nicht spezifiziert, nicht spezifiziert; Osteopenie; M85.99: Störung der Knochendichte, Struktur, nicht spezifiziert, nicht spezifiziert; Osteopenie, mild; Osteopenie, moderat; Osteopenie, schwerwiegend. Ein Teilnehmer hätte ein Krankenhaus für> = 1 Zeit für verschiedene Wechseljahrssymptom besuchen können. Indexdatum: Datum des ersten Rezepts für MHT.
Datum der Diagnose des Menopaussymptoms während des stationären/ambulanten Krankenhauses; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Anzahl der Frauen mit MHT -Verwendung pro Jahr verteilt
Zeitfenster: Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Anzahl der Frauen mit MHT -Verwendung, die pro Jahr verteilt ist, wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Ein Teilnehmer hätte mehr als 1 MHT -Typ nehmen können, daher sind die Teilnehmer nicht vollständig ausschließlich. Drei Arten von MHT umfassten ET (Östrogentherapie), EPT (Östrogen-Progestin-Therapie) und Tibolon. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer gemäß jeder Art von Menopaussymptomen, die pro Jahr verteilt sind
Zeitfenster: Datum der Diagnose des Menopaussymptoms während des stationären/ambulanten Krankenhauses; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Wechseljahrsbeschwerden umfassten Vasomotor, Knochen und Gelenk, Genitourinar- und Psychosomatische. Ein Teilnehmer könnte mehr als 1 Art von Menopaussymptomen haben. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Datum der Diagnose des Menopaussymptoms während des stationären/ambulanten Krankenhauses; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer gemäß jeder Art von Wechseljahrsbeschwerden pro MHT
Zeitfenster: Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Wechseljahrsbeschwerden umfassten vasomotorische Symptome, Knochen- und Gelenksymptome, Genitourinusymptome, psychosomatische Symptome für die systemische, östrogene Therapie (ET), die Östrogenprogrammtherapie (EPT) und Tibolon. Ein Teilnehmer könnte mehr als 1 Art von Menopaussymptomen haben und mehr als 1 Therapie -Art erhalten. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung eines MHT nach Altersgruppe
Zeitfenster: Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung eines MHT gemäß der Altersgruppe gemeldet. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit MHT nach Art der Verwaltung
Zeitfenster: Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MHT gemäß der Art der Verabreichung gemeldet. Die Art der Verabreichung umfasste eine systemische Hormontherapie (HT) (oral), systemische HT (transdermal), lokale HT (transvaginal). Ein Teilnehmer hätte mehr als 1 Therapiestyp erhalten können. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach dem Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im dritten Monat wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Zu den in dieser Ergebnismaßnahme gemeldeten Daten gehörten Teilnehmer, die die Behandlungen erhielten, zu denen Systemic ET, EPT, Tibolon, Lokal ET und auch Teilnehmer ohne Behandlung gehörten. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 3 nach dem Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des Behandlungsschemas im 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im 6. Monat wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Zu den in dieser Ergebnismaßnahme gemeldeten Daten gehörten Teilnehmer, die die Behandlungen erhielten, zu denen Systemic ET, EPT, Tibolon, Lokal ET und auch Teilnehmer ohne Behandlung gehörten. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 6 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im Monat 9
Zeitfenster: Monat 9 nach der Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im Monat 9 wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Zu den in dieser Ergebnismaßnahme gemeldeten Daten gehörten Teilnehmer, die die Behandlungen erhielten, zu denen Systemic ET, EPT, Tibolon, Lokal ET und auch Teilnehmer ohne Behandlung gehörten. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 9 nach der Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des Behandlungsschemas im 12. Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach dem Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Behandlungsschemas im 12. Monat wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Zu den in dieser Ergebnismaßnahme gemeldeten Daten gehörten Teilnehmer, die die Behandlungen erhielten, zu denen Systemic ET, EPT, Tibolon, Lokal ET und auch Teilnehmer ohne Behandlung gehörten. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 12 nach dem Index Datum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Zeit zum Absetzen von MHT
Zeitfenster: Während des 2 -Jahres -Follow -ups vom Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Zeit zum Absetzen wurde innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Rezeptdatum als keine nachfolgenden Vorschriften definiert. MHT inklusive: Systemische MHT: ET, EPT, Tibolon und lokale MHT: ET. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Während des 2 -Jahres -Follow -ups vom Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Zeit zum Umschalten von MHT
Zeitfenster: Während des 2 -Jahres -Follow -ups vom Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
In dieser Ergebnismaßnahme wurde Zeit für das Umschalten von MHT gemeldet. Teilnehmer, die die Behandlungsklassen umschalteten, wurden einbezogen. MHT inklusive: Systemische MHT: ET, EPT, Tibolon und lokale MHT: ET. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Während des 2 -Jahres -Follow -ups vom Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsdauer im Monat 3 nach dem Index nach Behandlungstyp
Zeitfenster: Monat 3 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Behandlungsdauer wurde durch die durchschnittliche Behandlungslänge der zum Indexdatum verschriebenen Medikamente berechnet. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 3 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsdauer im 6. Monat nach dem Index nach Behandlungstyp
Zeitfenster: Monat 6 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Behandlungsdauer wurde durch die durchschnittliche Behandlungslänge der zum Indexdatum verschriebenen Medikamente berechnet. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 6 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsdauer im Monat 9 nach dem Index nach Behandlungstyp
Zeitfenster: Monat 9 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Behandlungsdauer wurde durch die durchschnittliche Behandlungslänge der zum Indexdatum verschriebenen Medikamente berechnet. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 9 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsdauer im 12. Monat nach der Index gemäß der Behandlungstyp
Zeitfenster: Monat 12 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Behandlungsdauer wurde durch die durchschnittliche Behandlungslänge der zum Indexdatum verschriebenen Medikamente berechnet. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Monat 12 nach der Index; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Mittlere Behandlungsanwendung (%)
Zeitfenster: Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden
Die Behandlung der Behandlungen wurde unter Verwendung des Verhältnisses des Medikamentenbesitzes (MPR) bewertet, berechnet als die Gesamtzahl der Tage der Medikamentenversorgung geteilt durch die Anzahl der Tage in der Nachbeobachtungszeit. Die Daten für dieses Ergebnis werden in Prozent ausgedrückt. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten Rezepts für MHT definiert.
Indexdatum; Retrospektive Daten, die in dieser Studie ungefähr 6 Monate lang beobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Behandlungsschemata ändert sich im Laufe der Zeit bei MHT
Zeitfenster: 90 Tage
Behandlungswechsel- und Abbruchmuster im Zeitverlauf durch Messung der Anzahl verschiedener MHT-Klassen
90 Tage
Zeit für einen Wechsel und Abbruch von MHT
Zeitfenster: 365 Tage
Die Zeit bis zu Nicht-Persistenz-Ereignissen, einschließlich Wechsel und Abbruch
365 Tage
Therapietreue anhand der Medikamentenbesitzquote (MPR)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2311076
  • MHT RWD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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