En undersøgelse for at lære mere om menopausale hormonterapier i Korea
1. april 2025 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre for menopausal hormonterapi i Sydkorea: en landsdækkende kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan de almindeligt anvendte menopausale hormonbehandlinger blev ordineret og taget i praksis. Dette gøres ved at bruge en sundhedsdatabase til at studere de overordnede farer og fordele ved menopausale hormonbehandlinger i praksis i den virkelige verden.
Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner, der var nyligt diagnosticerede menopausale symptomer mellem 2012 og 2019. De blev alle fulgt op i mindst 12 måneder.
Undersøgelsen omfattede nedenstående emner, som:
- var i alderen 40-59 år
- blev diagnosticeret med menopausale symptomer gennem nogle lægetjek
De indsamlede data vil blive brugt til at forstå:
- hvordan de almindeligt anvendte menopausale hormonbehandlinger blev ordineret og taget i praksis
- hvordan patienter tog medicin som ordineret af deres læger Dette kan hjælpe med at forstå behandlingstendenser for disse behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1036294
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pfizer South Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der var nyligt diagnosticeret menopausale symptomer mellem 01. januar 2012 og 31. december 2019, og som blev fulgt op i mindst 12 måneder i HIRA-skadedatabasen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 40-59 år på kohortens indrejsedato
- Patienter, der havde mindst én indlagt eller ambulant diagnose af menopausale symptomer mellem 01. januar 2012 og 31. december 2019 med en af følgende diagnosekoder: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81,0, M81,99, M85,99
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med brystkræft (C50, D05), endometriecancer (C54.1) og granulosacelletumor (C56) inden for 1 år før indeksdatoen.
- Patienter diagnosticeret med koronar hjertesygdom (I20-I25, I51.6), slagtilfælde (I60-64) og VTE (I80.2, I80.3 I26) inden for 1 år før indeksdatoen.
- Patienter diagnosticeret med viral hepatitis (B16-B19), cirrhose (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85.0, I85.9, I86.4, I86.8, I98.2-I98.3), og leverkræft (C22) inden for 1 år før indeksdatoen.
- Patienter diagnosticeret med galdeblæresygdom (K80, K81, K82, K83, K85.1), galdeblærekræft (C23), ekstrahepatisk galdevejskræft (C24) inden for 1 år før indeksdatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med menopausal hormonbehandling
Forsøgspersoner, der var nyligt diagnosticeret menopausale symptomer mellem 01. januar 2012 og 31. december 2019, og som blev fulgt op i mindst 12 måneder i HIRA-skadedatabasen
|
Forsøgspersoner, der var nyligt diagnosticeret menopausale symptomer mellem 01. januar 2012 og 31. december 2019, og som blev fulgt op i mindst 12 måneder i HIRA-skadedatabasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der besøgte hospitaler for menopausale symptomer distribueret om året
Tidsramme: Dato for diagnose af menopausale symptomer under besøg på ambulant/ambulant hospital; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Menopausale symptomer: Mindst en ambulant eller poliklinisk krav med nogen af diagnosekoder baseret på koreansk standardklassificering af sygdomme, 8. revision (KCD-8): koreansk version af ICD-10 (international statistisk klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer, 10. revision) pr. Protokol.
N95.1: Menopausal, kvindelige klimakteriske tilstande; N95.2: Postmenopausal atrofisk vaginitis; N95.3: Stater forbundet med kunstig overgangsalder; N95.8
Andre specificerede menopausale, perimenopausale lidelser; N95.9: Menopausal, perimenopausal lidelse, uspecificeret; M80.0: postmenopausal osteoporose med patologisk brud; M81.0:
Postmenopausal osteoporose; M81.99: osteoporose, uspecificeret, sted uspecificeret; Osteopeni; M85.99: Forstyrrelse af knogletæthed, struktur, uspecificeret, sted uspecificeret; Osteopeni, mild; Osteopeni, moderat; Osteopeni, svær.
En deltager kunne have besøgt hospitalet i> = 1 gang for forskellige menopausale symptomer.
Indeksdato: Dato for første recept for MHT.
|
Dato for diagnose af menopausale symptomer under besøg på ambulant/ambulant hospital; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Antal kvinder med MHT -brug distribueret om året
Tidsramme: Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Antal kvinder med MHT -brug fordelt pr. År blev rapporteret i dette resultatmål.
En deltager kunne have taget mere end 1 type MHT, hvorfor deltagerne ikke er helt eksklusive.
Tre typer MHT inkluderede ET (østrogenbehandling), EPT (østrogen-progestinbehandling) og tibolon.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere i henhold til hver type menopausale symptomer distribueret om året
Tidsramme: Dato for diagnose af menopausale symptomer under besøg på ambulant/ambulant hospital; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Menopausale symptomer inkluderede vasomotor, knogler og led, genitourinary og psykosomatisk.
En deltager kunne have mere end 1 type menopausale symptomer.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Dato for diagnose af menopausale symptomer under besøg på ambulant/ambulant hospital; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere i henhold til hver type menopausale symptomer pr. MHT
Tidsramme: Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Menopausale symptomer inkluderede vasomotoriske symptomer, knogler og ledsymptomer, genitourinary-symptomer, psykosomatiske symptomer for systemisk, østrogenbehandling (ET), østrogen-progestinbehandling (EPT) og tibolon.
En deltager kunne have mere end 1 type menopausale symptomer og har modtaget mere end 1 type terapi.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere med brug af enhver MHT i henhold til aldersgruppen
Tidsramme: Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Antal deltagere med brug af enhver MHT i henhold til aldersgruppen blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere med MHT i henhold til administrationstypen
Tidsramme: Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Antal deltagere med MHT i henhold til administrationstype blev rapporteret i dette resultatmål.
Type administration inkluderede systemisk hormonbehandling (HT) (oral), systemisk HT (transdermal), lokal HT (transvaginal).
En deltager kunne have modtaget mere end 1 type terapi.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ændres ved måned 3
Tidsramme: Dato efter måned 3 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ved måned 3 blev rapporteret i dette resultatmål.
Data rapporteret i dette resultatmål omfattede deltagere, der modtog de behandlinger, der omfattede systemisk ET, EPT, Tibolone, Local ET og også deltagere uden behandling.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Dato efter måned 3 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ændres ved måned 6
Tidsramme: Dato efter måned 6 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime i måned 6 blev rapporteret i dette resultatmål.
Data rapporteret i dette resultatmål omfattede deltagere, der modtog de behandlinger, der omfattede systemisk ET, EPT, Tibolone, Local ET og også deltagere uden behandling.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Dato efter måned 6 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ændres ved måned 9
Tidsramme: Dato for måned 9 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ved måned 9 blev rapporteret i dette resultatmål.
Data rapporteret i dette resultatmål omfattede deltagere, der modtog de behandlinger, der omfattede systemisk ET, EPT, Tibolone, Local ET og også deltagere uden behandling.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Dato for måned 9 efter indekset; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime ændres ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 efter indeks-dato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med ændring i behandlingsregime i måned 12 blev rapporteret i dette resultatmål.
Data rapporteret i dette resultatmål omfattede deltagere, der modtog de behandlinger, der omfattede systemisk ET, EPT, Tibolone, Local ET og også deltagere uden behandling.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Måned 12 efter indeks-dato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Tid til seponering af MHT
Tidsramme: I løbet af 2 års opfølgning fra indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Tid til seponering blev defineret som ingen efterfølgende recept inden for 2 måneder efter sidste recept.
MHT inkluderet: Systemisk MHT: ET, EPT, Tibolone og Local MHT: ET.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
I løbet af 2 års opfølgning fra indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Tid til skift af MHT
Tidsramme: I løbet af 2 års opfølgning fra indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Tid til skift af MHT blev rapporteret i dette resultatmål.
Deltagere, der skiftede behandlingsklasser, var inkluderet.
MHT inkluderet: Systemisk MHT: ET, EPT, Tibolone og Local MHT: ET.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
I løbet af 2 års opfølgning fra indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandling vedholdenhed ved måned 3 efter indekset i henhold til behandlingstypen
Tidsramme: Måned 3 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Behandlingspersistens blev beregnet ved den gennemsnitlige længde af behandlingen af de lægemidler, der er foreskrevet på indeksdatoen.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Måned 3 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandling vedholdenhed ved måned 6 efter indekset i henhold til behandlingstypen
Tidsramme: Måned 6 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Behandlingspersistens blev beregnet ved den gennemsnitlige længde af behandlingen af de lægemidler, der er foreskrevet på indeksdatoen.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Måned 6 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandling vedholdenhed ved måned 9 efter indekset i henhold til behandlingstypen
Tidsramme: Måned 9 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Behandlingspersistens blev beregnet ved den gennemsnitlige længde af behandlingen af de lægemidler, der er foreskrevet på indeksdatoen.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Måned 9 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med behandling vedholdenhed ved måned 12 efter indekset i henhold til behandlingstypen
Tidsramme: Måned 12 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Behandlingspersistens blev beregnet ved den gennemsnitlige længde af behandlingen af de lægemidler, der er foreskrevet på indeksdatoen.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Måned 12 efter indeks; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig behandlingsadhæsion (%)
Tidsramme: Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Behandlingsadhæsion blev evalueret ved hjælp af medicinbesiddelse (MPR), beregnet som det samlede antal dage med medicinforsyning divideret med antallet af dage i opfølgningsperioden.
Data for dette resultat udtrykkes i procent.
Indeksdato blev defineret som datoen for den første recept for MHT.
|
Indeksdato; retrospektive data observeret i denne undersøgelse i cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af behandlingsregimer ændrer MHT over tid
Tidsramme: 90 dage
|
Behandlingsskift og seponeringsmønstre over tid ved at måle antallet af forskellige klasser af MHT
|
90 dage
|
|
Tid til at skifte og seponering af MHT
Tidsramme: 365 dage
|
Tiden til ikke-vedvarende hændelser inklusive skift og seponering
|
365 dage
|
|
Behandlingsadhærens ved hjælp af medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2311076
- MHT RWD (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .