Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni a koreai menopauzális hormonterápiákról
2024. június 17. frissítette: Pfizer
A menopauzális hormonterápia kezelési mintái Dél-Koreában: országos kohorsz-tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan írták fel és alkalmazták a gyakorlatban az általánosan használt menopauzális hormonterápiákat. Ez egészségügyi adatbázis használatával történik, hogy tanulmányozzák a menopauzális hormonterápiák általános veszélyeit és előnyeit a valós gyakorlatban.
Ebben a tanulmányban olyan alanyok vesznek részt, akiknél 2012 és 2019 között újonnan diagnosztizáltak menopauza tüneteit. Mindannyiukat legalább 12 hónapig nyomon követték.
A vizsgálatban az alábbi alanyok vettek részt, akik:
- 40-59 évesek voltak
- menopauza tüneteit diagnosztizálták bizonyos orvosi vizsgálatok során
Az összegyűjtött adatokat a következők megértésére használjuk fel:
- hogyan írták fel és alkalmazták a gyakorlatban az általánosan alkalmazott menopauzális hormonterápiákat
- hogyan szedték a betegek az orvosuk által előírt gyógyszert. Ez segíthet megérteni e terápiák kezelési trendjeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Pfizer South Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között újonnan diagnosztizáltak menopauza tüneteit, és legalább 12 hónapig követték őket a HIRA panaszok adatbázisában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kohorszba való belépés időpontjában 40-59 éves betegek
- Azok a betegek, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között legalább egy fekvőbeteg- vagy járóbeteg-diagnózist diagnosztizáltak menopauzális tünetekkel, a következő diagnosztikai kódok bármelyikével: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81.0, M81.99, M85.99
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az index dátumát megelőző 1 éven belül mellrákot (C50, D05), endometriumrákot (C54.1) és granulosa sejtes daganatot (C56) diagnosztizáltak.
- Szívkoszorúér-betegséggel (I20-I25, I51.6), stroke-tal (I60-64) és VTE-vel (I80.2, I80.3 I26) az index dátumát megelőző 1 éven belül.
- Vírusos hepatitisben (B16-B19), cirrhosisban (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85.0, I85.9, I86.4, I86.8, I98.2-I98.3), és májrák (C22) az index dátumát megelőző 1 éven belül.
- Azok a betegek, akiknél az index dátumát megelőző 1 éven belül epehólyag-betegséggel (K80, K81, K82, K83, K85.1), epehólyagráktal (C23), extrahepatikus epevezetékráktal (C24) diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menopauzális hormonterápiában részesülő nők
Azok az alanyok, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között újonnan diagnosztizáltak menopauza tüneteit, és legalább 12 hónapig követték őket a HIRA panaszok adatbázisában
|
Azok az alanyok, akiknél 2012. január 1. és 2019. december 31. között újonnan diagnosztizáltak menopauza tüneteit, és legalább 12 hónapig követték őket a HIRA panaszok adatbázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menopauza tüneteinek gyakorisága
Időkeret: 365 nap
|
A menopauza tüneteivel diagnosztizált nők számát osztva a nők évközi populációjával (40-59 év).
|
365 nap
|
|
A menopauzális tünetek prevalenciája menopauzális hormonterápiával (MHT)
Időkeret: 365 nap
|
A menopauzális tünetekkel diagnosztizált és MHT-val felírt nők számát osztva az évközi (40-59 éves) nők populációjával.
|
365 nap
|
|
A menopauza tünetének gyakorisága: csont- és ízületi tünetek
Időkeret: 365 nap
|
Az egyes menopauzális tünetek prevalenciáját az MHT-ban szenvedő betegek körében úgy számítják ki, hogy az egyes menopauzális tünetekkel diagnosztizált betegek számát osztják az MHT-ra felírt betegek számával.
|
365 nap
|
|
Menopauzális tünet prevalenciája: vazomotoros tünetek
Időkeret: 365 nap
|
Az egyes menopauzális tünetek prevalenciáját az MHT-ban szenvedő betegek körében úgy számítják ki, hogy az egyes menopauzális tünetekkel diagnosztizált betegek számát osztják az MHT-ra felírt betegek számával.
|
365 nap
|
|
Menopauzális tünet prevalenciája: húgyúti tünetek
Időkeret: 365 nap
|
Az egyes menopauzális tünetek prevalenciáját az MHT-ban szenvedő betegek körében úgy számítják ki, hogy az egyes menopauzális tünetekkel diagnosztizált betegek számát osztják az MHT-ra felírt betegek számával.
|
365 nap
|
|
Menopauza tünet prevalenciája: pszichoszomatikus tünetek
Időkeret: 365 nap
|
Az egyes menopauzális tünetek prevalenciáját az MHT-ban szenvedő betegek körében úgy számítják ki, hogy az egyes menopauzális tünetekkel diagnosztizált betegek számát osztják az MHT-ra felírt betegek számával.
|
365 nap
|
|
Az MHT prevalenciájának tendenciái kezelés szerint
Időkeret: 90 nap
|
ide tartozik az ösztrogénterápia, az ösztrogén-progesztin terápia és a tibolon
|
90 nap
|
|
Az MHT prevalenciájának tendenciái életkor szerint
Időkeret: 90 nap
|
ide tartozik a korosztály (40-44), (45-49), (50-54) és (55-59)
|
90 nap
|
|
Az MHT prevalenciájának tendenciái a beadás típusa szerint
Időkeret: 90 nap
|
ide tartozik a szisztémás hormonterápia (orális), a szisztémás hormonterápia (transzdermális) és a helyi hormonterápia (transzvaginális)
|
90 nap
|
|
Az MHT prevalenciájának tendenciái tünet szerint
Időkeret: 90 nap
|
ide tartoznak a vazomotoros tünetek, a csont- és ízületi tünetek, az urogenitális tünetek és a pszichoszomatikus tünetek
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHT kezelési rendjei időbeli változása
Időkeret: 90 nap
|
A kezelés váltási és abbahagyási mintái az idő múlásával a különböző MHT osztályok számának mérésével
|
90 nap
|
|
Ideje váltani és leállítani az MHT-t
Időkeret: 365 nap
|
A nem tartós eseményekig eltelt idő, beleértve a váltást és a leállítást
|
365 nap
|
|
A kezelés betartása a gyógyszer birtoklási arány (MPR) alkalmazásával
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2311076
- MHT RWD (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .