Een onderzoek om meer te leren over de hormoontherapieën in de menopauze in Korea
28 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Behandelingspatronen van hormoontherapie in de menopauze in Zuid-Korea: een landelijk cohortonderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe de veelgebruikte hormoontherapieën in de menopauze in de praktijk werden voorgeschreven en gebruikt. Dit wordt gedaan door gebruik te maken van een gezondheidszorgdatabase om de algemene gevaren en voordelen van hormoontherapieën in de menopauze in de praktijk te bestuderen.
Deze studie zal proefpersonen omvatten bij wie tussen 2012 en 2019 nieuw gediagnosticeerde menopauzeklachten werden vastgesteld. Ze werden allemaal minstens twaalf maanden gevolgd.
Het onderzoek omvatte de onderstaande onderwerpen die:
- waren tussen de 40 en 59 jaar oud
- Bij sommige medische controles werd bij hen menopauzeklachten vastgesteld
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in:
- hoe de veelgebruikte hormoontherapieën in de menopauze in de praktijk werden voorgeschreven en ingenomen
- hoe patiënten medicijnen innamen zoals voorgeschreven door hun artsen Dit zou kunnen helpen om de behandelingstrends van deze therapieën te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1774674
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Pfizer South Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen bij wie tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019 nieuw gediagnosticeerde symptomen van de menopauze werden vastgesteld, en die gedurende ten minste 12 maanden werden gevolgd in de HIRA-claimdatabase
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 40-59 jaar op de ingangsdatum van het cohort
- Patiënten die tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019 ten minste één intramurale of poliklinische diagnose van menopauzeklachten hadden met een van de volgende diagnosecodes: N95.1, N95.2, N95.3, N95.8, N95.9, M80. 0, M81.0, M81.99, M85.99
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie binnen 1 jaar vóór de indexdatum de diagnose borstkanker (C50, D05), endometriumkanker (C54.1) en granulosaceltumor (C56) is gesteld.
- Patiënten met de diagnose coronaire hartziekte (I20-I25, I51,6), beroerte (I60-64) en VTE (I80,2, I80.3 I26) binnen 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum.
- Patiënten met de diagnose virale hepatitis (B16-B19), cirrose (K70.2-K70.4, K71.7, K72.0-K72.1, K72.9, K74.0-K74.6, K76.1, K76.6-K76.7, R18, I85.0, I85.9, I86.4, I86.8, I98.2-I98.3), en leverkanker (C22) binnen 1 jaar vóór de indexdatum.
- Patiënten bij wie binnen 1 jaar vóór de indexdatum de diagnose galblaasziekte (K80, K81, K82, K83, K85.1), galblaaskanker (C23), extrahepatische galwegkanker (C24) is gesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met hormoontherapie in de menopauze
Proefpersonen bij wie tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019 nieuw gediagnosticeerde symptomen van de menopauze werden vastgesteld, en die gedurende ten minste 12 maanden werden gevolgd in de HIRA-claimdatabase
|
Proefpersonen bij wie tussen 1 januari 2012 en 31 december 2019 nieuw gediagnosticeerde symptomen van de menopauze werden vastgesteld, en die gedurende ten minste 12 maanden werden gevolgd in de HIRA-claimdatabase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Berekend als het aantal vrouwen bij wie menopauzale symptomen zijn vastgesteld, gedeeld door de vrouwenpopulatie halverwege het jaar (leeftijd 40-59 jaar).
|
365 dagen
|
|
Prevalentie van menopauzeklachten bij menopauzale hormoontherapie (MHT)
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Berekend als het aantal vrouwen bij wie menopauzale symptomen zijn vastgesteld en die MHT hebben voorgeschreven, gedeeld door de vrouwenpopulatie halverwege het jaar (leeftijd 40 - 59 jaar)
|
365 dagen
|
|
Prevalentie van symptomen van de menopauze: bot- en gewrichtssymptomen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De prevalentie van elk menopauzesymptoom onder patiënten met MHT zal worden berekend als het aantal patiënten bij wie elk menopauzesymptoom is vastgesteld, gedeeld door het aantal patiënten dat MHT heeft voorgeschreven.
|
365 dagen
|
|
Prevalentie van symptomen van de menopauze: vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De prevalentie van elk menopauzesymptoom onder patiënten met MHT zal worden berekend als het aantal patiënten bij wie elk menopauzesymptoom is vastgesteld, gedeeld door het aantal patiënten dat MHT heeft voorgeschreven.
|
365 dagen
|
|
Prevalentie van symptomen van de menopauze: urogenitale symptomen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De prevalentie van elk menopauzesymptoom onder patiënten met MHT zal worden berekend als het aantal patiënten bij wie elk menopauzesymptoom is vastgesteld, gedeeld door het aantal patiënten dat MHT heeft voorgeschreven.
|
365 dagen
|
|
Prevalentie van symptomen van de menopauze: psychosomatische symptomen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De prevalentie van elk menopauzesymptoom onder patiënten met MHT zal worden berekend als het aantal patiënten bij wie elk menopauzesymptoom is vastgesteld, gedeeld door het aantal patiënten dat MHT heeft voorgeschreven.
|
365 dagen
|
|
Trends in de prevalentie van MHT per behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
omvatten oestrogeentherapie, oestrogeen-progestageentherapie en tibolon
|
90 dagen
|
|
Trends in de prevalentie van MHT naar leeftijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
omvatten leeftijden (40-44), (45-49), (50-54) en (55-59)
|
90 dagen
|
|
Trends in de prevalentie van MHT naar type toediening
Tijdsspanne: 90 dagen
|
omvatten systemische hormoontherapieën (oraal), systemische hormoontherapieën (transdermaal) en lokale hormoontherapieën (transvaginaal)
|
90 dagen
|
|
Trends in de prevalentie van MHT per symptoom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
omvatten vasomotorische symptomen, bot- en gewrichtssymptomen, urogenitale symptomen en psychosomatische symptomen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal behandelingsregimes verandert van MHT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patronen voor het wisselen van behandeling en het stopzetten ervan in de loop van de tijd door het aantal verschillende MHT-klassen te meten
|
90 dagen
|
|
Tijd om over te stappen en te stoppen met MHT
Tijdsspanne: 365 dagen
|
De tijd tot niet-persistentiegebeurtenissen, inclusief overstappen en stopzetten
|
365 dagen
|
|
Behandelingstrouw met behulp van de medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2311076
- MHT RWD (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .