Randomizovaná kontrolovaná studie pro kognitivně-behaviorální terapii pro děti s nočními můrami
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Může krátká terapie zlepšit dětské noční můry, duševní zdraví a sebevraždu?
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost intervence CBT-NC za účelem zjištění jejího dopadu na duševní zdraví a sebevražednost u dětí ve věku 6-17 let. Hlavní cíle jsou:
Cíl 1: Prozkoumat účinnost CBT-NC pro zlepšení úzkosti a frekvence nočních můr u mládeže s chronickými nočními můrami porovnáním léčebné a čekací skupiny.
Cíl 2: Zjistěte, zda zlepšení nočních můr souvisí s menším počtem problémů duševního zdraví u mládeže, a to srovnáním léčebné a čekací skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické noční můry v mládí je vystavují riziku duševních problémů, včetně sebevražedných myšlenek a pokusů. Neléčené chronické dětské noční můry mohou přetrvávat, což vede k nesčetným problémům duševního zdraví. Mezinárodní konsorcium expertů na noční můry vyzvalo lékařskou komunitu, aby předcházela problémům s duševním zdravím mládeže včasným odhalením a léčbou chronických nočních můr. Existuje několik dobře zavedených, krátkých a nákladově efektivních způsobů léčby nočních můr pro dospělé, ale výzkum s mládeží zaostává. K dnešnímu dni několik malých sérií případů zkoumalo léčbu nočních můr pro mládež a existuje potřeba klinických studií. Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost kognitivně-behaviorální terapie nočních můr u dětí (CBT-NC), krátké pětisezení manuální terapie určené k léčbě dětí ve věku 6-17 let. Tato randomizovaná kontrolovaná studie s léčebnými a čekacími rameny posoudí účinnost intervence a určí, zda má intervence při sledování nějaký dopad na problémy duševního zdraví a sebevražednost.
Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení účinnosti kognitivně behaviorální terapie nočních můr u dětí (CBT-NC) ve srovnání s čekací skupinou. Naším cílem je zjistit, zda CBT-NC může být účinnou léčebnou strategií pro snížení nočních můr v mládí, které jsou spojeny se sebevraždou.
Za prvé, tato studie se bude zabývat potřebou účinné a nákladově efektivní léčby pro zlepšení úzkosti a frekvence nočních můr u mládeže s chronickými nočními můrami. Za druhé, tato studie určí, zda zlepšení nočních můr snižuje riziko duševních problémů mládeže včetně sebevražedných myšlenek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- University of Tulsa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být ve věku 6-17 let 11 měsíců.
- Dítě musí hlásit opakující se noční můry, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro poruchu nočních můr.
- Dítě musí mluvit a rozumět angličtině na úrovni minimálně 6 let.
- Děti užívající předepsané psychotropní léky musí být stabilní po dobu 30 dnů před zařazením.
- Dítě musí mít rodiče nebo zákonného zástupce navštěvovat s nimi studijní pobyty.
- Účastníci musí mít přístup k WIFI/telefonním datům, aby se mohli zúčastnit této studie, a musí mít elektronické zařízení s povolenou kamerou.
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou spánkové apnoe, která není adekvátně léčena.
- Děti, jejichž receptivní/expresivní jazykové dovednosti jsou nižší než 6 let.
- Pokud se zjistí, že dítě je aktivně sebevražedné a hrozí mu bezprostřední riziko sebepoškození, bude rodina informována a odeslána do okamžité péče. Nebudou způsobilí ke studiu, dokud nebudou považováni za stabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření ihned
Dítě ihned zahájí léčbu CBT-NC.
|
Kognitivně-behaviorální terapie nočních můr u dětí (CBT-NC) je krátká manuální terapie s pěti sezeními určená k léčbě dětí ve věku 6-17 let.
Manuální protokol CBT je pět sezení, která učí spánkovou hygienu, relaxační strategie a terapeuticky řeší noční můry prostřednictvím expozice a přepisování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na pořadníku dokončí hodnocení ve stejnou dobu jako léčebná skupina, aniž by podstoupila jakoukoli léčbu.
Po dokončení pořadníku jim bude nabídnuta léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zprávách v deníku spánku
Časové okno: Účastníci toto absolvují denně od souhlasu k základnímu hodnocení (týden 0), během léčby a před následným hodnocením až do 20 týdnů. Dokončují také týdenní verzi po dobu 4 týdnů po následném hodnocení (10.–14. týden).
|
Spánkový deník je 3 vlastní zpráva o nočních můrách.
|
Účastníci toto absolvují denně od souhlasu k základnímu hodnocení (týden 0), během léčby a před následným hodnocením až do 20 týdnů. Dokončují také týdenní verzi po dobu 4 týdnů po následném hodnocení (10.–14. týden).
|
|
Změna diagnózy poruchy noční můry ze strukturálního klinického rozhovoru pro poruchy spánku u dětí (SCISD-Kid)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
SCISD-Kid je strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí poruchy spánku.
Hlavním zájmem modulu je modul poruchy nočních můr.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
|
Změna na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0), při následném hodnocení až do 20 týdnů a každý týden po jejich hodnocení po dobu 4 týdnů.
|
C-SSRS je dotazník typu ano/ne k posouzení sebevražedných myšlenek a chování.
V této studii se podíváme na 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0), při následném hodnocení až do 20 týdnů a každý týden po jejich hodnocení po dobu 4 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) – verze pro pečovatele
Časové okno: Pečovatelé účastníků budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
SDQ je 25-položkový stručný behaviorální screeningový dotazník pro odhalování problémů duševního zdraví u obecné populace lidí ve věku 2-17 let.
Hodnotí tři škály internalizace problémů (10 položek), externalizace problémů (10 položek) a prosociálního chování (5 položek).
Stupnice internalizace a externalizace mají skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže.
Škála prosociálního chování se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše prosociální chování.
|
Pečovatelé účastníků budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
PHQ-9 je dotazník s 9 otázkami podle Likertovy škály k posouzení deprese.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-27.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – dětská verze
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
|
Změna na obrazovce Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – verze pro pečovatele
Časové okno: Pečovatelé účastníků budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
CATS vyšetřuje anamnézu dětského traumatu a symptomy PTSD u mládeže ve věku 7-17 let; 15 otázek ANO/NE; 1 otevřená otázka
|
Pečovatelé účastníků budou hodnoceni na začátku (týden 0) a po hodnocení až do 20 týdnů.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0), při následném hodnocení až do 20 týdnů a každý týden po jejich hodnocení po dobu 4 týdnů.
|
PHQ-9 je dotazník se 2 otázkami Likertovy škály pro screening deprese.
Skóre se pohybuje od 0-6.
Skóre 3 nebo vyšší znamená, že může existovat velká depresivní porucha.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (týden 0), při následném hodnocení až do 20 týdnů a každý týden po jejich hodnocení po dobu 4 týdnů.
|
|
Změna v Locus of Control spánku (SLOC)
Časové okno: Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku (týden 0), po hodnocení a týdně během terapie, až po 20 týdnů.
|
"SLOC je 5-položkový self-reportový nástroj měřící vnímané kontingence mezi spánkovým chováním a událostmi.
\nTato škála je sbírána jako sebehodnocení dítěte a hodnocení pečovatele o dítěti. \nPoložky jsou zodpovídány na Likertově škále 1-5 s celkovým skóre v rozmezí 5 až 25. \nVyšší skóre indikuje vyšší místo kontroly." |
Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku (týden 0), po hodnocení a týdně během terapie, až po 20 týdnů.
|
|
Změna v kontrole nad nočními můrami (NLOC)
Časové okno: Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku (týden 0), po ukončení hodnocení a týdně během terapie až do 20 týdnů.
|
NLOC je 5položkový sebehodnotící dotazník týkající se nočních můr a událostí s nimi spojených.
Tato škála je sbírána jako sebehodnocení dítěte a zpráva pečovatele o dítěti.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově škále 1-5, celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre indikuje vyšší locus of control.
|
Účastníci a pečovatelé budou hodnoceni na začátku (týden 0), po ukončení hodnocení a týdně během terapie až do 20 týdnů.
|
|
Změna v diagnózách nespavosti z Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku u dětí (SCISD-Kid)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku (Týden 0) a při následných hodnoceních, do 20 týdnů.
|
SCISD-Kid je strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí poruchy spánku.
Hlavním zájmovým modulem je modul poruchy insomnie.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku (Týden 0) a při následných hodnoceních, do 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Buck, MD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .