악몽을 꾼 아동의 인지 행동 치료에 대한 무작위 대조 시험
간단한 치료가 소아의 악몽, 정신 건강 및 자살 성향을 개선할 수 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 CBT-NC 개입의 효능을 평가하여 6~17세 어린이의 정신 건강 및 자살 경향에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 만성 악몽을 겪는 청소년의 악몽 고통과 빈도를 개선하기 위한 CBT-NC 효능을 치료군과 대기자 명단 비교를 통해 조사합니다.
목표 2: 치료군과 대기자 명단 그룹을 비교하여 악몽의 개선이 청소년의 정신 건강 문제 감소와 관련이 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 만성 악몽은 자살 충동 및 시도를 포함한 정신 건강 문제의 위험에 빠집니다. 치료하지 않으면 만성적인 어린 시절의 악몽이 지속되어 수많은 정신 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 악몽 전문가들로 구성된 국제 컨소시엄은 의료계에 만성 악몽의 조기 발견과 치료를 통해 청소년의 정신 건강 문제를 예방할 것을 촉구했습니다. 성인을 위한 잘 정립되고 간단하며 비용 효과적인 여러 가지 악몽 치료법이 있지만 청소년을 대상으로 한 연구는 뒤처져 있습니다. 현재까지 여러 소규모 사례 시리즈에서 청소년을 위한 악몽 치료법을 조사했으며 임상 시험이 필요합니다. 제안된 연구는 6~17세 어린이를 치료하기 위해 고안된 간단한 5회기 수동 치료법인 어린이 악몽에 대한 인지 행동 치료(CBT-NC)의 효능을 평가할 것입니다. 치료 및 대기자 명단을 포함하는 이 무작위 대조 시험에서는 중재의 효능을 평가하고 후속 조치 시 중재가 정신 건강 문제 및 자살 충동에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 대기자 그룹과 비교하여 아동의 악몽에 대한 인지 행동 치료(CBT-NC)의 효능을 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 우리의 목표는 CBT-NC가 자살 충동과 관련된 청소년의 악몽을 줄이는 데 효과적인 치료 전략이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
첫째, 본 연구는 만성 악몽을 겪는 청소년의 악몽 고통과 빈도를 개선하기 위한 효과적이고 비용 효율적인 치료의 필요성을 다룰 것입니다. 둘째, 이 연구는 악몽의 개선이 자살 생각을 포함한 청소년 정신 건강 문제의 위험을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Prince, BA
- 전화번호: 918-634-3242
- 이메일: lauren-prince@ouhsc.edu
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- University of Tulsa
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연락하다:
- Lisa Cromer, PhD
- 전화번호: 918-938-1441
- 이메일: lisa-cromer@utulsa.edu
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수석 연구원:
- Lisa Cromer, PhD
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- 모병
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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연락하다:
- Michelle Matukewicz, MHR
- 전화번호: 918-660-3118
- 이메일: michelle-mautekwicz@ouhsc.edu
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연락하다:
- Tara Buck, MD
- 전화번호: 918-660-3507
- 이메일: tara-buck@ouhsc.edu
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수석 연구원:
- Tara Buck, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이는 6~17세 11개월 사이여야 합니다.
- 아동은 악몽 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준을 충족하는 반복적인 악몽을 보고해야 합니다.
- 어린이는 6세 이상의 수준으로 영어를 말하고 이해해야 합니다.
- 처방된 향정신성 약물을 복용하는 어린이는 등록 전 30일 동안 안정되어야 합니다.
- 자녀는 부모 또는 법적 보호자와 함께 연구 방문에 참석해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 WIFI/전화 데이터에 접근할 수 있어야 하며 카메라가 활성화된 전자 장치를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 치료가 이루어지지 않은 수면 무호흡증 진단을 받은 어린이.
- 수용적/표현적 언어 능력이 6세 이하 수준인 아동.
- 아동이 적극적으로 자살을 시도하고 자해 위험이 임박한 것으로 판단되면 가족에게 알리고 즉각적인 치료를 받도록 의뢰됩니다. 안정적인 것으로 간주될 때까지는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
아이는 즉시 CBT-NC 치료를 시작합니다.
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CBT-NC(Cognitive Behavioral Therapy for Nightmares in Children)는 6~17세 어린이를 치료하기 위해 고안된 간단한 5회 세션 수동 치료법입니다.
수동화된 CBT 프로토콜은 수면 위생, 이완 전략을 가르치고 노출 및 기술을 통해 악몽을 치료적으로 해결하는 5개 세션으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹은 치료를 받지 않고 치료 그룹과 동시에 평가를 완료합니다.
대기자 명단을 마친 후 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일지 보고서의 변경 사항
기간: 참가자는 동의부터 기본 평가(0주차)까지, 치료 중, 평가 후 최대 20주까지 매일 이 작업을 완료합니다. 또한 사후 평가(10~14주) 이후 4주 동안 주간 버전을 완료합니다.
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수면 일지는 악몽에 관한 3가지 질문으로 구성된 자기 보고서입니다.
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참가자는 동의부터 기본 평가(0주차)까지, 치료 중, 평가 후 최대 20주까지 매일 이 작업을 완료합니다. 또한 사후 평가(10~14주) 이후 4주 동안 주간 버전을 완료합니다.
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아동 수면 장애에 대한 구조적 임상 면담을 통한 악몽 장애 진단의 변화(SCISD-Kid)
기간: 참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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SCISD-Kid는 수면 장애를 평가하는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
주요 모듈 관심 분야는 악몽 장애 모듈입니다.
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참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 변경
기간: 참가자는 기준선(0주차), 사후 평가에서 최대 20주까지, 사후 평가 이후 4주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하기 위한 예/아니오 설문지입니다.
본 연구에서는 자살 생각에 관한 5가지 질문을 살펴보겠습니다.
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참가자는 기준선(0주차), 사후 평가에서 최대 20주까지, 사후 평가 이후 4주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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강점과 어려움 설문지(SDQ) 변경 - 간병인 버전
기간: 참가자의 간병인은 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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SDQ는 2~17세 일반 인구의 정신 건강 문제를 발견하기 위한 25개 항목의 간단한 행동 선별 설문지입니다.
문제 내면화(10항목), 외현화 문제(10항목), 친사회적 행동(5항목)에 대한 3가지 척도를 평가합니다.
내부화 및 외부화 척도의 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 어려움이 더 많은 것을 의미합니다.
친사회적 행동 척도의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 친사회적 행동이 많음을 의미합니다.
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참가자의 간병인은 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 변경
기간: 참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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PHQ-9는 우울증을 평가하기 위한 9개의 질문으로 구성된 Likert 척도 설문지입니다.
항목은 0~27점으로 점수가 매겨집니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
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참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 청소년 외상 검사(CATS)의 변경 사항 - 아동 버전
기간: 참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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CATS는 7~17세 청소년의 아동 외상 이력 및 PTSD 증상을 검사합니다. 예/아니오 질문 15개; 개방형 질문 1개
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참가자는 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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아동 청소년 외상 검사(CATS)의 변경 사항 - 간병인 버전
기간: 참가자의 간병인은 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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CATS는 7~17세 청소년의 아동 외상 이력 및 PTSD 증상을 검사합니다. 예/아니오 질문 15개; 개방형 질문 1개
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참가자의 간병인은 기준선(0주차)과 사후 평가(최대 20주)에 평가를 받게 됩니다.
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 변경
기간: 참가자는 기준선(0주차), 사후 평가에서 최대 20주까지, 사후 평가 이후 4주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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PHQ-9는 우울증을 선별하기 위한 2개의 질문으로 구성된 Likert 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0~6입니다.
3점 이상은 주요우울장애가 존재할 수 있음을 의미합니다.
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참가자는 기준선(0주차), 사후 평가에서 최대 20주까지, 사후 평가 이후 4주 동안 매주 평가를 받게 됩니다.
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SLOC(수면 제어 위치) 변경
기간: 참가자와 간병인은 기준(0주차), 사후 평가, 치료 중 매주(최대 20주) 평가를 받게 됩니다.
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SLOC는 수면 행동과 사건 사이에 인지된 우발성을 측정하는 5개 항목 자가 보고서입니다.
본 척도는 아동자기보고서와 아동에 대한 보호자 보고서로 수집됩니다.
항목은 1~5 Likert 척도로 답변되며 총 점수는 5~25점입니다.
점수가 높을수록 통제 소재가 높다는 것을 의미합니다.
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참가자와 간병인은 기준(0주차), 사후 평가, 치료 중 매주(최대 20주) 평가를 받게 됩니다.
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NLOC(악몽 제어 위치) 변경
기간: 참가자와 간병인은 기준(0주차), 사후 평가, 치료 중 매주(최대 20주) 평가를 받게 됩니다.
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NLOC는 악몽 행동과 사건에 관한 5가지 항목의 자가 보고 척도입니다.
본 척도는 아동자기보고서와 아동에 대한 보호자 보고서로 수집됩니다.
항목은 1~5 Likert 척도로 답변되며 총 점수는 5~25점입니다.
점수가 높을수록 통제 소재가 높다는 것을 의미합니다.
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참가자와 간병인은 기준(0주차), 사후 평가, 치료 중 매주(최대 20주) 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
- 수석 연구원: Tara Buck, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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