Randomiseret kontrolleret forsøg for en kognitiv adfærdsterapi for børn med mareridt
20. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma
Kan en kort terapi forbedre pædiatriske mareridt, mental sundhed og selvmord?
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af CBT-NC-intervention for at bestemme dens indvirkning på mental sundhed og suicidalitet hos børn i alderen 6-17. Hovedmålene er:
Mål 1: Undersøg CBT-NC-effektiviteten til at forbedre mareridtsnød og hyppighed hos unge med kroniske mareridt ved at sammenligne behandlings- og ventelistegruppen.
Mål 2: Undersøg om forbedringer i mareridt relaterer sig til færre psykiske problemer for unge ved at afgøre ved at sammenligne behandlings- og ventelistegruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske mareridt hos unge sætter dem i fare for psykiske problemer, herunder selvmordstanker og -forsøg. Ubehandlet kan kroniske barndomsmareridt fortsætte, hvilket resulterer i utallige psykiske problemer. Et internationalt konsortium af mareridtseksperter opfordrede det medicinske samfund til at forebygge psykiske problemer hos unge gennem tidlig opdagelse og behandling af kroniske mareridt. Der er flere veletablerede, korte og omkostningseffektive mareridtsbehandlinger for voksne, men forskningen med unge halter. Til dato har flere små case-serier undersøgt mareridtsbehandlinger for unge, og der er behov for kliniske forsøg. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for mareridt hos børn (CBT-NC), en kort fem-sessions manuel terapi designet til at behandle børn i alderen 6-17. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med behandlings- og ventelistearme vil vurdere effektiviteten af interventionen og afgøre, om interventionen har nogen indvirkning på psykiske problemer og suicidalitet ved opfølgning.
Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at vurdere effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for mareridt hos børn (CBT-NC) sammenlignet med en ventelistegruppe. Vores mål er at afgøre, om CBT-NC kan være en effektiv behandlingsstrategi til at reducere mareridt hos unge, som er forbundet med suicidalitet.
For det første vil denne undersøgelse adressere behovet for effektiv og omkostningseffektiv behandling for at forbedre mareridtslidelser og hyppighed hos unge med kroniske mareridt. For det andet vil denne undersøgelse afgøre, om forbedringer i mareridt reducerer risikoen for unges psykiske problemer, herunder selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- University of Tulsa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være mellem 6-17 år og 11 måneder.
- Barnet skal rapportere tilbagevendende mareridt, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser for mareridtslidelse.
- Barnet skal tale og forstå engelsk på mindst et 6-årigt niveau.
- Børn på ordineret psykotrope medicin skal være stabile i 30 dage før tilmelding.
- Barnet skal have en forælder eller værge til at deltage i studiebesøg hos sig.
- Deltagerne skal have adgang til WIFI/telefondata for at deltage i denne undersøgelse og skal have en elektronisk enhed med kamera aktiveret.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med diagnosen søvnapnø, som ikke behandles tilstrækkeligt.
- Børn, hvis receptive/ekspressive sprogfærdigheder er under et 6-årigt niveau.
- Hvis det konstateres, at et barn er aktivt selvmordstruet og i overhængende risiko for selvskade, vil familien blive underrettet og henvist til øjeblikkelig behandling. De vil ikke være berettiget til undersøgelsen, før de vurderes at være stabile.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med det samme
Barnet vil starte CBT-NC-behandlingen med det samme.
|
Den kognitive adfærdsterapi for mareridt hos børn (CBT-NC) er en kort, fem-sessions manuel terapi designet til at behandle børn i alderen 6-17.
Den manuelle CBT-protokol er på fem sessioner, der lærer søvnhygiejne, afspændingsstrategier og behandler mareridt terapeutisk gennem eksponering og omskrivning.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil afslutte vurderingerne samtidig med behandlingsgruppen uden at modtage nogen behandling.
De vil blive tilbudt behandling efter endt venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i rapporter på Sleep Journal
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette dagligt fra samtykke til baseline-vurdering (uge 0), under behandlingen og før post-vurderinger, op til 20 uger. De gennemfører også en ugentlig version i 4 uger efter eftervurderingen (uge 10-14).
|
Søvnjournalen er en selvrapport med 3 spørgsmål vedrørende mareridt.
|
Deltagerne gennemfører dette dagligt fra samtykke til baseline-vurdering (uge 0), under behandlingen og før post-vurderinger, op til 20 uger. De gennemfører også en ugentlig version i 4 uger efter eftervurderingen (uge 10-14).
|
|
Ændring i mareridtsdiagnoser fra strukturklinisk interview for søvnforstyrrelser hos børn (SCISD-Kid)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
SCISD-Kid er et struktureret klinisk interview, der vurderer for søvnforstyrrelser.
Hovedmodulets interesse er mareridtslidelse-modulet.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
|
Ændring på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved post-vurderinger, op til 20 uger og ugentligt efter deres post-evaluering i 4 uger.
|
C-SSRS er et ja/nej-spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og -adfærd.
Til denne undersøgelse vil vi se på de 5 spørgsmål om selvmordstanker.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved post-vurderinger, op til 20 uger og ugentligt efter deres post-evaluering i 4 uger.
|
|
Ændring af spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder (SDQ) - Caregiver-version
Tidsramme: Deltagernes omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
SDQ er et 25-element kort adfærdsscreeningsspørgeskema til påvisning af psykiske problemer i almindelige befolkninger i alderen 2-17.
Den vurderer tre skalaer for internalisering af problemer (10 elementer), eksternaliserende problemer (10 elementer) og prosocial adfærd (5 elementer).
De internaliserende og eksternaliserende skalaer har score fra 0 til 20 med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
Den prosociale adfærdsskala går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere prosocial adfærd.
|
Deltagernes omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
PHQ-9 er et 9-spørgsmål Likert-skala-spørgeskema til vurdering af depression.
Emnerne scores på en skala fra 0-27.
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på skærmen Child Adolescent Trauma (CATS) - Børneversion
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos unge i alderen 7-17; 15 JA/NEJ spørgsmål; 1 åbent spørgsmål
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
|
Ændring på skærmbilledet Child Adolescent Trauma (CATS) - Caregiver-version
Tidsramme: Deltagernes omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
CATS screener for traumehistorie og PTSD-symptomer hos unge i alderen 7-17; 15 JA/NEJ spørgsmål; 1 åbent spørgsmål
|
Deltagernes omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved post-vurderinger, op til 20 uger.
|
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved post-vurderinger, op til 20 uger og ugentligt efter deres post-evaluering i 4 uger.
|
PHQ-9 er et 2-spørgsmål Likert-skala-spørgeskema til screening for depression.
Score spænder fra 0-6.
En score på 3 eller højere indikerer, at der kan eksistere en alvorlig depressiv lidelse.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0), ved post-vurderinger, op til 20 uger og ugentligt efter deres post-evaluering i 4 uger.
|
|
Ændring i søvnrelateret kontrolsted (SLOC)
Tidsramme: Deltagere og plejepersonale vil blive vurderet ved baseline (uge 0), eftervurderinger og ugentligt under behandling, op til 20 uger.
|
SLOC er et mål for selvrapporteret oplevet sammenhæng mellem søvnadfærd og hændelser bestående af 5 punkter.
Skalaen indsamles som en selvrapport fra barnet og en rapportering fra omsorgspersonen om barnet.
Punkterne besvares på en Likert-skala fra 1-5, med en samlet score fra 5 til 25.
Højere score indikerer en højere grad af kontrolplacering.
|
Deltagere og plejepersonale vil blive vurderet ved baseline (uge 0), eftervurderinger og ugentligt under behandling, op til 20 uger.
|
|
Ændring i Nightmare Locus of Control (NLOC)
Tidsramme: Deltagere og omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0), efter vurderinger og ugentligt under terapien i op til 20 uger.
|
NLOC er et 5-punkts selvrapporteringsmål vedrørende mareridtsadfærd og -hændelser.
Skalaen indsamles som en selvrapport fra barnet og en rapportering fra omsorgspersonen om barnet.
Emnerne besvares på en 1-5 Likert-skala med totalscorer fra 5 til 25.
Højere scorer indikerer højere kontrolplacering.
|
Deltagere og omsorgspersoner vil blive vurderet ved baseline (uge 0), efter vurderinger og ugentligt under terapien i op til 20 uger.
|
|
Ændring i diagnoser på søvnløshedsforstyrrelse fra Strukturelt klinisk interview for søvnforstyrrelser hos børn (SCISD-Kid)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved eftervurderinger, op til 20 uger.
|
SCISD-Kid er et struktureret klinisk interview, der vurderer søvnforstyrrelser.
Hovedmodulinteressen er insomniforstyrrelsesmodulet.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og ved eftervurderinger, op til 20 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
- Ledende efterforsker: Tara Buck, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .