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Randomisierte kontrollierte Studie für eine kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Albträumen

15. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kann eine Kurztherapie pädiatrische Albträume, psychische Gesundheit und Suizidalität verbessern?

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der CBT-NC-Intervention zu bewerten, um deren Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und Suizidalität bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bestimmen. Die Hauptziele sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von CBT-NC zur Verbesserung der Albtraumbelastung und -häufigkeit bei Jugendlichen mit chronischen Albträumen durch Vergleich der Behandlungs- und Wartelistengruppe.

Ziel 2: Untersuchen Sie, ob Verbesserungen bei Albträumen mit weniger psychischen Problemen bei Jugendlichen zusammenhängen, indem Sie die Behandlungs- und Wartelistengruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Albträume in der Jugend setzen sie einem Risiko für psychische Gesundheitsprobleme wie Suizidgedanken und -versuche aus. Unbehandelt können chronische Albträume in der Kindheit fortbestehen und zu unzähligen psychischen Problemen führen. Ein internationales Konsortium von Albtraumexperten forderte die medizinische Gemeinschaft auf, psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen durch die Früherkennung und Behandlung chronischer Albträume vorzubeugen. Es gibt mehrere gut etablierte, kurze und kostengünstige Albtraumbehandlungen für Erwachsene, aber die Forschung bei Jugendlichen hinkt hinterher. Bisher wurden in mehreren kleinen Fallserien Albtraumbehandlungen für Jugendliche untersucht, und es besteht Bedarf an klinischen Studien. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Albträumen bei Kindern (CBT-NC) bewerten, einer kurzen manuellen Therapie in fünf Sitzungen zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit Behandlungs- und Wartelistenarmen wird die Wirksamkeit der Intervention bewertet und festgestellt, ob die Intervention bei der Nachuntersuchung Auswirkungen auf psychische Gesundheitsprobleme und Suizidalität hat.

Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Albträumen bei Kindern (CBT-NC) im Vergleich zu einer Wartelistengruppe bewertet. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob CBT-NC eine wirksame Behandlungsstrategie zur Reduzierung von Albträumen bei Jugendlichen sein kann, die mit Suizidalität verbunden sind.

Erstens wird sich diese Studie mit der Notwendigkeit einer wirksamen und kostengünstigen Behandlung zur Verbesserung der Albtraumbelastung und -häufigkeit bei Jugendlichen mit chronischen Albträumen befassen. Zweitens wird diese Studie feststellen, ob Verbesserungen bei Albträumen das Risiko für psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen, einschließlich Selbstmordgedanken, verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • University of Tulsa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Cromer, PhD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tara Buck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss zwischen 6 und 17 Jahren und 11 Monaten alt sein.
  • Das Kind muss wiederkehrende Albträume melden, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Albtraumstörungen entsprechen.
  • Das Kind muss mindestens auf dem Niveau eines 6-Jährigen Englisch sprechen und verstehen.
  • Kinder, die verschriebene psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor der Einschreibung 30 Tage lang stabil sein.
  • Das Kind muss von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden, der an den Studienbesuchen teilnimmt.
  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer Zugang zu WLAN-/Telefondaten haben und über ein elektronisches Gerät mit aktivierter Kamera verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Schlafapnoe, die nicht ausreichend behandelt wird.
  • Kinder, deren rezeptive/ausdrucksstarke Sprachkenntnisse unter dem Niveau eines 6-Jährigen liegen.
  • Wenn festgestellt wird, dass ein Kind aktiv suizidgefährdet ist und ein unmittelbares Risiko besteht, sich selbst zu verletzen, wird die Familie benachrichtigt und zur sofortigen Betreuung überwiesen. Sie können nicht an der Studie teilnehmen, bis sie als stabil gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Das Kind beginnt sofort mit der CBT-NC-Behandlung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Albträumen bei Kindern
Die kognitive Verhaltenstherapie für Albträume bei Kindern (CBT-NC) ist eine kurze manuelle Therapie in fünf Sitzungen zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Das manuelle CBT-Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, in denen Schlafhygiene und Entspannungsstrategien vermittelt werden und Albträume therapeutisch durch Exposition und Reskription behandelt werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste schließt die Beurteilungen gleichzeitig mit der Behandlungsgruppe ab, ohne eine Behandlung zu erhalten. Nach Ablauf der Warteliste wird ihnen eine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Berichten im Sleep Journal
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren dies täglich von der Einwilligung bis zur Basisbewertung (Woche 0), während der Behandlung und vor Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen. Außerdem absolvieren sie im Anschluss an die Nachprüfungen (Woche 10–14) vier Wochen lang eine wöchentliche Version.
Das Schlaftagebuch ist ein 3-Fragen-Selbstbericht über Albträume.
Die Teilnehmer absolvieren dies täglich von der Einwilligung bis zur Basisbewertung (Woche 0), während der Behandlung und vor Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen. Außerdem absolvieren sie im Anschluss an die Nachprüfungen (Woche 10–14) vier Wochen lang eine wöchentliche Version.
Änderung der Diagnosen von Albtraumstörungen im Rahmen eines klinischen Strukturinterviews zu Schlafstörungen bei Kindern (SCISD-Kid)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Beim SCISD-Kid handelt es sich um ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung von Schlafstörungen. Das Hauptinteresse des Moduls gilt dem Albtraumstörungsmodul.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Änderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0), bei Nachuntersuchungen, bis zu 20 Wochen und wöchentlich nach der Nachuntersuchung für 4 Wochen beurteilt.
Der C-SSRS ist ein Ja/Nein-Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten. In dieser Studie werden wir uns mit den fünf Fragen zu Suizidgedanken befassen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0), bei Nachuntersuchungen, bis zu 20 Wochen und wöchentlich nach der Nachuntersuchung für 4 Wochen beurteilt.
Änderung am Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) – Version für Pflegekräfte
Zeitfenster: Die Betreuer der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen beurteilt.
Der SDQ ist ein 25-Punkte-kurzer Verhaltensscreening-Fragebogen zur Erkennung psychischer Gesundheitsprobleme in der Allgemeinbevölkerung im Alter von 2 bis 17 Jahren. Es werden drei Skalen für internalisierende Probleme (10 Items), externalisierende Probleme (10 Items) und prosoziales Verhalten (5 Items) bewertet. Die Werte für die Internalisierungs- und Externalisierungsskalen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen. Die Skala für prosoziales Verhalten reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf prosozialeres Verhalten hinweisen.
Die Betreuer der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen beurteilt.
Änderung am Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Der PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Fragebogen auf der Likert-Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Items werden auf einer Skala von 0-27 bewertet. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Kinderversion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Das CATS untersucht Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren auf Traumata in der Vorgeschichte von Kindern und PTBS-Symptome. 15 JA/NEIN-Fragen; 1 offene Frage
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Änderung auf dem Child Adolescent Trauma Screen (CATS) – Version für Betreuer
Zeitfenster: Die Betreuer der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen beurteilt.
Das CATS untersucht Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren auf Traumata in der Vorgeschichte von Kindern und PTBS-Symptome. 15 JA/NEIN-Fragen; 1 offene Frage
Die Betreuer der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Nachuntersuchungen bis zu 20 Wochen beurteilt.
Änderung am Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0), bei Nachuntersuchungen, bis zu 20 Wochen und wöchentlich nach der Nachuntersuchung für 4 Wochen beurteilt.
Der PHQ-9 ist ein 2-Fragen-Fragebogen auf der Likert-Skala zum Screening auf Depressionen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. Ein Wert von 3 oder mehr weist darauf hin, dass möglicherweise eine schwere depressive Störung vorliegt.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Woche 0), bei Nachuntersuchungen, bis zu 20 Wochen und wöchentlich nach der Nachuntersuchung für 4 Wochen beurteilt.
Änderung des Schlaf-Kontrollortes (SLOC)
Zeitfenster: Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach den Untersuchungen und wöchentlich während der Therapie bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Der SLOC ist ein 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung wahrgenommener Eventualitäten zwischen Schlafverhalten und Ereignissen. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuer über das Kind erfasst. Die Fragen werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Kontrollort hin.
Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach den Untersuchungen und wöchentlich während der Therapie bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Änderung am Nightmare Locus of Control (NLOC)
Zeitfenster: Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach den Untersuchungen und wöchentlich während der Therapie bis zu 20 Wochen lang beurteilt.
Der NLOC ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Albtraumverhalten und -ereignisse. Diese Skala wird als Selbstbericht des Kindes und als Bericht der Betreuer über das Kind erfasst. Die Fragen werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Kontrollort hin.
Teilnehmer und Betreuer werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach den Untersuchungen und wöchentlich während der Therapie bis zu 20 Wochen lang beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

University of Tulsa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Hauptermittler: Tara Buck, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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