Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kognitiivis-käyttäytymisterapiasta painajaisista kärsiville lapsille

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Voiko lyhyt terapia parantaa lasten painajaisia, mielenterveyttä ja itsemurhaa?

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-NC-intervention tehokkuutta sen vaikutuksen selvittämiseksi mielenterveyteen ja itsemurhaan 6–17-vuotiailla lapsilla. Päätavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tutki CBT-NC:n tehokkuutta painajaisten ahdistuksen ja esiintyvyyden parantamiseksi nuorilla, joilla on kroonisia painajaisia, vertaamalla hoito- ja jonotuslistaryhmää.

Tavoite 2: Tutki, liittyykö painajaisten parantuminen nuorten mielenterveysongelmien vähenemiseen vertaamalla hoito- ja jonotuslistaryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten krooniset painajaiset vaarantavat mielenterveysongelmia, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset. Hoitamattomana krooniset lapsuuden painajaiset voivat jatkua, mikä johtaa lukemattomiin mielenterveysongelmiin. Kansainvälinen painajaisten asiantuntijoiden konsortio kehotti lääketieteellistä yhteisöä ehkäisemään nuorten mielenterveysongelmia kroonisten painajaisten varhaisen havaitsemisen ja hoidon avulla. On olemassa useita vakiintuneita, lyhyitä ja kustannustehokkaita painajaisten hoitoja aikuisille, mutta nuorten tutkimus on myöhässä. Tähän mennessä useissa pienissä tapaussarjoissa on tutkittu nuorten painajaishoitoja ja kliinisille tutkimuksille on tarvetta. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan lasten painajaisten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-NC) tehoa. Tämä on lyhyt viiden istunnon manuaalinen terapia, joka on suunniteltu 6–17-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoito- ja jonotuslistaryhmillä arvioi toimenpiteen tehokkuutta ja selvittää, onko interventiolla vaikutusta mielenterveysongelmiin ja itsemurhaan seurannassa.

Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lasten painajaisten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-NC) tehoa odotuslistaryhmään verrattuna. Tavoitteemme on selvittää, voiko CBT-NC olla tehokas hoitostrategia nuorten painajaisten vähentämiseen, jotka liittyvät itsemurhaan.

Ensinnäkin tämä tutkimus käsittelee tehokkaan ja kustannustehokkaan hoidon tarvetta painajaisten ahdistuksen ja esiintymistiheyden parantamiseksi nuorilla, joilla on kroonisia painajaisia. Toiseksi tämä tutkimus selvittää, vähentävätkö painajaisten parannukset nuorten mielenterveysongelmien, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Rekrytointi
        • University of Tulsa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Cromer, PhD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tara Buck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen ikä on 6-17 vuotta 11 kuukautta.
  • Lapsen on raportoitava toistuvista painajaisista, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan painajainenhäiriön kriteerit.
  • Lapsen tulee puhua ja ymmärtää englantia vähintään 6-vuotiaana.
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien lasten on oltava vakaina 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan tulee olla mukana opintovierailuilla.
  • Osallistujilla on oltava pääsy WIFI-/puhelintietoihin voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, ja heillä on oltava elektroninen laite, jossa on kamera käytössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu uniapnea, jota ei hoideta riittävästi.
  • Lapset, joiden vastaanottava/ilmaisukykyinen kielitaito on alle 6-vuotiaana.
  • Jos todetaan, että lapsi on aktiivisesti itsemurha-ajalla ja välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään, perheelle ilmoitetaan ja lähetetään välitöntä hoitoa. He eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, ennen kuin heidän katsotaan olevan vakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito heti
Lapsi aloittaa CBT-NC-hoidon heti.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten painajaisiin
Kognitiivinen Behavioral Therapy for Nightmares in Children (CBT-NC) on lyhyt, viiden istunnon manuaalinen terapia, joka on suunniteltu 6–17-vuotiaiden lasten hoitoon. Manuaalinen CBT-protokolla on viisi istuntoa, jotka opettavat unihygieniaa, rentoutumisstrategioita ja käsittelevät painajaisia ​​terapeuttisesti altistumisen ja uudelleenkirjoituksen avulla.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa arvioinnit samaan aikaan kuin hoitoryhmä ilman hoitoa. Heille tarjotaan hoitoa jonotuslistan päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Sleep Journalin raporteissa
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän päivittäin suostumuksesta lähtötilanteen arviointiin (viikko 0), hoidon aikana ja ennen jälkiarviointeja 20 viikkoon asti. He suorittavat myös viikoittaisen version 4 viikon ajan jälkiarviointien jälkeen (viikot 10-14).
Unipäiväkirja on kolmen kysymyksen itseraportti painajaisista.
Osallistujat suorittavat tämän päivittäin suostumuksesta lähtötilanteen arviointiin (viikko 0), hoidon aikana ja ennen jälkiarviointeja 20 viikkoon asti. He suorittavat myös viikoittaisen version 4 viikon ajan jälkiarviointien jälkeen (viikot 10-14).
Muutos painajaisten häiriödiagnoosissa lasten unihäiriöiden rakennehaastattelusta (SCISD-Kid)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
SCISD-Kid on jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan unihäiriöitä. Tärkein moduulin kiinnostus on painajaishäiriömoduuli.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti ja viikoittain jälkiarvioinnin jälkeen 4 viikon ajan.
C-SSRS on kyllä/ei-kysely, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme viittä itsemurha-ajatuksia koskevaa kysymystä.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti ja viikoittain jälkiarvioinnin jälkeen 4 viikon ajan.
Change on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Caregiver Version
Aikaikkuna: Osallistujien omaishoitajia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
SDQ on 25-kohdan lyhyt käyttäytymisseulontakysely, jolla voidaan havaita mielenterveysongelmia 2–17-vuotiailla ihmisillä. Se arvioi kolme asteikkoa ongelmien internalisoimiseksi (10 kohtaa), ulkoistavien ongelmien (10 kohtaa) ja prososiaalisen käyttäytymisen (5 kohtaa). Sisäistämis- ja ulkoistamisasteikkojen pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia. Prososiaalisen käyttäytymisen asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat prososiaalista käyttäytymistä.
Osallistujien omaishoitajia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
Muutos potilaan terveyskyselyyn-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
PHQ-9 on 9-kysymyksen Likert-asteikon kyselylomake masennuksen arvioimiseksi. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-27. Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - lapsiversio
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
CATS seuloo lasten traumahistoriaa ja PTSD-oireita 7–17-vuotiailla nuorilla; 15 KYLLÄ/EI kysymystä; 1 avoin kysymys
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
Muutos lasten nuorten traumanäytössä (CATS) - Caregiver Version
Aikaikkuna: Osallistujien omaishoitajia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
CATS seuloo lasten traumahistoriaa ja PTSD-oireita 7–17-vuotiailla nuorilla; 15 KYLLÄ/EI kysymystä; 1 avoin kysymys
Osallistujien omaishoitajia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti.
Muutos potilaan terveyskyselyyn 2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti ja viikoittain jälkiarvioinnin jälkeen 4 viikon ajan.
PHQ-9 on 2-kysymyksen Likert-asteikon kyselylomake masennuksen seulomiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-6. Pistemäärä 3 tai suurempi tarkoittaa, että vakavaa masennusta saattaa olla olemassa.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), jälkiarvioinneissa 20 viikkoon asti ja viikoittain jälkiarvioinnin jälkeen 4 viikon ajan.
Muutos lepotilan ohjauspaikassa (SLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), jälkiarvioinneilla ja viikoittain hoidon aikana 20 viikkoon asti.
SLOC on viiden kohdan itseraportointi, joka mittaa havaittuja satunnaisia ​​tekijöitä unikäytön ja tapahtumien välillä. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta. Asioihin vastataan 1-5 Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kontrollipaikkaa.
Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), jälkiarvioinneilla ja viikoittain hoidon aikana 20 viikkoon asti.
Muutos Nightmare-ohjauspaikassa (NLOC)
Aikaikkuna: Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), jälkiarvioinneilla ja viikoittain hoidon aikana 20 viikkoon asti.
NLOC on viiden kohdan itseraportointimittari painajaiskäyttäytymisestä ja tapahtumista. Tämä asteikko kerätään lapsen itseraportiksi ja huoltajan raportiksi lapsesta. Asioihin vastataan 1-5 Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kontrollipaikkaa.
Osallistujat ja omaishoitajat arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), jälkiarvioinneilla ja viikoittain hoidon aikana 20 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

University of Tulsa

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
  • Päätutkija: Tara Buck, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten painajaisiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa