Studio controllato randomizzato per una terapia cognitivo-comportamentale per bambini con incubi
Può una terapia breve migliorare gli incubi pediatrici, la salute mentale e la tendenza suicidaria?
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'intervento CBT-NC per determinarne l'impatto sulla salute mentale e sulla suicidalità nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Gli obiettivi principali sono:
Obiettivo 1: esaminare l’efficacia della CBT-NC nel migliorare il disagio e la frequenza degli incubi nei giovani con incubi cronici confrontando il gruppo in trattamento e quello in lista d’attesa.
Obiettivo 2: Esaminare se i miglioramenti negli incubi sono correlati a meno problemi di salute mentale per i giovani determinando il confronto tra il gruppo in trattamento e quello in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incubi cronici nei giovani li mettono a rischio di problemi di salute mentale, tra cui idee e tentativi di suicidio. Se non trattati, gli incubi infantili cronici possono persistere, causando una miriade di problemi di salute mentale. Un consorzio internazionale di esperti in incubi ha esortato la comunità medica a prevenire i problemi di salute mentale nei giovani attraverso la diagnosi precoce e il trattamento degli incubi cronici. Esistono diversi trattamenti per gli incubi consolidati, brevi ed economici per gli adulti, ma la ricerca sui giovani è in ritardo. Ad oggi, diverse piccole serie di casi hanno studiato i trattamenti da incubi per i giovani e sono necessari studi clinici. Lo studio proposto valuterà l’efficacia della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini (CBT-NC), una breve terapia manualizzata di cinque sessioni progettata per trattare bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio randomizzato e controllato con bracci di trattamento e lista d'attesa valuterà l'efficacia dell'intervento e determinerà se l'intervento ha qualche impatto sui problemi di salute mentale e sulla suicidalità al follow-up.
Questo studio sarà il primo studio randomizzato e controllato a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini (CBT-NC), rispetto a un gruppo in lista d'attesa. Il nostro obiettivo è determinare se la CBT-NC può essere una strategia di trattamento efficace per ridurre gli incubi nei giovani, che sono collegati al suicidio.
Innanzitutto, questo studio affronterà la necessità di un trattamento efficace ed economicamente vantaggioso per migliorare il disagio e la frequenza degli incubi nei giovani con incubi cronici. In secondo luogo, questo studio determinerà se i miglioramenti negli incubi riducono il rischio di problemi di salute mentale nei giovani, inclusa l’ideazione suicidaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma School of Community Medicine
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- University of Tulsa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 17 anni e 11 mesi.
- Il bambino deve segnalare incubi ricorrenti che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per il disturbo da incubi.
- Il bambino deve parlare e comprendere l'inglese a un livello non inferiore a quello di un bambino di 6 anni.
- I bambini che assumono farmaci psicotropi prescritti devono essere stabili per 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il bambino deve avere un genitore o un tutore legale che partecipi alle visite di studio con lui.
- I partecipanti devono avere accesso ai dati Wi-Fi/telefono per poter partecipare a questo studio e devono avere un dispositivo elettronico con una fotocamera abilitata.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una diagnosi di apnea notturna che non viene adeguatamente trattata.
- Bambini le cui competenze linguistiche ricettive/espressive sono inferiori al livello di 6 anni.
- Se viene accertato che un bambino ha tendenze suicide e corre un rischio imminente di autolesionismo, la famiglia verrà informata e indirizzata alle cure immediate. Non saranno idonei per lo studio finché non saranno ritenuti stabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Il bambino inizierà subito il trattamento CBT-NC.
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La terapia cognitivo comportamentale per gli incubi nei bambini (CBT-NC) è una breve terapia manualizzata di cinque sessioni progettata per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il protocollo CBT manualizzato è composto da cinque sessioni che insegnano l'igiene del sonno, le strategie di rilassamento e affrontano gli incubi dal punto di vista terapeutico attraverso l'esposizione e la riscrittura.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa completerà le valutazioni contemporaneamente al gruppo di trattamento, senza ricevere alcun trattamento.
Verrà loro offerto il trattamento dopo aver terminato la lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei rapporti sul diario del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano quotidianamente dal consenso alla valutazione di base (settimana 0), durante il trattamento e prima delle valutazioni successive, fino a 20 settimane. Completano inoltre una versione settimanale per 4 settimane dopo le valutazioni successive (settimane 10-14).
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Il diario del sonno è un autovalutazione di 3 domande sugli incubi.
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I partecipanti lo completano quotidianamente dal consenso alla valutazione di base (settimana 0), durante il trattamento e prima delle valutazioni successive, fino a 20 settimane. Completano inoltre una versione settimanale per 4 settimane dopo le valutazioni successive (settimane 10-14).
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Cambiamento nella diagnosi del disturbo da incubi dall'intervista clinica strutturale per i disturbi del sonno nei bambini (SCISD-Kid)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Lo SCISD-Kid è un colloquio clinico strutturato che valuta i disturbi del sonno.
L'interesse principale del modulo è il modulo relativo ai disturbi da incubi.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale (settimana 0), alle valutazioni successive, fino a 20 settimane e settimanalmente dopo la valutazione successiva per 4 settimane.
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Il C-SSRS è un questionario sì/no per valutare idee e comportamenti suicidari.
Per questo studio, esamineremo le 5 domande sull'ideazione suicidaria.
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I partecipanti verranno valutati al basale (settimana 0), alle valutazioni successive, fino a 20 settimane e settimanalmente dopo la valutazione successiva per 4 settimane.
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Cambiamenti nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Versione per caregiver
Lasso di tempo: Gli operatori sanitari dei partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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L'SDQ è un breve questionario di screening comportamentale composto da 25 voci per rilevare problemi di salute mentale nella popolazione generale di età compresa tra 2 e 17 anni.
Valuta tre scale per problemi internalizzanti (10 elementi), problemi esternalizzanti (10 elementi) e comportamento prosociale (5 elementi).
Le scale di internalizzazione ed esternalizzazione hanno punteggi che vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà.
La scala del comportamento prosociale varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano comportamenti più prosociali.
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Gli operatori sanitari dei partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Il PHQ-9 è un questionario su scala Likert di 9 domande per valutare la depressione.
Gli item vengono valutati su una scala da 0 a 27.
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella schermata del trauma dell'adolescente infantile (CATS) - Versione per bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Il CATS analizza la storia di traumi infantili e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
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I partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Cambiamenti nella schermata del trauma dell'adolescente infantile (CATS) - Versione per caregiver
Lasso di tempo: Gli operatori sanitari dei partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Il CATS analizza la storia di traumi infantili e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nei giovani di età compresa tra 7 e 17 anni; 15 domande SI/NO; 1 domanda a risposta aperta
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Gli operatori sanitari dei partecipanti saranno valutati al basale (settimana 0) e successivamente alle valutazioni, fino a 20 settimane.
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: I partecipanti verranno valutati al basale (settimana 0), alle valutazioni successive, fino a 20 settimane e settimanalmente dopo la valutazione successiva per 4 settimane.
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Il PHQ-9 è un questionario su scala Likert di 2 domande per lo screening della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 6.
Un punteggio pari o superiore a 3 indica la possibile esistenza di un disturbo depressivo maggiore.
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I partecipanti verranno valutati al basale (settimana 0), alle valutazioni successive, fino a 20 settimane e settimanalmente dopo la valutazione successiva per 4 settimane.
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Modifica del Locus of Control del Sonno (SLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti e i caregiver saranno valutati al basale (Settimana 0), nelle valutazioni successive e settimanalmente durante la terapia, fino a 20 settimane.
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La SLOC è una misura di autovalutazione a 5 item delle contingenze percepite tra il comportamento del sonno e gli eventi.
Questa scala viene raccolta come autovalutazione del bambino e come valutazione del caregiver riguardo al bambino.
Gli item hanno risposta su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi totali che vanno da 5 a 25.
Punteggi più alti indicano un locus of control più elevato.
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I partecipanti e i caregiver saranno valutati al basale (Settimana 0), nelle valutazioni successive e settimanalmente durante la terapia, fino a 20 settimane.
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Variazione del Locus of Control degli Incubi (NLOC)
Lasso di tempo: I partecipanti e i caregiver verranno valutati al basale (settimana 0), dopo le valutazioni e settimanalmente durante la terapia, fino a 20 settimane.
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Il NLOC è una misura di auto-segnalazione composta da 5 voci riguardanti comportamenti ed eventi legati agli incubi.
Questa scala viene compilata come auto-segnalazione del bambino e come segnalazione del caregiver riguardo al bambino. Le voci vengono risposte utilizzando una scala Likert da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano un locus of control più elevato. |
I partecipanti e i caregiver verranno valutati al basale (settimana 0), dopo le valutazioni e settimanalmente durante la terapia, fino a 20 settimane.
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Modifica nelle diagnosi del Disturbo da Insonnia dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del Sonno nei Bambini (SCISD-Kid)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale (Settimana 0) e in valutazioni successive, fino a 20 settimane.
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La SCISD-Kid è un'intervista clinica strutturata che valuta i disturbi del sonno. Il modulo di interesse principale è il modulo per il disturbo da insonnia. |
I partecipanti saranno valutati al basale (Settimana 0) e in valutazioni successive, fino a 20 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Cromer, PhD, University of Tulsa
- Investigatore principale: Tara Buck, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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