Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost různých strojů při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy intenzivním pulzním světlem (MGD)

11. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této studie bylo určit terapeutickou účinnost různých strojů při léčbě dysfunkce meibomské žlázy (MGD) intenzivním pulzním světlem (IPL). Subjekty s diagnostikovanou MGD podstoupily tři sezení léčby IPL v kontrolní (M22) léčebné skupině nebo experimentální (OPL-I) léčebné skupině a byly sledovány tři až čtyři týdny po každém sezení. K hodnocení známek suchosti očí a standardního hodnocení suchosti očí (SPEED) bylo použito skóre rozbití slz (TBUT), skóre sekrece meibomských žláz (MGSS), skóre meibomské žlázy (MGMS), skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) a standardní hodnocení suchosti očí pacientem. symptomy při výchozích a následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fitzpatrick pleť typu I-IV podle citlivosti na slunce a vzhledu pleti
  2. Standardní skóre suchosti očí (SPEED) pacientem ≥6
  3. Tear breakup time (TBUT) ≤10 s ve studovaném oku
  4. Skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) ≥1 (není nutné uvažovat toto kritérium, pokud je TBUT ≤5 s)
  5. Skóre sekrece Meibomské žlázy (MGSS) ≥6 ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití očních kapek na předpis (kromě umělých slz) do 48 hodin od náboru
  2. IPL ošetření obličeje během předchozích 12 měsíců
  3. Jakákoli operace oka nebo očních víček během předchozích šesti měsíců
  4. Abnormality očního povrchu a víček
  5. Jakýkoli systémový stav, který může způsobit suchost očí
  6. Užívání fotosenzitivních léků během předchozích tří měsíců
  7. Prekancerózní léze
  8. Rakovina kůže nebo pigmentové léze v ošetřované oblasti
  9. Nadměrné vystavení slunci během předchozího měsíce
  10. Oční infekce během předchozích šesti měsíců
  11. Nekontrolované infekce nebo imunosupresivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPL-I
Pacienti léčení OPL-I s duálním filtračním systémem
Postup: Intenzivní pulzní světlo
Každý pacient s MGD podstoupil tři léčebná sezení v třítýdenních intervalech a tři kontrolní vyšetření v průběhu léčby.
Lék: 0,3% oční kapky kyseliny hyaluronové
0,3% oční kapky kyseliny hyaluronové (Hialid; Santen, Osaka, Japonsko) čtyřikrát denně během studie, včetně období sledování.
Aktivní komparátor: M22
Pacienti léčení OPL-I s jednofiltrovým systémem
Postup: Intenzivní pulzní světlo
Každý pacient s MGD podstoupil tři léčebná sezení v třítýdenních intervalech a tři kontrolní vyšetření v průběhu léčby.
Lék: 0,3% oční kapky kyseliny hyaluronové
0,3% oční kapky kyseliny hyaluronové (Hialid; Santen, Osaka, Japonsko) čtyřikrát denně během studie, včetně období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPEED skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
CFS skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
skóre barvení rohovky fluoresceinem
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
TBUT
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Čas rozchodu slz
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
MGSS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Skóre sekrece Meibomské žlázy. MGSS hodnotí obstrukci meibum podél dolního víčka. Byly detekovány tři polohy podél dolního víčka (pět nazálních, pět centrálních a pět temporálních meibomických žláz). Skóre 0 indikovalo sekreci všemi pěti žlázami, skóre 1 indikovalo sekreci třemi až čtyřmi žlázami, skóre 2 indikovalo sekreci jednou nebo dvěma žlázami a skóre 3 indikovalo žádnou sekreci žádnou žlázou.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
MGMS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
skóre meibomské žlázy meibum. MGMS hodnotí kvalitu meibu podél dolního víčka, přičemž skóre 0 znamená čiré tekuté meibum, skóre 1 znamená zakalené tekuté meibum, skóre 2 znamená zakalené zrnité meibum a skóre 3 znamená pevné látky podobné zubní pastě. meibum).
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Výchozí stav, 4 měsíce
IOP
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
měření nitroočního tlaku
Výchozí stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Aier Eye Hospital, Wuhan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit