Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность различных аппаратов при лечении дисфункции мейбомиевых желез интенсивным импульсным светом (MGD)

11 сентября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данного исследования было определение терапевтической эффективности различных аппаратов при лечении дисфункции мейбомиевых желез (МГД) интенсивным импульсным светом (IPL). Субъекты с диагнозом MGD прошли три сеанса лечения IPL в контрольной (M22) группе лечения или экспериментальной группе лечения (OPL-I) и находились под наблюдением через три-четыре недели после каждого сеанса. Время разрыва слезы (TBUT), показатели секреции мейбомиевых желез (MGSS), показатели мейбомиевых желез (MGMS), показатели окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) и стандартная оценка сухости глаз пациентами (SPEED) использовались для оценки признаков сухости глаз и симптомы на исходном уровне и на последующих визитах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тип кожи I-IV по Фитцпатрику в зависимости от чувствительности к солнцу и внешнего вида кожи.
  2. Стандартная оценка пациентом сухости глаз (SPEED) ≥6.
  3. Время отрыва слезы (TBUT) ≤10 с в исследуемом глазу
  4. Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) ≥1 (нет необходимости учитывать этот критерий, если TBUT составляет ≤5 с)
  5. Оценка секреции мейбомиевых желез (MGSS) ≥6 в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  1. Использование рецептурных глазных капель (за исключением искусственных слез) в течение 48 часов после приема на работу.
  2. IPL-процедура для лица в течение предшествующих 12 месяцев.
  3. Любая операция на глазу или веках в течение предшествующих шести месяцев.
  4. Аномалии поверхности глаза и век
  5. Любое системное состояние, которое может вызвать сухость глаз.
  6. Использование светочувствительных препаратов в течение предшествующих трех месяцев.
  7. Предраковые поражения
  8. Рак кожи или пигментные поражения в области лечения.
  9. Чрезмерное пребывание на солнце в течение предыдущего месяца
  10. Глазные инфекции в течение предыдущих шести месяцев
  11. Неконтролируемые инфекции или иммунодепрессивные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПЛ-I
Пациенты, получавшие OPL-I с двойной системой фильтрации
Процедура: Интенсивный импульсный свет
В течение курса лечения каждый пациент с МГД прошел три сеанса лечения с трехнедельным интервалом и три контрольных обследования.
Лекарство: Глазные капли 0,3% гиалуроновой кислоты.
Глазные капли 0,3% гиалуроновой кислоты (Hialid; Santen, Осака, Япония) четыре раза в день в течение исследования, включая период наблюдения.
Активный компаратор: М22
Пациенты, получавшие OPL-I с одной системой фильтров
Процедура: Интенсивный импульсный свет
В течение курса лечения каждый пациент с МГД прошел три сеанса лечения с трехнедельным интервалом и три контрольных обследования.
Лекарство: Глазные капли 0,3% гиалуроновой кислоты.
Глазные капли 0,3% гиалуроновой кислоты (Hialid; Santen, Осака, Япония) четыре раза в день в течение исследования, включая период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СКОРОСТЬ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
Стандартный опросник для оценки пациентами сухости глаз
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
Результаты ШФС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
оценки окраски роговицы флюоресцеином
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
ТУТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
Время разрыва слез
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
МГСС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
Оценка секреции мейбомиевых желез. MGSS оценивает обструкцию мейбума вдоль нижнего века. Были обнаружены три позиции вдоль нижнего века (пять носовых, пять центральных и пять височных мейбомиевых желез). Оценка 0 указывает на секрецию всеми пятью железами, оценка 1 указывает на секрецию тремя-четырьмя железами, оценка 2 указывает на секрецию одной или двумя железами, а оценка 3 указывает на отсутствие секреции какими-либо железами.
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
МГМС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца
мейбомиева железа, мейбум. MGMS оценивает качество мейбума вдоль нижнего века: балл 0 указывает на прозрачный жидкий мейбум, балл 1 указывает на мутный жидкий мейбум, балл 2 указывает на мутный зернистый мейбум и балл 3 указывает на твердое вещество, похожее на зубную пасту. мейбум).
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
максимально корригированная острота зрения
Исходный уровень, 4 месяца
ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
измерение внутриглазного давления
Исходный уровень, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Aier Eye Hospital, Wuhan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По соображениям конфиденциальности пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный импульсный свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться