Efficacia terapeutica di diverse macchine nel trattamento con luce pulsata intensa della disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)
11 settembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio mirava a determinare l'efficacia terapeutica di diverse macchine nel trattamento con luce pulsata intensa (IPL) della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
I soggetti con diagnosi di MGD sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento IPL in un gruppo di trattamento di controllo (M22) o in un gruppo di trattamento sperimentale (OPL-I) e sono stati seguiti tre o quattro settimane dopo ciascuna sessione.
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT), i punteggi di secrezione delle ghiandole di Meibomio (MGSS), i punteggi di meibum delle ghiandole di Meibomio (MGMS), i punteggi di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e la valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED) sono stati utilizzati per valutare i segni di secchezza oculare e sintomi alle visite basali e di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pelle Fitzpatrick di tipo I-IV in base alla sensibilità al sole e all'aspetto della pelle
- Un punteggio SPEED (Valutazione Standard del Paziente della Secchezza Oculare) ≥ 6
- Tempo di rottura lacrimale (TBUT) di ≤10 s nell'occhio studiato
- Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) ≥1 (non è necessario considerare questo criterio se il TBUT è ≤5 s)
- Punteggio di secrezione delle ghiandole di Meibomio (MGSS) ≥ 6 nell'occhio studiato.
Criteri di esclusione:
- Uso di colliri soggetti a prescrizione (escluse le lacrime artificiali) entro 48 ore dal reclutamento
- Trattamento IPL facciale nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o alle palpebre nei sei mesi precedenti
- Anomalie della superficie oculare e delle palpebre
- Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe causare secchezza oculare
- Uso di farmaci fotosensibili nei tre mesi precedenti
- Lesioni precancerose
- Cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area da trattare
- Sovraesposizione al sole nel mese precedente
- Infezioni oculari nei sei mesi precedenti
- Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OPL-I
Pazienti trattati con OPL-I con il sistema a doppio filtro
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Ciascun paziente con MGD è stato sottoposto a tre sessioni di trattamento a intervalli di tre settimane e a tre esami di follow-up nel corso del trattamento.
Collirio con acido ialuronico allo 0,3% (Hialid; Santen, Osaka, Giappone) quattro volte al giorno durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
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Comparatore attivo: M22
Pazienti trattati con OPL-I con il sistema a filtro singolo
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Ciascun paziente con MGD è stato sottoposto a tre sessioni di trattamento a intervalli di tre settimane e a tre esami di follow-up nel corso del trattamento.
Collirio con acido ialuronico allo 0,3% (Hialid; Santen, Osaka, Giappone) quattro volte al giorno durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VELOCITÀ
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Questionario standard di valutazione della secchezza oculare da parte del paziente
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Punteggi CFS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Punteggi della colorazione corneale con fluoresceina
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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MA
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Tempo di rottura delle lacrime
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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MGSS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Punteggi di secrezione delle ghiandole di Meibomio.
La MGSS valuta l'ostruzione del meibum lungo la palpebra inferiore.
Sono state rilevate tre posizioni lungo la palpebra inferiore (cinque ghiandole di Meibomio nasali, cinque centrali e cinque temporali).
Un punteggio pari a 0 indicava la secrezione da parte di tutte e cinque le ghiandole, un punteggio pari a 1 indicava la secrezione da tre a quattro ghiandole, un punteggio pari a 2 indicava la secrezione da parte di una o due ghiandole e un punteggio pari a 3 indicava l'assenza di secrezione da parte di alcuna ghiandola.
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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MGMS
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Punteggi di Meibum della ghiandola di Meibomio.
Il MGMS valuta la qualità del meibum lungo la palpebra inferiore, con un punteggio di 0 che indica meibum liquido limpido, un punteggio di 1 che indica meibum liquido torbido, un punteggio di 2 che indica meibum granulare torbido e un punteggio di 3 che indica un solido simile al dentifricio. Meibum).
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Baseline, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BCVA
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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acuità visiva corretta al meglio
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Baseline, 4 mesi
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IOP
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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misurazioni della pressione intraoculare
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Baseline, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Yan X, Hong J, Jin X, Chen W, Rong B, Feng Y, Huang X, Li J, Song W, Lin L, Cheng Y. The Efficacy of Intense Pulsed Light Combined With Meibomian Gland Expression for the Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Dysfunction: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Eye Contact Lens. 2021 Jan 1;47(1):45-53. doi: 10.1097/ICL.0000000000000711.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi di privacy dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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