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Efficacité thérapeutique de différentes machines dans le traitement par lumière pulsée intense du dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD)

11 septembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude visait à déterminer l'efficacité thérapeutique de différentes machines dans le traitement par lumière pulsée intense (IPL) du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Les sujets diagnostiqués avec MGD ont subi trois séances de traitement IPL dans un groupe de traitement témoin (M22) ou un groupe de traitement expérimental (OPL-I) et ont été suivis trois à quatre semaines après chaque séance. Le temps de rupture des larmes (TBUT), les scores de sécrétion des glandes de Meibomius (MGSS), les scores de meibum des glandes de Meibomius (MGMS), les scores de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) et l'évaluation standard du patient de la sécheresse oculaire (SPEED) ont été utilisés pour évaluer les signes de sécheresse oculaire et symptômes au départ et aux visites de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Type de peau Fitzpatrick I-IV selon la sensibilité au soleil et l'apparence de la peau
  2. Un score standard d'évaluation de la sécheresse oculaire (SPEED) par le patient de ≥6
  3. Temps de rupture des larmes (TBUT) ≤ 10 s dans l'œil étudié
  4. Score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) ≥1 (il n'est pas nécessaire de prendre en compte ce critère si le TBUT est ≤5 s)
  5. Score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGSS) ≥6 dans l'œil étudié.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de gouttes ophtalmiques sur ordonnance (hors larmes artificielles) dans les 48 heures suivant le recrutement
  2. Traitement facial IPL au cours des 12 mois précédents
  3. Toute intervention chirurgicale aux yeux ou aux paupières au cours des six mois précédents
  4. Anomalies de la surface oculaire et des paupières
  5. Toute condition systémique pouvant provoquer une sécheresse oculaire
  6. Utilisation de médicaments photosensibles au cours des trois mois précédents
  7. Lésions précancéreuses
  8. Cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement
  9. Surexposition au soleil au cours du mois précédent
  10. Infections oculaires au cours des six mois précédents
  11. Infections incontrôlées ou maladies immunosuppressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPL-I
Patients traités par OPL-I avec le système à double filtre
Procédure: Lumière intense pulsée
Chaque patient MGD a subi trois séances de traitement à trois semaines d'intervalle et trois examens de suivi au cours du traitement.
Médicament: Collyre à 0,3% d'acide hyaluronique
Collyre à 0,3 % d'acide hyaluronique (Hialid ; Santen, Osaka, Japon) quatre fois par jour pendant l'étude, y compris la période de suivi.
Comparateur actif: M22
Patients traités par OPL-I avec le système à filtre unique
Procédure: Lumière intense pulsée
Chaque patient MGD a subi trois séances de traitement à trois semaines d'intervalle et trois examens de suivi au cours du traitement.
Médicament: Collyre à 0,3% d'acide hyaluronique
Collyre à 0,3 % d'acide hyaluronique (Hialid ; Santen, Osaka, Japon) quatre fois par jour pendant l'étude, y compris la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de VITESSE
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Questionnaire standard d'évaluation par les patients de la sécheresse oculaire
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Scores CFS
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
scores de coloration cornéenne à la fluorescéine
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
MAIS
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Temps de rupture des larmes
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
MGSS
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
Scores de sécrétion des glandes de Meibomius. Le MGSS évalue l’obstruction du meibum le long de la paupière inférieure. Trois positions le long de la paupière inférieure ont été détectées (cinq glandes de Meibomius nasales, cinq centrales et cinq temporales). Un score de 0 indique une sécrétion par les cinq glandes, un score de 1 indique une sécrétion par trois à quatre glandes, un score de 2 indique une sécrétion par une ou deux glandes et un score de 3 indique l'absence de sécrétion par aucune glande.
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
MGMS
Délai: Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois
scores de meibum de la glande de Meibomius. Le MGMS évalue la qualité du meibum le long de la paupière inférieure, avec un score de 0 indiquant un meibum liquide clair, un score de 1 indiquant un meibum liquide trouble, un score de 2 indiquant un meibum granulaire trouble et un score de 3 indiquant un solide semblable à un dentifrice. Meibum).
Base de référence, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: Base de référence, 4 mois
acuité visuelle la mieux corrigée
Base de référence, 4 mois
PIO
Délai: Base de référence, 4 mois
mesures de pression intraoculaire
Base de référence, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Aier Eye Hospital, Wuhan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons de confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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