Terapeutisk effektivitet af forskellige maskiner i intens pulserende lysbehandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
11. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme den terapeutiske effektivitet af forskellige maskiner i intens pulseret lys (IPL) behandling af meibomisk kirtel dysfunktion (MGD).
Forsøgspersoner diagnosticeret med MGD gennemgik tre sessioner med IPL-behandling i en kontrol (M22) behandlingsgruppe eller eksperimentel (OPL-I) behandlingsgruppe og blev fulgt op tre til fire uger efter hver session.
Tårebrudstid (TBUT), meibomske kirtelsekretionsscorer (MGSS), meibomiske kirtelsekretionsscorer (MGMS), hornhindefluoresceinfarvning (CFS) scores og standardpatientvurderingen af øjentørrehed (SPEED) blev brugt til at vurdere tegn på tørhed i øjnene og symptomer ved baseline og opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan，Hubei Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I-IV i henhold til solfølsomhed og hudens udseende
- En Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score på ≥6
- Tårebrudstid (TBUT) på ≤10 s i det undersøgte øje
- Corneal fluorescein farvning (CFS) score på ≥1 (det er ikke nødvendigt at overveje dette kriterium, hvis TBUT er ≤5 s)
- Meibomian gland secretion score (MGSS) på ≥6 i det undersøgte øje.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtige øjendråber (undtagen kunstige tårer) inden for 48 timer efter rekruttering
- IPL-ansigtsbehandling inden for de foregående 12 måneder
- Enhver operation af øjet eller øjenlåg inden for de foregående seks måneder
- Abnormiteter i øjets overflade og øjenlåg
- Enhver systemisk tilstand, der kan forårsage tørre øjne
- Brug af lysfølsomme lægemidler inden for de foregående tre måneder
- Præcancerøse læsioner
- Hudkræft eller pigmenterede læsioner i behandlingsområdet
- Overeksponering for solen inden for den foregående måned
- Øjeninfektioner inden for de foregående seks måneder
- Ukontrollerede infektioner eller immunsuppressive sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPL-I
Patienter behandlet med OPL-I med det dobbelte filtersystem
|
Hver MGD-patient gennemgik tre behandlingssessioner med tre ugers intervaller og tre opfølgende undersøgelser i løbet af behandlingen.
0,3 % hyaluronsyre øjendråber (Hialid; Santen, Osaka, Japan) fire gange om dagen i løbet af undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
|
|
Aktiv komparator: M22
Patienter behandlet med OPL-I med enkeltfiltersystemet
|
Hver MGD-patient gennemgik tre behandlingssessioner med tre ugers intervaller og tre opfølgende undersøgelser i løbet af behandlingen.
0,3 % hyaluronsyre øjendråber (Hialid; Santen, Osaka, Japan) fire gange om dagen i løbet af undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPEED-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Standard Patient Evaluation of Eye Tørhed spørgeskema
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
CFS-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
hornhindefluoresceinfarvningsscore
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
TBUT
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Tårebrudstid
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
MGSS
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Meibomske kirtelsekretionsscore.
MGSS evaluerer obstruktionen af meibum langs det nedre øjenlåg.
Tre positioner langs det nedre øjenlåg blev påvist (fem nasale, fem centrale og fem temporale meibomiske kirtler).
En score på 0 indikerede sekretion fra alle fem kirtler, en score på 1 indikerede sekretion med tre til fire kirtler, en score på 2 indikerede sekretion af en eller to kirtler, og en score på 3 indikerede ingen sekretion fra nogen kirtler.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
|
MGMS
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
meibomisk kirtel meibum scorer.
MGMS evaluerer kvaliteten af meibum langs det nedre øjenlåg, med en score på 0 indikerer klar flydende meibum, en score på 1 indikerer uklar flydende meibum, en score på 2 indikerer uklar granulær meibum og en score på 3 indikerer tandpasta-lignende faststof meibum).
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
Baseline, 4 måneder
|
|
IOP
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
intraokulære trykmålinger
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Yan X, Hong J, Jin X, Chen W, Rong B, Feng Y, Huang X, Li J, Song W, Lin L, Cheng Y. The Efficacy of Intense Pulsed Light Combined With Meibomian Gland Expression for the Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Dysfunction: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Eye Contact Lens. 2021 Jan 1;47(1):45-53. doi: 10.1097/ICL.0000000000000711.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af hensyn til patienternes privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .