- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06034626
Therapeutische Wirksamkeit verschiedener Geräte bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktionen mit intensiv gepulstem Licht (MGD)
11. September 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirksamkeit verschiedener Geräte bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktionen (MGD) mit intensiv gepulstem Licht (IPL) zu bestimmen.
Probanden, bei denen MGD diagnostiziert wurde, erhielten drei IPL-Behandlungssitzungen in einer Kontrollbehandlungsgruppe (M22) oder einer experimentellen Behandlungsgruppe (OPL-I) und wurden drei bis vier Wochen nach jeder Sitzung nachuntersucht.
Tränenaufreißzeit (TBUT), Meibom-Drüsen-Sekretions-Scores (MGSS), Meibom-Drüsen-Meibum-Scores (MGMS), Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Scores (CFS) und die Standardpatientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) wurden zur Beurteilung von Augentrockenheitszeichen und -werten verwendet Symptome bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan,Hubei Province
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Aier Eye Hospital, Wuhan,Hubei Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV je nach Sonnenempfindlichkeit und Hautbild
- Ein SPEED-Score (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) von ≥6
- Tränenaufreißzeit (TBUT) von ≤10 s im untersuchten Auge
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)-Score von ≥1 (dieses Kriterium muss nicht berücksichtigt werden, wenn die TBUT ≤5 s ist)
- Meibom-Drüsen-Sekretions-Score (MGSS) von ≥6 im untersuchten Auge.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung verschreibungspflichtiger Augentropfen (ausgenommen künstliche Tränen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einstellung
- Gesichts-IPL-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
- Jede Operation am Auge oder an den Augenlidern innerhalb der letzten sechs Monate
- Anomalien der Augenoberfläche und der Augenlider
- Jeder systemische Zustand, der zu Augentrockenheit führen kann
- Einnahme lichtempfindlicher Medikamente innerhalb der letzten drei Monate
- Präkanzeröse Läsionen
- Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im Behandlungsbereich
- Übermäßige Sonneneinstrahlung im Vormonat
- Augeninfektionen innerhalb der letzten sechs Monate
- Unkontrollierte Infektionen oder immunsuppressive Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OPL-I
Patienten, die mit OPL-I mit dem Doppelfiltersystem behandelt wurden
|
Jeder MGD-Patient erhielt drei Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen und drei Nachuntersuchungen im Verlauf der Behandlung.
Augentropfen mit 0,3 %iger Hyaluronsäure (Hialid; Santen, Osaka, Japan) viermal täglich während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
|
Aktiver Komparator: M22
Patienten, die mit OPL-I mit dem Einzelfiltersystem behandelt wurden
|
Jeder MGD-Patient erhielt drei Behandlungssitzungen im Abstand von drei Wochen und drei Nachuntersuchungen im Verlauf der Behandlung.
Augentropfen mit 0,3 %iger Hyaluronsäure (Hialid; Santen, Osaka, Japan) viermal täglich während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SPEED-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Standardfragebogen zur Patientenbewertung von Augentrockenheit
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
CFS-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Ergebnisse der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
ABER
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Tränenaufreißzeit
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
MGSS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Meibom-Drüsen-Sekretionswerte.
Das MGSS beurteilt die Obstruktion des Meibums entlang des unteren Augenlids.
Es wurden drei Positionen entlang des unteren Augenlids festgestellt (fünf nasale, fünf zentrale und fünf temporale Meibomdrüsen).
Ein Wert von 0 deutete auf eine Sekretion durch alle fünf Drüsen hin, ein Wert von 1 auf eine Sekretion durch drei bis vier Drüsen, ein Wert von 2 auf eine Sekretion durch eine oder zwei Drüsen und ein Wert von 3 auf keine Sekretion durch eine Drüse.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
MGMS
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Meibom-Drüse Meibum-Scores.
Das MGMS bewertet die Qualität des Meibums entlang des unteren Augenlids, wobei ein Wert von 0 auf klares flüssiges Meibum hinweist, ein Wert von 1 auf trübes flüssiges Meibum, ein Wert von 2 auf trübes körniges Meibum und ein Wert von 3 auf zahnpastaähnlichen Feststoff Meibum).
|
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BCVA
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
|
bestkorrigierte Sehschärfe
|
Ausgangswert: 4 Monate
|
IOP
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
|
Messungen des Augeninnendrucks
|
Ausgangswert: 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiuming Jin, PhD, Eye Center of the 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Yan X, Hong J, Jin X, Chen W, Rong B, Feng Y, Huang X, Li J, Song W, Lin L, Cheng Y. The Efficacy of Intense Pulsed Light Combined With Meibomian Gland Expression for the Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Dysfunction: A Multicenter, Randomized Controlled Trial. Eye Contact Lens. 2021 Jan 1;47(1):45-53. doi: 10.1097/ICL.0000000000000711.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus Gründen der Privatsphäre der Patienten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensives gepulstes Licht
-
Lumenis Be Ltd.AbgeschlossenTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionIsrael
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNoch keine Rekrutierung
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutierungKnieschmerzen chronischBrasilien
-
Kardium Inc.RekrutierungParoxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Tschechien
-
Boston Scientific CorporationAktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmernNiederlande, Spanien, Hongkong, Ungarn, Deutschland, Frankreich, Australien, Israel, Malaysia, Irland, Belgien, Vereinigtes Königreich, Österreich, Portugal, Griechenland, Saudi-Arabien, Tschechien, Finnland, Italien, Monaco, Polen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Noch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen