- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036134
Snížení váhavosti mezi hispánskými rodiči ohledně očkování proti COVID-19
Snížení váhavosti mezi hispánskými rodiči dětí způsobilých k očkování proti COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U dětí a dospívajících může infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) vést ke zdravotním komplikacím (např. multisystémový zánětlivý syndrom, dlouhý COVID), hospitalizacím a úmrtím. Vakcíny COVID-19 jsou dostupné dětem starším šesti měsíců a tyto vakcíny jsou účinnými nástroji proti této katastrofické pandemii. Hispánské/latino děti však mají nižší proočkovanost proti COVID-19 než bílé nehispánské děti3 Ve většině jihozápadních států USA mají hispánské děti nejnižší proočkovanost proti COVID-19 mezi pediatrickou populací. Nižší proočkovanost u dětí je způsobena především váháním rodičů s očkováním. Je zapotřebí podstatně více práce, aby se snížila váhavost rodičů v souvislosti s očkováním proti COVID-19 mezi hispánskými rodiči.
Narativní intervence jsou mocnými nástroji pro přesvědčování jednotlivců, aby přijali zdravotní chování (očkování), které vyžaduje okamžité osobní náklady (nepohodlí) pro dlouhodobější zisk (imunita vůči chorobám). Naše současná studie bude zkoumat digitální vyprávění příběhů (DST), specifickou formu kulturně založeného vyprávění vyvinutého prostřednictvím zapojení komunity, aby se snížila váhavost hispánských rodičů ohledně očkování proti COVID-19. Žádný výzkum, pokud je nám známo, nepoužil digitální příběhy ke snížení váhavosti hispánských rodičů ohledně očkování. Proto je zásadní posoudit, které příběhy rezonují a jsou nejpřesvědčivější pro ty, kteří váhají, zda jejich děti dostat dávky COVID-19, a poté prozkoumat dopad intervence využívající tyto příběhy na rozhodnutí rodičů očkovat své děti proti COVID. -19.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Vytvořte jeden digitální příběh na účastníka (n=10; každý příběh trvá 2–3 minuty) na workshopu DST se vzorkem hispánských rodičů/zákonných zástupců přeměněných z váhavých vůči COVID-19 na přijetí vakcíny.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost a přijatelnost webového pilotního zásahu DST vs. pouze informativní kontrola mezi hispánskými rodiči a zákonnými zástupci (n=80) dětí, které nemají aktuální informace o COVID-doporučeném CDC 19 dávek vakcíny.
Průzkumný cíl: Vyšetřovatelé prozkoumají vzorce intervenčních a kontrolních skupin účastníků (n=80) před intervenčních a postintervenčních změn ve vnímání očkování, váhání s očkováním, záměry očkovat děti proti COVID-19 a absorpce vakcíny u dětí ve dvou měsíce po zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikuje jako Hispánec
- je biologickým rodičem nebo zákonným zástupcem alespoň jednoho dítěte do 18 let
- jejich dítě (děti) nejsou očkovány proti aktuálním dávkam vakcíny COVID-19
- souhlasí se zasláním a přijetím textové zprávy a předložením fotografie očkovacího záznamu svého dítěte pro sběr dat T3.
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří nesplňují kritéria zařazení nebo nejsou schopni/ochotní poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní a digitální vyprávění příběhů (DST)
Jakmile účastníci vyplní souhlas, budou požádáni o dokončení základního hodnocení pomocí webové platformy pro sběr dat Research Electronic Data Capture před náhodným přidělením do skupiny DST.
Účastníci intervenční skupiny budou sledovat čtyři vybrané digitální příběhy o zkušenostech s vakcínou COVID-19 mezi hispánskými rodiči dětí.
Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut).
Účastníci intervenční skupiny vyplní online průzkum Time 2 (T2) ihned po intervenci v DST.
O dva měsíce později se vyšetřovatelé spojí se všemi účastníky a požádají je, aby dokončili další následné (T3) posouzení váhavosti účastníků ohledně očkování a chování při očkování proti COVID-19 (od T1 a T2).
|
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, příjem, úroveň vzdělání, vztah k dítěti), váhání rodičů s vakcínou COVID-19, záměrů očkovat dítě proti COVID-19 a vnímaných postojů rodičů normy a vnímanou kontrolu chování ohledně očkování jejich dítěte proti COVID-19,
Ostatní jména:
V cíli 1 vyšetřovatelé vytvářejí intervenční materiály pro cíl studie 2. Tyto intervenční materiály zahrnují deset digitálních příběhů (každý o délce 2–3 minut) s různorodým vzorkem hispánských rodičů a zákonných zástupců, kteří se transformovali z toho, že byli váhaví ohledně COVID-19 k přijetí vakcíny.
Každý příběh využívá vlastní stručné vizuální vyprávění/příběhy jednotlivců z pohledu první osoby, které používají digitální obrázky, zvukové nahrávky, hudbu a text k dokumentaci osobních zážitků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Základní a kontrola
Jakmile účastníci vyplní souhlas, budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení pomocí webové platformy pro sběr dat Research Electronic Data Capture před náhodným přiřazením ke kontrolní skupině.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží před dokončením hodnocení T2 informační list CDC o vakcíně COVID-19 odpovídající věku jejich dítěte.
O dva měsíce později se vyšetřovatelé spojí se všemi účastníky a požádají je, aby dokončili další následné (T3) posouzení váhavosti účastníků ohledně očkování a chování při očkování proti COVID-19 (od T1 a T2).
|
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, příjem, úroveň vzdělání, vztah k dítěti), váhání rodičů s vakcínou COVID-19, záměrů očkovat dítě proti COVID-19 a vnímaných postojů rodičů normy a vnímanou kontrolu chování ohledně očkování jejich dítěte proti COVID-19,
Ostatní jména:
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informační list CDC o vakcíně COVID-19 odpovídající věku jejich dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhání rodičů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Váhání rodičů s vakcínou COVID-19 bude měřeno ve třech časových bodech.
Vyšetřovatelé použijí upravenou verzi Průzkumu postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV) k posouzení změn v váhavosti rodičovské vakcíny (15 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž více bodů se rovná větší váhavosti vakcíny.
U všech odpovědí se váhavé odpovědi na vakcínu rovnají 2 bodům, neutrální nebo nejisté odpovědi mají hodnotu 1 bodu a neváhající odpovědi mají hodnotu 0 bodů.
Existují 2 otázky, které vyžadují odpověď posuvníkem.
U těchto dvou otázek skóre 0-5 znamená váhavost (2 body), 6-7 znamená nejistou/neutrální odpověď (1 bod) a 8-10 ilustruje neváhající skóre (0 bodů).
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
|
Záměry očkovat dítě (děti) proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Měřeno prostřednictvím dříve ověřené položky průzkumu založeného na konstruktech teorie plánovaného chování, aktualizované tak, aby odrážely očkování dětí proti COVID-19.
Existuje jedna otázka ohledně záměrů rodičů očkovat své děti.
Možností odpovědi je 7bodová Likertova škála (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 7 = rozhodně souhlasím), přičemž 1 znamená, že nemá v úmyslu očkovat a 7 znamená, že rodič velmi pravděpodobně své dítě (děti) očkuje. ).
Vyšší skóre naznačuje velký záměr očkovat děti proti COVID-19.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
|
Příjem dětské vakcíny proti COVID-19
Časové okno: T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Měřeno pomocí dvou položek (možnosti odpovědi ano/ne) s jednou otázkou hodnotící, zda děti dostaly 1 nebo více dávek vakcíny COVID-19 za poslední dva měsíce.
Kladné odpovědi se budou rovnat jednomu bodu a odpovědi „ne“ nebudou odpovídat žádným bodům.
|
T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj rodičů k očkování jejich dítěte (dětí) proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Měřeno prostřednictvím dříve ověřeného průzkumu aktualizovaného tak, aby odrážel očkování dětí proti COVID-19, pět položek měřících postoje k očkování (α = 0,833).
Možnosti odpovědi jsou 7bodová Likertova škála (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 7 = rozhodně souhlasím), přičemž 1 znamená jejich negativní postoj k očkování dětí proti COVID-19 a 7 s pozitivnějšími postoji k očkování proti COVID-19.
Jedna položka je reverzně kódována.
Skóre se proto pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější postoje k očkování jejich dětí proti COVID-19.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
|
Rodiče vnímané normy týkající se očkování jejich dětí (dětí) proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Měřeno prostřednictvím dříve ověřeného průzkumu aktualizovaného tak, aby odrážel očkování dětí proti COVID-19, pět položek měřících vnímané normy (α = 0,899).
Možnosti odpovědi jsou 7bodová Likertova škála (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = ani nesouhlasím, ani souhlasím, 7 = zcela souhlasím), přičemž 1 znamená nedostatek vnímaných norem ohledně očkování dětí proti COVID-19 a 7 se silnějšími vnímanými normami o očkování proti COVID-19.
Skóre se proto pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na přísnější vnímané normy ohledně očkování jejich dětí proti COVID-19.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
|
Vnímaná kontrola chování rodičů, aby očkovali své dítě (děti) proti COVID-19
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Měřeno prostřednictvím dříve ověřeného průzkumu aktualizovaného tak, aby odrážel očkování dětí proti COVID-19, čtyři položky hodnotící vnímanou kontrolu chování (α = 0,785).
Možnosti reakce jsou 7bodová Likertova škála (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = ani nesouhlasím, ani souhlasím, 7 = rozhodně souhlasím), přičemž 1 znamená nedostatek vnímané kontroly chování dětí proti COVID-19 a 7 znamená silnější vnímání kontrola chování ohledně očkování proti COVID-19.
Skóre se proto pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na přísnější vnímané normy ohledně očkování jejich dětí proti COVID-19.
|
Výchozí hodnota (T1), T2 (po 4týdenní intervenci) a T3 (2 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunny W Kim, Ph.D, Arizona State University
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Koskan, Ph.D, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Dodržování a dodržování léčby
- Sdělení
- Odmítnutí léčby
- Odmítnutí očkování
- COVID-19
- Nemoci, kterým lze předcházet očkováním
- Zdravotní chování
- Chování
- Vyprávění
- Váhání s očkováním
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017735
- R21HD110837 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .