Účinnost Kerecis Omega 3 ve srovnání s klinickými standardními postupy
Účinnost Kerecis Omega 3 versus standardní péče u pacientů s chronickými ulceracemi dolních končetin – randomizovaná studie s novým přístupem k designu dělení rány
Chronické bércové ulcerace jsou velkou zátěží pro pacienty i zdravotnický systém. Neřešeným problémem v péči o chronické rány zůstávají časté ambulantní konzultace s přidruženými náklady na léčbu a cestovními náklady pro pacienta a také psychosociální zátěží. Roste potřeba definitivní léčby zvláště chronické žilní a multifaktoriální chronické bércové ulcerace, kde arteriální intervence není léčebnou možností.
Minimálně invazivní chirurgické výkony, které nevyžadují kožní štěpy, lze v lokální anestezii provádět ambulantně i u multimorbidních pacientů.
Kerecis Omega3 Wound je neporušená decelularizovaná rybí kůže. Plátky rybí kůže obsahují tuk, protein, elastin, glykany a další přírodní kožní prvky a mohou být účinnou možností léčby chronických ulcerací na nohou a jsou pro toto použití licencovány jako léčivý přípravek ve Švýcarsku. Pro použití Kerecis Omega 3 u chronických ulcerací dolních končetin jsou však k dispozici omezené údaje bez zkreslení mezi ranami.
V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinnost Kerecis Omega 3 podle objektivních měření povrchu rány pomocí standardizovaných digitálních fotografií u pacientů s chronickými ulceracemi dolních končetin. Účinnost bude hodnocena oproti standardní péči o debridement rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli chronický bércový vřed trvající déle než 4 týdny se zpožděným hojením rány (snížení povrchu rány o méně než 40–50 % během 4 týdnů při adekvátní lokální léčbě) bez základního léčitelného zdravotního stavu
- Plocha vředu mezi 5 cm2 a 60 cm2
- Odběr bakteriálního tamponu před studií
- Písemný studijní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na ryby nebo prokázaná alergie na ryby
- Těhotné nebo kojící ženy
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Rána není vhodná k převazu: zánět, fibrinové povlaky
- Neschopnost porozumět souhlasu se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kerecis Omega 3
|
Decelularizovaná neporušená rybí kůže vyvinutá pro léčbu chronických ran
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický debridement
|
Technika povrchního ostrého chirurgického debridementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchu vředu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna plochy povrchu vředu hodnocená standardizovanou fotografií a digitálním zobrazováním.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života pacienta hodnocená skóre dotazníku Wound-QoL v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
2, 4, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna mikrobioty rány hodnocená pomocí alfa diverzity mikrobiálního složení
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
Změna mikroflóry rány využívající sekvenování 16S z výtěrů z rány hodnocená pomocí alfa diverzity mikrobiálního složení prostřednictvím Shannonova indexu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rozmanitost druhů
|
2, 4, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna mikrobioty rány hodnocená pomocí beta diverzity mikrobiálního složení
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
Změna mikroflóry rány využívající 16S-sekvenování z výtěrů z rány hodnocená pomocí beta diverzity mikrobiálního složení prostřednictvím Shannonova indexu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší diverzitu druhů.
|
2, 4, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna povrchu vředu
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 týdnů
|
Změna plochy povrchu vředu hodnocená standardizovanou fotografií a digitálním zobrazováním.
|
2, 4, 6 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kerecis-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .