Effekten af Kerecis Omega 3 i sammenligning med kliniske standardprocedurer
Effektiviteten af Kerecis Omega 3 versus standardbehandling hos patienter med kroniske benulcerationer - et randomiseret forsøg med en ny splitt-designmetode i såret
Kroniske bensår er en stor belastning for både patienter og det medicinske system. Hyppige ambulante konsultationer med tilhørende behandlingsudgifter og rejseomkostninger for patienten samt psykosociale belastninger er fortsat et udækket problem i kronisk sårpleje. Der er et stigende behov for definitiv behandling af især kronisk venøs og multifaktoriel kronisk bensår, hvor arteriel intervention ikke er en behandlingsmulighed.
Minimalt invasive kirurgiske indgreb, der ikke kræver hudtransplantation, kan udføres under lokalbedøvelse i ambulant regi, selv hos multimorbide patienter.
Kerecis Omega3 Wound er intakt decellulariseret fiskeskind. Fiskeskindsarkene indeholder fedt, protein, elastin, glykaner og andre naturlige hudelementer, og det kan være en effektiv behandlingsmulighed ved kroniske bensår og er godkendt til denne anvendelse som medicinsk produkt i Schweiz. Der er dog begrænsede data uden inter-sår bias tilgængelige for brugen af Kerecis Omega 3 ved kroniske bensår.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge effektiviteten af Kerecis Omega 3 i henhold til objektive såroverflademålinger ved hjælp af standardiserede digitale fotografier hos patienter med kroniske bensår. Effektiviteten vil blive evalueret i forhold til standardbehandling af sårdebridering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert kronisk bensår > 4 ugers varighed med forsinket sårheling (reduktion af såroverfladen på mindre end 40-50 % inden for 4 uger under tilstrækkelig lokal terapi) uden underliggende medicinske tilstande, der kan behandles
- Sårareal på mellem 5 cm2 og 60 cm2
- Bakteriepodningsprøver før undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med fiskeallergi eller dokumenteret fiskeallergi
- Gravide eller ammende kvinder
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Sår ikke egnet til forbinding: betændelse, fibrinbelægninger
- Manglende evne til at forstå studiesamtykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kerecis Omega 3
|
Decellulariseret intakt fiskeskind udviklet til behandling af kroniske sår
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk debridering
|
Overfladisk skarp kirurgisk debrideringsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ulcus overfladeareal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sårets overfladeareal som vurderet ved standardiseret fotografering og digital billeddannelse.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger
|
Ændring i patientens livskvalitet vurderet ved Wound-QoL spørgeskemascore, der spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet.
|
2, 4, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i sårmikrobiota som vurderet ved alfa-diversitet af den mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger
|
Ændring i sårmikrobiota ved hjælp af 16S-sekventering fra sårpodninger vurderet ved alfa-diversitet af den mikrobielle sammensætning gennem Shannon-indekset, med højere score, der indikerer en mere mangfoldighed af arten
|
2, 4, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i sårmikrobiota som vurderet ved beta-diversitet af den mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger
|
Ændring i sårmikrobiota ved hjælp af 16S-sekventering fra sårpodninger som vurderet ved beta-diversitet af den mikrobielle sammensætning gennem Shannon-indekset, med højere score, der indikerer en mere mangfoldighed af arten.
|
2, 4, 6 og 12 uger
|
|
Ændring i ulcus overfladeareal
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 uger
|
Ændring i sårets overfladeareal som vurderet ved standardiseret fotografering og digital billeddannelse.
|
2, 4, 6 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Kumulativ forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kerecis-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .