Eficácia do Kerecis Omega 3 em comparação com procedimentos clínicos padrão
Eficácia de Kerecis Omega 3 versus padrão de tratamento em pacientes com ulcerações crônicas nas pernas - um ensaio randomizado com uma nova abordagem de design dividido na ferida
Ulcerações crônicas nas pernas são um grande fardo para os pacientes e também para o sistema médico. Consultas ambulatoriais frequentes com custos de tratamento associados e custos de viagem para o paciente, bem como encargos psicossociais, continuam a ser um problema não resolvido no tratamento de feridas crónicas. Há uma necessidade crescente de tratamento definitivo especialmente venoso crônico e ulceração crônica multifatorial nas pernas, onde a intervenção arterial não é uma opção de tratamento.
Intervenções cirúrgicas minimamente invasivas que não requerem enxerto de pele podem ser realizadas sob anestesia local em ambiente ambulatorial, mesmo em pacientes multimórbidos.
Kerecis Omega3 Wound é uma pele de peixe descelularizada intacta. As folhas de pele de peixe contêm gordura, proteína, elastina, glicanos e outros elementos naturais da pele e podem ser uma opção de tratamento eficaz em ulcerações crónicas das pernas e estão licenciadas para este uso como produto médico na Suíça. No entanto, estão disponíveis dados limitados sem viés entre feridas para o uso de Kerecis Omega 3 em ulcerações crónicas das pernas.
Neste estudo, os investigadores propõem investigar a eficácia do Kerecis Omega 3 de acordo com medições objetivas da superfície da ferida usando fotografias digitais padronizadas em pacientes com ulcerações crônicas nas pernas. A eficácia será avaliada em relação ao desbridamento de feridas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer úlcera crônica na perna com duração > 4 semanas, com atraso na cicatrização da ferida (redução da superfície da ferida inferior a 40-50% em 4 semanas sob terapia local adequada) sem condições médicas tratáveis subjacentes
- Área da úlcera entre 5cm2 e 60cm2
- Amostragem de esfregaço bacteriano antes do estudo
- Consentimento informado do estudo por escrito
Critério de exclusão:
- História de alergia a peixe ou alergia comprovada a peixe
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Ferida não adequada para curativo: inflamação, revestimentos de fibrina
- Incapacidade de compreender o consentimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kerecis Ômega 3
|
Pele de peixe intacta descelularizada desenvolvida para o tratamento de feridas crônicas
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Comparador Ativo: Desbridamento cirúrgico
|
Técnica de desbridamento cirúrgico superficial afiado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de superfície da úlcera
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na área de superfície da úlcera avaliada por fotografia padronizada e imagem digital.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida do paciente avaliada pela pontuação do questionário Wound-QoL, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
2, 4, 6 e 12 semanas
|
|
Alteração na microbiota da ferida avaliada pela diversidade alfa da composição microbiana
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas
|
Alteração na microbiota da ferida utilizando sequenciamento 16S de esfregaços de feridas, conforme avaliado pela diversidade alfa da composição microbiana através do índice de Shannon, com pontuações mais altas indicando uma maior diversidade das espécies
|
2, 4, 6 e 12 semanas
|
|
Alteração na microbiota da ferida avaliada pela diversidade beta da composição microbiana
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas
|
Alteração na microbiota da ferida utilizando sequenciamento 16S de esfregaços de feridas, conforme avaliado pela diversidade beta da composição microbiana através do índice de Shannon, com pontuações mais altas indicando uma maior diversidade das espécies.
|
2, 4, 6 e 12 semanas
|
|
Mudança na área de superfície da úlcera
Prazo: 2, 4, 6 e 12 semanas
|
Alteração na área de superfície da úlcera avaliada por fotografia padronizada e imagem digital.
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2, 4, 6 e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kerecis-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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