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Wirksamkeit von Kerecis Omega 3 im Vergleich zu klinischen Standardverfahren

6. September 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wirksamkeit von Kerecis Omega 3 im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren – eine randomisierte Studie mit einem neuen Ansatz für das Split-Design in der Wunde

Chronische Beingeschwüre stellen eine große Belastung für Patienten und das medizinische System dar. Häufige ambulante Konsultationen mit den damit verbundenen Behandlungs- und Reisekosten für den Patienten sowie psychosozialen Belastungen bleiben ein ungelöstes Problem in der Versorgung chronischer Wunden. Es besteht ein zunehmender Bedarf an einer definitiven Behandlung insbesondere chronisch venöser und multifaktorieller chronischer Beingeschwüre, bei denen eine arterielle Intervention keine Behandlungsoption darstellt.

Minimalinvasive chirurgische Eingriffe, die keine Hauttransplantation erfordern, können auch bei multimorbiden Patienten ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

Kerecis Omega3 Wound ist intakte dezellularisierte Fischhaut. Die Fischhautschichten enthalten Fett, Protein, Elastin, Glykane und andere natürliche Hautbestandteile und können eine wirksame Behandlungsoption bei chronischen Beingeschwüren sein und sind für diese Verwendung als Medizinprodukt in der Schweiz zugelassen. Für die Anwendung von Kerecis Omega 3 bei chronischen Beingeschwüren liegen jedoch nur begrenzte Daten vor, die keinen Einfluss auf die Wundlage haben.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit von Kerecis Omega 3 anhand objektiver Wundoberflächenmessungen unter Verwendung standardisierter digitaler Fotografien bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren zu untersuchen. Die Wirksamkeit wird anhand der Standardbehandlung des Wunddebridements bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes chronische Beingeschwür > 4 Wochen Dauer mit verzögerter Wundheilung (Verringerung der Wundoberfläche um weniger als 40–50 % innerhalb von 4 Wochen unter adäquater lokaler Therapie) ohne behandelbare Grunderkrankungen
  • Geschwürfläche zwischen 5 cm2 und 60 cm2
  • Bakterienabstrichprobenahme vor der Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fischallergie oder nachgewiesener Fischallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Wunde nicht für den Verband geeignet: Entzündungen, Fibrinbeläge
  • Unfähigkeit, die Studieneinwilligung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kerecis Omega 3
Gerät: Kerecis Omega 3
Dezellularisierte intakte Fischhaut, entwickelt für die Behandlung chronischer Wunden
Aktiver Komparator: Chirurgisches Debridement
Verfahren: Chirurgisches Debridement
Oberflächliche scharfe chirurgische Debridement-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Ulkusoberfläche, beurteilt durch standardisierte Fotografie und digitale Bildgebung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, bewertet anhand des Wound-QoL-Fragebogens, der zwischen 0 und 4 liegt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Wundmikrobiota, bewertet anhand der Alpha-Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Wundmikrobiota mithilfe der 16S-Sequenzierung aus Wundabstrichen, bewertet anhand der Alpha-Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung anhand des Shannon-Index, wobei höhere Werte auf eine größere Artenvielfalt hinweisen
2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Wundmikrobiota, bewertet anhand der Beta-Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Wundmikrobiota mithilfe der 16S-Sequenzierung aus Wundabstrichen, bewertet anhand der Beta-Diversität der mikrobiellen Zusammensetzung anhand des Shannon-Index, wobei höhere Werte auf eine größere Artenvielfalt hinweisen.
2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Ulkusoberfläche
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Ulkusoberfläche, beurteilt durch standardisierte Fotografie und digitale Bildgebung.
2, 4, 6 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kerecis-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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