Efficacia di Kerecis Omega 3 rispetto alle procedure cliniche standard
Efficacia di Kerecis Omega 3 rispetto allo standard di cura in pazienti con ulcere croniche alle gambe: uno studio randomizzato con un nuovo approccio alla progettazione della divisione nella ferita
Le ulcerazioni croniche delle gambe rappresentano un grande onere sia per i pazienti che per il sistema medico. Le frequenti consultazioni ambulatoriali con i relativi costi di trattamento e di viaggio per il paziente, nonché gli oneri psicosociali, rimangono un problema irrisolto nella cura delle ferite croniche. Vi è una crescente necessità di un trattamento definitivo soprattutto delle ulcere croniche venose e multifattoriali delle gambe per le quali l’intervento arterioso non è un’opzione di trattamento.
Gli interventi chirurgici mini-invasivi che non richiedono innesto cutaneo possono essere eseguiti in anestesia locale in regime ambulatoriale anche in pazienti multimorbidi.
Kerecis Omega3 Wound è pelle di pesce decellularizzata intatta. I fogli di pelle di pesce contengono grassi, proteine, elastina, glicani e altri elementi naturali della pelle e possono rappresentare un'efficace opzione di trattamento nelle ulcere croniche delle gambe e per questo uso sono autorizzati come prodotto medico in Svizzera. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sull’uso di Kerecis Omega 3 nelle ulcere croniche delle gambe, senza distorsioni tra le ferite.
In questo studio i ricercatori propongono di indagare l'efficacia di Kerecis Omega 3 secondo misurazioni oggettive della superficie della ferita utilizzando fotografie digitali standardizzate in pazienti con ulcere croniche delle gambe. L'efficacia sarà valutata rispetto allo standard di cura dello sbrigliamento della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi ulcera cronica della gamba di durata > 4 settimane con guarigione ritardata della ferita (riduzione della superficie della ferita inferiore al 40-50% entro 4 settimane con adeguata terapia locale) senza condizioni mediche trattabili sottostanti
- Area dell'ulcera compresa tra 5 cm2 e 60 cm2
- Campionamento di tampone batterico prima dello studio
- Consenso informato scritto sullo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al pesce o comprovata allergia al pesce
- Donne incinte o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Ferita non adatta alla medicazione: infiammazione, rivestimenti di fibrina
- Impossibilità di comprendere il consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kerecis Omega 3
|
Pelle di pesce intatta decellularizzata sviluppata per la gestione delle ferite croniche
|
|
Comparatore attivo: Sbrigliamento chirurgico
|
Tecnica di debridement chirurgico superficiale con taglienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della superficie dell'ulcera valutata mediante fotografia standardizzata e imaging digitale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
|
Cambiamento nella qualità della vita del paziente valutato dal punteggio del questionario Wound-QoL, che varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
|
2, 4, 6 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nel microbiota della ferita valutato dalla diversità alfa della composizione microbica
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
|
Cambiamento nel microbiota della ferita utilizzando il sequenziamento 16S da tamponi della ferita valutato dalla diversità alfa della composizione microbica attraverso l'indice di Shannon, con punteggi più alti che indicano una maggiore diversità delle specie
|
2, 4, 6 e 12 settimane
|
|
Cambiamento nel microbiota della ferita valutato dalla diversità beta della composizione microbica
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
|
Cambiamento nel microbiota della ferita utilizzando il sequenziamento 16S dai tamponi della ferita valutato dalla diversità beta della composizione microbica attraverso l'indice di Shannon, con punteggi più alti che indicano una maggiore diversità delle specie.
|
2, 4, 6 e 12 settimane
|
|
Cambiamento della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 settimane
|
Variazione della superficie dell'ulcera valutata mediante fotografia standardizzata e imaging digitale.
|
2, 4, 6 e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza cumulativa degli eventi avversi correlati al trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Bossart, MD, Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kerecis-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .